Seguridad de la estimulación eléctrica no invasiva de los puntos de acupuntura (NESAP) en bebés
¿Es seguro en bebés el uso de estimulación eléctrica no invasiva de los puntos de acupuntura (NESAP) durante una punción de talón de rutina?
Este estudio de investigación representa un estudio piloto de brazo abierto que evaluará la seguridad del uso de la estimulación eléctrica no invasiva de los puntos de acupuntura (NESAP) en 42 recién nacidos de menos de 3 días de edad que requieren punciones en el talón para obtener muestras clínicas de sangre. Los investigadores planean inscribir a 51 bebés en el estudio para obtener 42 bebés completos. Dos subestudios precederán al estudio de seguridad principal, con 6 bebés en cada subestudio y 30 bebés en el estudio principal. Estos dos subestudios utilizarán intensidades de estimulación eléctrica que son una fracción de la intensidad planificada de estimulación eléctrica que se utilizará durante la parte principal del estudio.
El ensayo clínico se realizará en el Hospital de Ciencias Médicas de la Universidad de Arkansas (Little Rock, AR). El estudio evaluará la respuesta del dolor al pinchazo en el talón que se usa de forma rutinaria para obtener esta sangre de 30 recién nacidos a término, de 37 a 42 semanas de edad. Se aplicará estimulación eléctrica en los puntos de acupuntura apropiados usando una corriente muy baja durante 10 minutos, rutina para el dolor de procedimientos. La respuesta al dolor se evaluará mediante escalas de dolor y cambios fisiológicos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el procedimiento NESAP es seguro en los recién nacidos que se someten a una punción rutinaria en el talón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo de etiqueta abierta para evaluar la seguridad del uso de estimulación eléctrica en los sitios de acupuntura en 42 bebés que reciben una punción rutinaria en el talón. Dos subestudios precederán al estudio de seguridad principal, con 6 bebés en cada subestudio y 30 bebés en el estudio principal. Estos subestudios utilizarán intensidades de estimulación eléctrica que son una fracción de la intensidad planificada de la estimulación eléctrica que se utilizará para la parte principal del estudio.
Como parte de la evaluación neonatal de rutina, el personal de enfermería calificado recolectará sangre de un pinchazo en el talón en la sala de recién nacidos del hospital o en la habitación del paciente. Se extraerá menos de un ml de sangre en 1-2 minutos. Los bebés del estudio serán observados más cuidadosamente con frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno como parte de este estudio. Los bebés que no participen en el estudio serán observados según el protocolo habitual de la unidad.
La estimulación eléctrica en los sitios de acupuntura se administrará a través de una unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) EMPI Select. Para producir analgesia, se colocarán pequeños electrodos en las piernas del bebé en puntos de acupuntura específicos: ZuSanLi (ST36) justo debajo de la rodilla, desencadena la liberación de endorfinas; SanYinJiao (SP6) justo por encima de la parte interna del tobillo, punto importante para el equilibrio energético; La depresión de Kun Lun (BL60) detrás del maléolo lateral protege el tejido local de traumatismos en el talón; y Tai Xi (Ki3) detrás del tobillo interno, un importante meridiano de energía. 25, 39, 48-50, se aplicarán sobre la piel electrodos autoadhesivos StimCare con base de gel; la piel no será perforada por estos procedimientos. Para la mayor parte del estudio, se proporcionará una corriente continua baja con un voltaje mínimo de 3,5 miliamperios (mA). La frecuencia se entregará mediante una estimulación de 10 Hz durante 10 ± 1 minutos antes de la punción del talón, con estimulación continua durante y durante 5 ± 1 min después de la punción del talón. Este paradigma se basa en la investigación animal básica desarrollada por el Dr. Han y otros grupos de investigación. Dos subestudios precederán al estudio de seguridad principal, con 6 bebés en cada subestudio, utilizando intensidades de estimulación eléctrica que son una fracción de la intensidad planificada. Los bebés del subestudio 1 recibirán estimulación eléctrica a 1 mA y 2 Hz. Los bebés del subestudio 2 recibirán estimulación eléctrica a 2 mA y 10 Hz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos nacidos entre 37 y 42 semanas de edad gestacional y menos de 3 días de edad que requieren una punción en el talón para obtener una muestra de sangre clínicamente indicada.
- Una evaluación neurológica normal.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos que han recibido algún tratamiento analgésico
- Bebés expuestos a opiáceos crónicos en el útero (excluyendo los opiáceos administrados solo en el momento del parto) o con una prueba de drogas positiva basada en la revisión de registros médicos
- Lactantes expuestos a asfixia al nacer (puntuaciones de Apgar a los 5 minutos <5 o pH del cordón <7,0).
- Lactantes en ventilación mecánica.
- Recién nacidos con sospecha o confirmación de enfermedades neuromusculares, anomalías congénitas o sepsis.
- Lactantes con trauma de nacimiento en las extremidades inferiores (moretones u otros) o expuestos a múltiples pinchazos en el talón en las 24 horas previas (p. requieren mediciones frecuentes de glucosa o bilirrubina).
- Bebés nacidos de madres con adicción a las drogas, diabetes, preeclampsia o condiciones inflamatorias sistémicas.
- Bebés con exámenes neurológicos anormales
- Bebés con defectos cardíacos congénitos
- Cualquier condición que el investigador determine pondrá en riesgo al sujeto si participa en el estudio.
- Matrícula/participación en otros estudios
- Condición(es) dermatológica(s) en el área de colocación del electrodo o en otro lugar
- Infección local o sistémica documentada o sospechada
- Alergia al gel o adhesivo
- anomalías de sangrado
- Conexión a otros equipos o dispositivos médicos que puedan interferir con el funcionamiento o el funcionamiento de la unidad TENS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca durante el tratamiento con unidad TENS
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento de la unidad TENS y punción del talón, una media esperada de 20 minutos.
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Los cambios en la frecuencia cardíaca se registrarán después de una frecuencia cardíaca de referencia inicial.
Se tomará la frecuencia cardíaca en la línea de base, después de 5 minutos de NESAP, a los 5 minutos después del final de la punción del talón y al regresar a la habitación del bebé.
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Duración del tratamiento de la unidad TENS y punción del talón, una media esperada de 20 minutos.
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Saturación de oxígeno durante el tratamiento con unidad TENS y talón de rutina
Periodo de tiempo: Línea de base, duración del tratamiento de la unidad TENS y punción del talón, un promedio esperado de 20 minutos.
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Cambios en la saturación de oxígeno después de una saturación de oxígeno de referencia inicial.
La saturación de oxígeno se medirá después de iniciar la unidad TENS, durante 10 minutos entre el inicio de TENS y la punción del talón, durante la punción del talón y durante 5 minutos después.
Las mediciones se tomarán al inicio, después de 5 minutos de NESAP y 5 minutos después del final de la punción del talón.
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Línea de base, duración del tratamiento de la unidad TENS y punción del talón, un promedio esperado de 20 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial durante el tratamiento con TENS y la punción del talón
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento de la unidad TENS y punción del talón, una media esperada de 20 minutos.
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica después de la línea de base inicial.
Las mediciones se tomarán en la línea de base, después de 5 minutos de NESAP, a los 5 minutos después del final de la punción del talón y al regresar a la habitación del bebé.
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Duración del tratamiento de la unidad TENS y punción del talón, una media esperada de 20 minutos.
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Dolor durante el tratamiento con TENS y punción rutinaria en el talón
Periodo de tiempo: Puntaje de dolor dado durante el proceso de pinchazo en el talón y durante 2 minutos después
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Las puntuaciones de dolor se midieron utilizando el Perfil de dolor infantil prematuro (PIPP).
El PIPP es una herramienta de dolor compuesta que mide el dolor en función de parámetros fisiológicos y de comportamiento y se ajusta a la edad gestacional.
Las diferencias en las puntuaciones de dolor se registraron a lo largo del proceso de pinchazo en el talón, utilizando una puntuación inicial como referencia.
Las puntuaciones medias de dolor se calcularon antes de NESAP (línea de base), después de encender la unidad TENS, después de diez minutos de NESAP pero antes de la punción del talón, durante la limpieza del talón, durante la punción inicial del talón, durante la compresión del talón y durante la recuperación.
Para los recién nacidos a término, el rango de puntajes de PIPP está en una escala de 0 para ningún dolor a 18 para dolor intenso.
Una puntuación de 6 indica dolor leve y una puntuación de 11 a 12 indica dolor moderado.
Un aumento en la puntuación PIPP de 4 o más desde el inicio indica un cambio significativo en el nivel de dolor.
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Puntaje de dolor dado durante el proceso de pinchazo en el talón y durante 2 minutos después
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Evaluación de la piel
Periodo de tiempo: Monitoreo posterior al procedimiento durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día. Haga un seguimiento de las llamadas telefónicas a la semana y nuevamente a las dos semanas si es necesario.
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Las áreas de la piel donde se colocan los electrodos de Stim Care se evaluarán en busca de enrojecimiento, sensibilidad o cualquier otro cambio en la condición de la piel.
La evaluación se realizará al inicio del estudio, después del procedimiento NESAP, al momento del alta del hospital y después de una semana.
Si hay un problema a la semana, habrá un seguimiento adicional a las dos semanas.
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Monitoreo posterior al procedimiento durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día. Haga un seguimiento de las llamadas telefónicas a la semana y nuevamente a las dos semanas si es necesario.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Hall, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 114283
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