유아의 경혈의 비침습적 전기 자극(NESAP)의 안전성
일상적인 발뒤꿈치를 사용하는 동안 경혈의 비침습적 전기 자극(NESAP)을 사용하는 것이 유아에게 안전한가요?
이 연구는 임상 혈액 샘플링을 위해 힐 스틱이 필요한 생후 3일 미만의 신생아 42명을 대상으로 NESAP(경혈의 비침습적 전기 자극) 사용의 안전성을 평가할 파일럿, 개방형 연구를 나타냅니다. 조사관은 42명의 완성된 영아를 얻기 위해 51명의 영아를 연구에 등록할 계획입니다. 2개의 하위 연구가 본 안전성 연구에 앞서 각 하위 연구에 6명의 영아를, 주 연구에 30명의 영아를 대상으로 합니다. 이 두 개의 하위 연구는 연구의 주요 부분 동안 사용될 계획된 전기 자극 강도의 일부인 전기 자극 강도를 사용합니다.
임상 시험은 University of Arkansas Medical Sciences Hospital(Little Rock, AR)에서 수행됩니다. 이 연구는 37주에서 42주 사이의 30명의 만삭 신생아로부터 이 혈액을 얻기 위해 일상적으로 사용되는 발뒤꿈치 스틱에 대한 통증 반응을 평가할 것입니다. 전기 자극은 시술 통증에 대한 일상적인 10분 동안 매우 낮은 전류를 사용하여 적절한 침술 지점에 적용됩니다. 통증에 대한 반응은 통증 척도와 생리학적 변화를 사용하여 평가됩니다.
조사관은 NESAP 절차가 일상적인 힐스틱을 사용하는 신생아에게 안전하다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 일상적인 힐 스틱을 받는 42명의 영아의 침술 부위에서 전기 자극을 사용하는 안전성을 평가하기 위해 공개 라벨 시험을 제안합니다. 2개의 하위 연구가 본 안전성 연구에 앞서 각 하위 연구에 6명의 영아를, 주 연구에 30명의 영아를 대상으로 합니다. 이러한 하위 연구는 연구의 주요 부분에 사용될 계획된 전기 자극 강도의 일부인 전기 자극 강도를 사용합니다.
일상적인 신생아 선별 검사의 일환으로 병원 보육원이나 환자실에서 자격을 갖춘 간호 직원이 힐 스틱에서 혈액을 채취합니다. 1-2분에 걸쳐 1ml 미만의 혈액을 채취합니다. 연구 유아는 이 연구의 일환으로 수행되는 심박수, 호흡수 및 산소 포화도에 대해 보다 주의 깊게 관찰될 것입니다. 연구에 참여하지 않는 유아는 일반적인 단위 프로토콜에 따라 관찰됩니다.
침술 부위의 전기 자극은 EMPI Select 경피 전기 신경 자극(TENS) 장치를 통해 시행됩니다. 진통제를 생성하기 위해 작은 전극을 아기 다리의 특정 침술 지점에 배치합니다. 무릎 바로 아래 ZuSanLi(ST36)는 엔돌핀 방출을 유발합니다. SanYinJiao (SP6) 안쪽 발목 바로 위, 에너지 균형에 중요한 지점; Kun Lun(BL60) 외측 복사뼈 뒤 함몰, 발뒤꿈치의 국소 조직 외상 보호; 중요한 에너지 자오선 인 안쪽 발목 뒤의 Tai Xi (Ki3). 25, 39, 48-50, 겔 베이스가 있는 StimCare 접착식 전극을 피부에 부착합니다. 이러한 절차로 피부에 구멍이 뚫리지 않습니다. 연구의 주요 부분에서는 3.5mA의 최소 전압으로 낮은 연속 전류가 제공됩니다. 주파수는 힐스틱 사용 전 10±1분 동안 10Hz의 자극을 사용하여 전달되며, 힐스틱 사용 중 및 사용 후 5±1분 동안 지속적인 자극이 제공됩니다. 이 패러다임은 한 박사와 다른 연구 그룹이 개발한 기본 동물 연구를 기반으로 합니다. 2개의 하위 연구는 계획된 강도의 일부인 전기 자극 강도를 사용하여 각 하위 연구에 6명의 유아가 있는 주요 안전성 연구에 선행합니다. 하위 연구 1의 유아는 1mA 및 2Hz에서 전기 자극을 받습니다. 하위 연구 2의 유아는 2mA 및 10Hz에서 전기 자극을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 37~42주에 태어나고 임상적으로 표시된 혈액 샘플링을 위해 힐스틱이 필요한 생후 3일 미만의 신생아.
- 정상적인 신경학적 평가
제외 기준:
- 진통제 치료를 받은 신생아
- 자궁 내에서 만성 아편제에 노출된 영아(분만 시에만 제공되는 아편제 제외) 또는 의료 기록 검토를 기반으로 양성 약물 검사를 받은 영아
- 출산 질식에 노출된 영아(5분 Apgar 점수 <5 또는 탯줄 pH <7.0).
- 기계적 환기를 하는 유아.
- 신경근 질환, 선천성 기형 또는 패혈증이 의심되거나 확인된 신생아.
- 하지에 출생 외상(타박상 또는 기타)이 있거나 지난 24시간 동안 여러 발뒤꿈치에 노출된 영아(예: 빈번한 포도당 또는 빌리루빈 측정이 필요한 경우).
- 약물 중독, 당뇨병, 전자간증 또는 전신 염증 상태가 있는 산모에게서 태어난 영아.
- 신경학적 검사에 이상이 있는 영아
- 선천성 심장 결함이 있는 영아
- 연구자가 결정한 모든 조건은 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 것입니다.
- 다른 연구에 등록/참여
- 전극 배치 부위 또는 다른 부위의 피부 상태
- 문서화되었거나 의심되는 국소 또는 전신 감염
- 젤 또는 접착제에 대한 알레르기
- 출혈 이상
- TENS 장치의 작동 또는 기능을 방해할 수 있는 다른 의료 장비 또는 장치에 연결
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TENS 단위 치료 중 심박수
기간: TENS 단위 치료 및 힐 스틱의 지속 시간, 예상 평균 20분.
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심박수의 변화는 초기 기준 심박수 이후에 기록됩니다.
심박수는 기준선, NESAP 5분 후, 힐 스틱이 끝난 후 5분 후, 유아실로 돌아왔을 때 측정됩니다.
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TENS 단위 치료 및 힐 스틱의 지속 시간, 예상 평균 20분.
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TENS 유닛 및 루틴 힐 스틱 치료 중 산소포화도
기간: 기준선, TENS 단위 치료 기간 및 힐 스틱, 예상 평균 20분.
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초기 기준선 산소 포화도 이후 산소 포화도의 변화.
산소 포화도는 TENS 장치가 시작된 후, TENS 시작과 힐 스틱 사이의 10분 동안, 힐 스틱 동안, 그리고 그 후 5분 동안 측정됩니다.
측정은 기준선, NESAP 5분 후, 힐 스틱이 끝난 후 5분에 수행됩니다.
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기준선, TENS 단위 치료 기간 및 힐 스틱, 예상 평균 20분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TENS 치료 중 혈압과 힐스틱
기간: TENS 단위 치료 및 힐 스틱의 지속 시간, 예상 평균 20분.
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초기 기준선 이후 수축기 및 이완기 혈압의 변화.
측정은 기준선, NESAP 5분 후, 뒤꿈치 스틱이 끝난 후 5분 후, 영아의 방으로 돌아왔을 때 수행됩니다.
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TENS 단위 치료 및 힐 스틱의 지속 시간, 예상 평균 20분.
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TENS 치료 및 일상적인 힐 스틱 중 통증
기간: 발뒤꿈치를 붙이는 과정과 이후 2분 동안 통증 점수 부여
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통증 점수는 PIPP(Premature Infant Pain Profile)를 사용하여 측정되었습니다.
PIPP는 행동 및 생리학적 매개변수를 기반으로 통증을 측정하고 재태 연령을 조정하는 복합 통증 도구입니다.
통증 점수의 차이는 기준선 점수를 참조로 사용하여 발뒤꿈치 붙이기 과정 전반에 걸쳐 기록되었습니다.
평균 통증 점수는 NESAP 전(기준선), TENS 장치를 켠 후, NESAP 10분 후 그러나 힐 스틱 전, 힐 청소 중, 초기 힐 스틱 중, 힐 압착 중 및 회복 중에 계산되었습니다.
만삭아의 경우 PIPP 점수 범위는 통증이 없는 경우 0부터 심한 통증인 경우 18까지입니다.
6점은 경미한 통증을 나타내고 11-12점은 중간 정도의 통증을 나타냅니다.
기준선에서 PIPP 점수가 4 이상 증가하면 통증 수준이 크게 변경되었음을 나타냅니다.
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발뒤꿈치를 붙이는 과정과 이후 2분 동안 통증 점수 부여
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피부 평가
기간: 입원 기간 동안 시술 후 모니터링, 예상 평균 1일. 1주일에 전화 통화를 하고 필요한 경우 2주에 다시 전화를 겁니다.
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Stim Care 전극이 배치된 피부 부위는 발적, 압통 또는 기타 피부 상태 변화에 대해 평가됩니다.
평가는 기준선, NESAP 절차 후, 퇴원 시 및 1주일 후에 수행됩니다.
1주일에 문제가 있을 경우 2주에 추가 후속 조치가 있습니다.
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입원 기간 동안 시술 후 모니터링, 예상 평균 1일. 1주일에 전화 통화를 하고 필요한 경우 2주에 다시 전화를 겁니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Hall, MD, University of Arkansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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