Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji punktów akupunkturowych (NESAP) u niemowląt

18 października 2012 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Czy stosowanie nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji punktów akupunkturowych (NESAP) podczas rutynowego stosowania pięty jest bezpieczne u niemowląt?

To badanie stanowi pilotażowe, otwarte badanie, które oceni bezpieczeństwo stosowania nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji punktów akupunkturowych (NESAP) u 42 noworodków w wieku poniżej 3 dni, które wymagają nakłucia piętą do klinicznego pobierania krwi. Badacze planują włączyć do badania 51 niemowląt, aby uzyskać 42 ukończone niemowlęta. Dwa badania cząstkowe poprzedzą główne badanie bezpieczeństwa, z 6 niemowlętami w każdym badaniu cząstkowym i 30 niemowlętami w badaniu głównym. Te dwa badania podrzędne będą wykorzystywać intensywność stymulacji elektrycznej stanowiącą ułamek planowanej intensywności stymulacji elektrycznej, która będzie stosowana podczas głównej części badania.

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w University of Arkansas for Medical Sciences Hospital (Little Rock, AR). W badaniu zostanie oceniona reakcja bólowa na kłucie pięty rutynowo stosowane w celu uzyskania tej krwi od 30 noworodków urodzonych w terminie w wieku od 37 do 42 tygodni Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana w odpowiednich punktach akupunktury przy użyciu bardzo niskiego prądu przez 10 minut, rutynowo w przypadku bólu zabiegowego. Reakcja na ból zostanie oceniona za pomocą skali bólu i zmian fizjologicznych.

Badacze wysuwają hipotezę, że procedura NESAP jest bezpieczna u noworodków poddawanych rutynowemu zakładaniu pięty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują otwarte badanie w celu oceny bezpieczeństwa stosowania stymulacji elektrycznej w miejscach akupunktury u 42 niemowląt otrzymujących rutynowe wbijanie pięty. Dwa badania cząstkowe poprzedzą główne badanie bezpieczeństwa, z 6 niemowlętami w każdym badaniu cząstkowym i 30 niemowlętami w badaniu głównym. Te badania podrzędne będą wykorzystywać intensywność stymulacji elektrycznej, która stanowi ułamek planowanej intensywności stymulacji elektrycznej, która zostanie zastosowana w głównej części badania.

W ramach rutynowych badań przesiewowych noworodków krew zostanie pobrana z patyczka(ów) piętowego przez wykwalifikowany personel pielęgniarski w szpitalnym oddziale lub w sali pacjenta. Mniej niż jeden ml krwi zostanie pobrany w ciągu 1-2 minut. Badane niemowlęta będą uważniej obserwowane z częstością akcji serca, częstością oddechów i nasyceniem tlenem wykonywanymi w ramach tego badania. Niemowlęta nieuczestniczące w badaniu będą obserwowane zgodnie ze zwykłym protokołem jednostkowym.

Stymulacja elektryczna w miejscach akupunktury będzie prowadzona za pomocą urządzenia EMPI Select do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS). Aby wywołać znieczulenie, małe elektrody zostaną umieszczone na nogach dziecka w określonych punktach akupunkturowych: ZuSanLi (ST36) tuż pod kolanem, wyzwala wydzielanie endorfin; SanYinJiao (SP6) tuż nad wewnętrzną kostką, ważny punkt dla równowagi energetycznej; Kun Lun (BL60) depresja za kostką boczną, chroni miejscowe urazy tkanki pięty; i Tai Xi (Ki3) za wewnętrzną kostką, ważnym meridianem energetycznym. 25, 39, 48-50, na skórę będą nakładane samoprzylepne elektrody StimCare na bazie żelu; skóra nie zostanie przebita przez te procedury. W głównej części badania będzie zapewniony niski prąd ciągły o minimalnym napięciu 3,5 miliampera (mA). Częstotliwość będzie dostarczana przy użyciu stymulacji o częstotliwości 10 Hz przez 10 ± 1 minuty przed uderzeniem piętą, z kontynuacją stymulacji w trakcie i przez 5 ± 1 minutę po uderzeniu piętą. Ten paradygmat opiera się na podstawowych badaniach na zwierzętach opracowanych przez dr Hana i inne grupy badawcze. Dwa badania podrzędne poprzedzą główne badanie bezpieczeństwa, z 6 niemowlętami w każdym badaniu podrzędnym, z wykorzystaniem intensywności stymulacji elektrycznej stanowiącej ułamek planowanej intensywności. Niemowlęta w badaniu podrzędnym 1 otrzymają stymulację elektryczną o natężeniu 1 mA i 2 Hz. Niemowlęta w badaniu podrzędnym 2 otrzymają stymulację elektryczną o natężeniu 2 mA i 10 Hz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone w 37-42 tygodniu ciąży i poniżej 3 dnia życia, wymagające klinicznie wskazanego pobierania krwi za pomocą pięty.
  • Normalna ocena neurologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki, które otrzymały jakiekolwiek leczenie przeciwbólowe
  • Niemowlęta narażone na przewlekłe działanie opiatów in utero (z wyłączeniem opiatów podanych tylko podczas porodu) lub z dodatnim wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
  • Niemowlęta narażone na asfiksję porodową (5-minutowa ocena Apgar <5 lub pH pępowiny <7,0).
  • Niemowlęta wentylowane mechanicznie.
  • Noworodki z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą nerwowo-mięśniową, wadą wrodzoną lub posocznicą.
  • Niemowlęta z urazami porodowymi kończyn dolnych (siniaki lub inne) lub narażone na wielokrotne piętki w ciągu ostatnich 24 godzin (np. wymagające częstych pomiarów glukozy lub bilirubiny).
  • Niemowlęta urodzone przez matki z uzależnieniem od narkotyków, cukrzycą, stanem przedrzucawkowym lub ogólnoustrojowymi stanami zapalnymi.
  • Niemowlęta z nieprawidłowymi wynikami badań neurologicznych
  • Niemowlęta z wrodzonymi wadami serca
  • Każdy warunek, który ustali badacz, narazi uczestnika na ryzyko, jeśli weźmie udział w badaniu.
  • Rekrutacja / udział w innych badaniach
  • Schorzenia dermatologiczne w obszarze umieszczenia elektrod lub w innym miejscu
  • Udokumentowane lub podejrzewane miejscowe lub ogólnoustrojowe zakażenie
  • Alergia na żel lub klej
  • Zaburzenia krwawienia
  • Podłączenie do innego sprzętu medycznego lub urządzeń, które mogą zakłócać pracę lub działanie urządzenia TENS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno podczas leczenia urządzeniem TENS
Ramy czasowe: Czas trwania terapii TENS i trzymania pięty, oczekiwany średnio 20 minut.
Zmiany w częstości akcji serca zostaną zarejestrowane po początkowej podstawowej częstotliwości akcji serca. Tętno będzie mierzone na początku badania, po 5 minutach NESAP, 5 minut po zakończeniu wkłucia pięty i po powrocie do pokoju niemowlęcia.
Czas trwania terapii TENS i trzymania pięty, oczekiwany średnio 20 minut.
Nasycenie tlenem podczas leczenia urządzeniem TENS i rutynowym sztyftem piętowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas trwania terapii TENS i trzymania pięty, oczekiwana średnia 20 minut.
Zmiany nasycenia tlenem po początkowym podstawowym nasyceniu tlenem. Nasycenie tlenem będzie mierzone po uruchomieniu urządzenia TENS, przez 10 minut pomiędzy rozpoczęciem TENS a nakłuciem pięty, podczas nakłucia pięty i przez 5 minut po jego zakończeniu. Pomiary zostaną wykonane na linii podstawowej, po 5 minutach NESAP i 5 minut po zakończeniu pięty.
Linia bazowa, czas trwania terapii TENS i trzymania pięty, oczekiwana średnia 20 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi podczas leczenia TENS i trzymania pięty
Ramy czasowe: Czas trwania terapii TENS i trzymania pięty, oczekiwany średnio 20 minut.
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po początkowej wartości wyjściowej. Pomiary zostaną wykonane na linii podstawowej, po 5 minutach NESAP, 5 minut po zakończeniu pięty i po powrocie do pokoju niemowlęcia.
Czas trwania terapii TENS i trzymania pięty, oczekiwany średnio 20 minut.
Ból podczas terapii TENS i rutynowego trzymania pięty
Ramy czasowe: Ocena bólu podana podczas procesu wkłucia pięty i przez 2 minuty po jego zakończeniu
Ocenę bólu mierzono za pomocą Profilu Bólu Wcześniaka (PIPP). PIPP to złożone narzędzie do pomiaru bólu, które mierzy ból na podstawie parametrów behawioralnych i fizjologicznych oraz dostosowuje się do wieku ciążowego. Różnice w wynikach bólu rejestrowano podczas całego procesu kłucia pięty, stosując punktację wyjściową jako punkt odniesienia. Średnie oceny bólu obliczono przed NESAP (linia bazowa), po włączeniu urządzenia TENS, po dziesięciu minutach NESAP, ale przed nakłuciem pięty, podczas czyszczenia pięty, podczas początkowego nakłucia pięty, podczas ściśnięcia pięty i podczas rekonwalescencji. W przypadku niemowląt urodzonych w terminie zakres wyników PIPP mieści się w skali od 0 dla braku bólu do 18 dla silnego bólu. Wynik 6 wskazuje na łagodny ból, a wynik 11-12 wskazuje na umiarkowany ból. Wzrost wyniku PIPP o 4 lub więcej od wartości początkowej wskazuje na istotną zmianę poziomu bólu.
Ocena bólu podana podczas procesu wkłucia pięty i przez 2 minuty po jego zakończeniu
Ocena skóry
Ramy czasowe: Monitorowanie po zabiegu przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień. Kontynuuj rozmowy telefoniczne po tygodniu i ponownie po dwóch tygodniach, jeśli to konieczne.
Obszary skóry, w których umieszczone są elektrody Stim Care, zostaną ocenione pod kątem zaczerwienienia, tkliwości lub innych zmian stanu skóry. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, po procedurze NESAP, po wypisaniu ze szpitala i po tygodniu. Jeśli wystąpi problem w ciągu jednego tygodnia, nastąpi dodatkowa kontrola po dwóch tygodniach.
Monitorowanie po zabiegu przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień. Kontynuuj rozmowy telefoniczne po tygodniu i ponownie po dwóch tygodniach, jeśli to konieczne.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Hall, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114283

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj