Segurança da Estimulação Elétrica Não Invasiva de Pontos de Acupuntura (NESAP) em Lactentes
O uso de estimulação elétrica não invasiva de pontos de acupuntura (NESAP) durante uma punção de calcanhar de rotina é seguro em bebês?
Este estudo de pesquisa representa um estudo piloto de braço aberto que avaliará a segurança do uso da Estimulação Elétrica Não Invasiva de Pontos de Acupuntura (NESAP) em 42 recém-nascidos com menos de 3 dias de idade que requerem punções de calcanhar para amostragem clínica de sangue. Os investigadores planejam inscrever 51 bebês no estudo para obter 42 bebês completos. Dois subestudos precederão o estudo de segurança principal, com 6 lactentes em cada subestudo e 30 lactentes no estudo principal. Esses dois subestudos usarão intensidades de estimulação elétrica que são uma fração da intensidade planejada de estimulação elétrica que será usada durante a parte principal do estudo.
O ensaio clínico será realizado no Hospital de Ciências Médicas da Universidade de Arkansas (Little Rock, AR). O estudo avaliará a resposta da dor ao calcanhar usado rotineiramente para obter sangue de 30 recém-nascidos a termo, com idades entre 37 e 42 semanas. A estimulação elétrica será aplicada em pontos de acupuntura apropriados usando uma corrente muito baixa por 10 minutos, rotina para dor de procedimento. A resposta à dor será avaliada por meio de escalas de dor e alterações fisiológicas.
Os investigadores levantam a hipótese de que o procedimento NESAP é seguro em recém-nascidos submetidos a punção de calcanhar de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores propõem um estudo aberto para avaliar a segurança do uso de estimulação elétrica em locais de acupuntura em 42 bebês que receberam uma punção de calcanhar de rotina. Dois subestudos precederão o estudo de segurança principal, com 6 lactentes em cada subestudo e 30 lactentes no estudo principal. Esses subestudos usarão intensidades de estimulação elétrica que são uma fração da intensidade planejada da estimulação elétrica que será usada para a parte principal do estudo.
Como parte da triagem neonatal de rotina, o sangue será coletado de uma punção de calcanhar por pessoal de enfermagem qualificado no berçário do hospital ou no quarto do paciente. Menos de um ml de sangue será coletado em 1-2 minutos. Os bebês do estudo serão observados com mais cuidado com frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio realizados como parte deste estudo. Os bebês que não participarem do estudo serão observados de acordo com o protocolo usual da unidade.
A estimulação elétrica nos locais de acupuntura será administrada por meio de uma unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) EMPI Select. Para produzir analgesia, pequenos eletrodos serão colocados nas pernas do bebê em pontos específicos de acupuntura: ZuSanLi (ST36) logo abaixo do joelho, desencadeia a liberação de endorfinas; SanYinJiao (SP6) logo acima da parte interna do tornozelo, ponto importante para o equilíbrio energético; Depressão de Kun Lun (BL60) atrás do maléolo lateral, protege o trauma tecidual local no calcanhar; e Tai Xi (Ri3) atrás da parte interna do tornozelo, um importante meridiano de energia. 25, 39, 48-50, eletrodos autoadesivos StimCare à base de gel serão aplicados na pele; a pele não será perfurada por esses procedimentos. Para a parte principal do estudo, uma baixa corrente contínua será fornecida com tensão mínima de 3,5 miliamperes (mA). A frequência será fornecida usando uma estimulação de 10 Hz por 10±1 minutos antes do calcanhar, com estimulação contínua durante e por 5±1 min após o calcanhar. Este paradigma é baseado na pesquisa básica com animais desenvolvida pelo Dr. Han e outros grupos de pesquisa. Dois subestudos precederão o estudo de segurança principal, com 6 bebês em cada subestudo, usando intensidades de estimulação elétrica que são uma fração da intensidade planejada. Os bebês no subestudo 1 receberão estimulação elétrica a 1 mA e 2 Hz. Os bebês no subestudo 2 receberão estimulação elétrica a 2 mA e 10 Hz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos nascidos com 37-42 semanas de idade gestacional e menos de 3 dias de idade que requerem punção do calcanhar para coleta de sangue clinicamente indicada.
- Uma avaliação neurológica normal
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos que receberam qualquer tratamento analgésico
- Bebês expostos a opiáceos crônicos no útero (excluindo opiáceos administrados apenas no momento do parto) ou com triagem positiva para drogas com base na revisão dos registros médicos
- Bebês expostos à asfixia no nascimento (pontuações de Apgar de 5 minutos <5 ou pH do cordão <7,0).
- Lactentes em ventilação mecânica.
- Recém-nascidos com suspeita ou confirmação de doenças neuromusculares, anomalias congênitas ou sepse.
- Bebês com trauma de nascimento nas extremidades inferiores (hematomas ou outros) ou aqueles expostos a múltiplas picadas de calcanhar nas 24 horas anteriores (p. que requerem medições freqüentes de glicose ou bilirrubina).
- Bebês nascidos de mães com dependência de drogas, diabetes, pré-eclâmpsia ou condições inflamatórias sistêmicas.
- Lactentes com exames neurológicos anormais
- Lactentes com defeitos cardíacos congênitos
- Qualquer condição que o investigador determinar colocará o sujeito em risco se participar do estudo.
- Inscrição/participação em outros estudos
- Condição(ões) dermatológica(s) na área de colocação do eletrodo ou em outro lugar
- Infecção local ou sistêmica documentada ou suspeita
- Alergia ao gel ou adesivo
- Anormalidades de sangramento
- Conexão a outros equipamentos ou dispositivos médicos que possam interferir no funcionamento ou funcionamento da unidade TENS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca durante o tratamento com a unidade TENS
Prazo: Duração do tratamento da unidade TENS e calcanhar, média prevista de 20 minutos.
|
As alterações na frequência cardíaca serão registradas após uma frequência cardíaca de linha de base inicial.
A frequência cardíaca será medida na linha de base, após 5 minutos de NESAP, 5 minutos após o término da punção do calcanhar e ao retornar ao quarto do bebê.
|
Duração do tratamento da unidade TENS e calcanhar, média prevista de 20 minutos.
|
|
Saturação de oxigênio durante o tratamento com unidade TENS e calcanhar de rotina
Prazo: Linha de base, duração do tratamento da unidade TENS e calcanhar, uma média esperada de 20 minutos.
|
Alterações na saturação de oxigênio após uma saturação de oxigênio inicial inicial.
A saturação de oxigênio será medida após o início da unidade de TENS, por 10 minutos entre o início da TENS e o calcanhar, durante o calcanhar e por 5 minutos depois.
As medições serão feitas na linha de base, após 5 minutos do NESAP e 5 minutos após o término da punção do calcanhar.
|
Linha de base, duração do tratamento da unidade TENS e calcanhar, uma média esperada de 20 minutos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Arterial Durante o Tratamento TENS e Heel Stick
Prazo: Duração do tratamento da unidade TENS e calcanhar, média prevista de 20 minutos.
|
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica após a linha de base inicial.
As medições serão feitas na linha de base, após 5 minutos de NESAP, 5 minutos após o final da punção do calcanhar e no retorno ao quarto do bebê.
|
Duração do tratamento da unidade TENS e calcanhar, média prevista de 20 minutos.
|
|
Dor durante o tratamento TENS e calcanhar de rotina
Prazo: Pontuação de dor dada durante o processo de calcanhar e por 2 minutos depois
|
Os escores de dor foram medidos usando o Premature Infant Pain Profile (PIPP).
O PIPP é uma ferramenta de dor composta que mede a dor com base em parâmetros comportamentais e fisiológicos e ajusta para a idade gestacional.
As diferenças nos escores de dor foram registradas ao longo do processo de punção do calcanhar, usando uma pontuação inicial como referência.
Os escores médios de dor foram calculados antes do NESAP (linha de base), depois que a unidade TENS foi ligada, após dez minutos do NESAP, mas antes da punção do calcanhar, durante a limpeza do calcanhar, durante a punção inicial do calcanhar, durante a compressão do calcanhar e durante a recuperação.
Para bebês nascidos a termo, a escala de pontuação do PIPP está em uma escala de 0 para nenhuma dor a 18 para dor intensa.
Uma pontuação de 6 indica dor leve e uma pontuação de 11 a 12 indica dor moderada.
Um aumento na pontuação PIPP de 4 ou mais desde o início indica uma mudança significativa no nível de dor.
|
Pontuação de dor dada durante o processo de calcanhar e por 2 minutos depois
|
|
Avaliação da pele
Prazo: Monitoramento pós-procedimento durante a internação, uma média esperada de 1 dia. Telefonemas de acompanhamento em uma semana e novamente em duas semanas, se necessário.
|
As áreas da pele onde os eletrodos Stim Care são colocados serão avaliadas quanto a vermelhidão, sensibilidade ou qualquer outra alteração na condição da pele.
A avaliação será realizada na linha de base, após o procedimento NESAP, na alta hospitalar e após uma semana.
Se houver um problema em uma semana, haverá acompanhamento adicional em duas semanas.
|
Monitoramento pós-procedimento durante a internação, uma média esperada de 1 dia. Telefonemas de acompanhamento em uma semana e novamente em duas semanas, se necessário.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Hall, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 114283
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .