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Sicherheit der nichtinvasiven elektrischen Stimulation von Akupunkturpunkten (NESAP) bei Säuglingen

18. Oktober 2012 aktualisiert von: University of Arkansas

Ist die Verwendung der nichtinvasiven elektrischen Stimulation von Akupunkturpunkten (NESAP) während einer routinemäßigen Heelstick-Behandlung bei Säuglingen sicher?

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Pilotstudie mit offenem Arm, in der die Sicherheit der Verwendung der nicht-invasiven elektrischen Stimulation von Akupunkturpunkten (NESAP) bei 42 Neugeborenen unter 3 Tagen bewertet wird, die Fersenstöcke für die klinische Blutentnahme benötigen. Die Forscher planen, 51 Säuglinge in die Studie aufzunehmen, um 42 fertige Säuglinge zu erhalten. Der Hauptsicherheitsstudie werden zwei Unterstudien vorangehen, mit 6 Säuglingen in jeder Unterstudie und 30 Säuglingen in der Hauptstudie. In diesen beiden Teilstudien werden elektrische Stimulationsintensitäten verwendet, die einen Bruchteil der geplanten Intensität der elektrischen Stimulation ausmachen, die während des Hauptteils der Studie verwendet wird.

Die klinische Studie wird am University of Arkansas for Medical Sciences Hospital (Little Rock, AR) durchgeführt. In der Studie wird die Schmerzreaktion auf den Fersenstich bewertet, der routinemäßig zur Gewinnung dieses Blutes von 30 reifen Neugeborenen im Alter von 37 bis 42 Wochen verwendet wird. An geeigneten Akupunkturpunkten wird eine elektrische Stimulation mit einem sehr schwachen Strom für 10 Minuten angewendet, routinemäßig bei Eingriffsschmerzen. Die Reaktion auf Schmerzen wird anhand von Schmerzskalen und physiologischen Veränderungen beurteilt.

Die Forscher gehen davon aus, dass das NESAP-Verfahren bei Neugeborenen sicher ist, die sich einem routinemäßigen Heelstick unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine offene Studie vor, um die Sicherheit der Verwendung elektrischer Stimulation an Akupunkturstellen bei 42 Säuglingen zu bewerten, die routinemäßig einen Fersenstick erhalten. Der Hauptsicherheitsstudie werden zwei Unterstudien vorangehen, mit 6 Säuglingen in jeder Unterstudie und 30 Säuglingen in der Hauptstudie. In diesen Teilstudien werden elektrische Stimulationsintensitäten verwendet, die einen Bruchteil der geplanten Intensität der elektrischen Stimulation ausmachen, die für den Hauptteil der Studie verwendet wird.

Im Rahmen des routinemäßigen Neugeborenen-Screenings wird von qualifiziertem Pflegepersonal im Krankenzimmer des Krankenhauses oder im Zimmer des Patienten Blut aus einem oder mehreren Fersenstöcken entnommen. Innerhalb von 1–2 Minuten wird weniger als ein ml Blut entnommen. Studienkinder werden im Rahmen dieser Studie genauer hinsichtlich Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung überwacht. Säuglinge, die nicht an der Studie teilnehmen, werden gemäß dem üblichen Protokoll der Einheit überwacht.

Die elektrische Stimulation an Akupunkturstellen wird über ein transkutanes elektrisches Nervenstimulationsgerät (TENS) von EMPI Select verabreicht. Um eine Analgesie zu erzeugen, werden kleine Elektroden an bestimmten Akupunkturpunkten an den Beinen des Babys angebracht: ZuSanLi (ST36) direkt unterhalb des Knies löst die Freisetzung von Endorphinen aus; SanYinJiao (SP6) direkt über dem Innenknöchel, wichtiger Punkt für den Energiehaushalt; Kun Lun (BL60) Vertiefung hinter dem Malleolus lateralis, schützt lokales Gewebetrauma an der Ferse; und Tai Xi (Ki3) hinter dem Innenknöchel, einem wichtigen Energiemeridian. 25, 39, 48-50, StimCare selbstklebende Elektroden mit Gelbasis werden auf die Haut aufgetragen; Die Haut wird durch diese Verfahren nicht punktiert. Für den Hauptteil der Studie wird ein geringer Dauerstrom mit einer Mindestspannung von 3,5 Milliampere (mA) bereitgestellt. Die Frequenz wird mit einer Stimulation von 10 Hz für 10 ± 1 Minuten vor dem Heelstick abgegeben, wobei die Stimulation während und für 5 ± 1 Minute nach dem Heelstick fortgesetzt wird. Dieses Paradigma basiert auf der grundlegenden Tierforschung, die von Dr. Han und anderen Forschungsgruppen entwickelt wurde. Der Hauptsicherheitsstudie werden zwei Unterstudien mit 6 Säuglingen in jeder Unterstudie vorangehen, wobei elektrische Stimulationsintensitäten verwendet werden, die einen Bruchteil der geplanten Intensität ausmachen. Säuglinge in Teilstudie 1 erhalten eine elektrische Stimulation mit 1 mA und 2 Hz. Säuglinge in Teilstudie 2 erhalten eine elektrische Stimulation mit 2 mA und 10 Hz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die in der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche geboren wurden und jünger als 3 Tage sind, benötigen für die klinisch indizierte Blutentnahme einen Heelstick.
  • Eine normale neurologische Beurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die eine schmerzstillende Behandlung erhalten haben
  • Säuglinge, die im Mutterleib chronischen Opiaten ausgesetzt waren (mit Ausnahme von Opiaten, die erst zum Zeitpunkt der Entbindung verabreicht wurden) oder bei denen ein positives Drogenscreening auf der Grundlage einer Durchsicht der Krankenakten erfolgte
  • Säuglinge, die bei der Geburt Asphyxie ausgesetzt waren (5-Minuten-Apgar-Werte von <5 oder Nabelschnur-pH <7,0).
  • Säuglinge mit mechanischer Beatmung.
  • Neugeborene mit vermuteten oder bestätigten neuromuskulären Erkrankungen, angeborenen Anomalien oder Sepsis.
  • Säuglinge mit Geburtstrauma an den unteren Extremitäten (Blutergüsse oder andere) oder solche, die in den letzten 24 Stunden mehreren Fersenstöcken ausgesetzt waren (z. B. die häufige Glukose- oder Bilirubinmessungen erfordern).
  • Säuglinge von Müttern mit Drogenabhängigkeit, Diabetes, Präeklampsie oder systemischen Entzündungserkrankungen.
  • Säuglinge mit abnormalen neurologischen Untersuchungen
  • Säuglinge mit angeborenen Herzfehlern
  • Jeder Zustand, den der Prüfer feststellt, stellt ein Risiko für das Subjekt dar, wenn es an der Studie teilnimmt.
  • Immatrikulation/Teilnahme an anderen Studiengängen
  • Dermatologische(r) Zustand(e) im Bereich der Elektrodenplatzierung oder anderswo
  • Lokale oder systemische Infektion dokumentiert oder vermutet
  • Allergie gegen das Gel oder den Klebstoff
  • Blutungsstörungen
  • Anschluss an andere medizinische Geräte oder Geräte, die die Funktionsweise oder Funktion des TENS-Geräts beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz während der Behandlung mit dem TENS-Gerät
Zeitfenster: Dauer der TENS-Behandlung und des Fersensticks, voraussichtlich durchschnittlich 20 Minuten.
Änderungen der Herzfrequenz werden nach einer anfänglichen Grundherzfrequenz aufgezeichnet. Die Herzfrequenz wird zu Beginn, nach 5 Minuten NESAP, 5 Minuten nach dem Ende des Fersenstichs und bei der Rückkehr in das Zimmer des Säuglings gemessen.
Dauer der TENS-Behandlung und des Fersensticks, voraussichtlich durchschnittlich 20 Minuten.
Sauerstoffsättigung während der Behandlung mit TENS-Gerät und routinemäßigem Fersenstick
Zeitfenster: Ausgangswert, Dauer der TENS-Behandlung und des Fersensticks, voraussichtlich durchschnittlich 20 Minuten.
Veränderungen der Sauerstoffsättigung nach einer anfänglichen Grundsauerstoffsättigung. Die Sauerstoffsättigung wird gemessen, nachdem die TENS-Einheit gestartet wurde, 10 Minuten lang zwischen der TENS-Initiierung und dem Fersenstick, während des Fersensticks und 5 Minuten danach. Die Messungen werden zu Beginn, nach 5 Minuten NESAP und 5 Minuten nach Ende des Fersenstichs durchgeführt.
Ausgangswert, Dauer der TENS-Behandlung und des Fersensticks, voraussichtlich durchschnittlich 20 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck während der TENS-Behandlung und des Fersenstechens
Zeitfenster: Dauer der TENS-Behandlung und des Fersensticks, voraussichtlich durchschnittlich 20 Minuten.
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach dem ersten Ausgangswert. Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 5 Minuten NESAP, 5 Minuten nach dem Ende des Fersenstichs und bei der Rückkehr in das Zimmer des Säuglings durchgeführt.
Dauer der TENS-Behandlung und des Fersensticks, voraussichtlich durchschnittlich 20 Minuten.
Schmerzen während der TENS-Behandlung und des routinemäßigen Fersenstechens
Zeitfenster: Schmerzbewertung während des Fersenstichvorgangs und für 2 Minuten danach
Die Schmerzwerte wurden mithilfe des Premature Infant Pain Profile (PIPP) gemessen. Der PIPP ist ein zusammengesetztes Schmerzinstrument, das Schmerzen anhand von Verhaltens- und physiologischen Parametern misst und an das Gestationsalter anpasst. Unterschiede in den Schmerzwerten wurden während des Fersenstichvorgangs aufgezeichnet, wobei ein Basiswert als Referenz diente. Die mittleren Schmerzwerte wurden vor NESAP (Grundlinie), nach dem Einschalten des TENS-Geräts, nach zehn Minuten NESAP, aber vor dem Fersenstich, während der Fersenreinigung, während des ersten Fersenstichs, während des Fersendrucks und während der Erholung berechnet. Bei reifen Säuglingen liegt der PIPP-Score auf einer Skala von 0 für keine Schmerzen bis 18 für starke Schmerzen. Ein Wert von 6 weist auf leichte Schmerzen hin, ein Wert von 11–12 auf mäßige Schmerzen. Ein Anstieg des PIPP-Scores um 4 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine signifikante Veränderung des Schmerzniveaus hin.
Schmerzbewertung während des Fersenstichvorgangs und für 2 Minuten danach
Hautbeurteilung
Zeitfenster: Überwachung nach dem Eingriff für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag. Follow-up-Telefonanrufe nach einer Woche und bei Bedarf erneut nach zwei Wochen.
Die Hautbereiche, in denen die Stim Care-Elektroden angebracht sind, werden auf Rötungen, Empfindlichkeit oder andere Veränderungen des Hautzustands untersucht. Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, nach dem NESAP-Verfahren, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach einer Woche. Wenn nach einer Woche ein Problem auftritt, erfolgt nach zwei Wochen eine zusätzliche Nachuntersuchung.
Überwachung nach dem Eingriff für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag. Follow-up-Telefonanrufe nach einer Woche und bei Bedarf erneut nach zwei Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Hall, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114283

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