Безопасность неинвазивной электростимуляции точек акупунктуры (NESAP) у детей раннего возраста
Безопасно ли использование неинвазивной электрической стимуляции точек акупунктуры (NESAP) во время обычной пяточной стимуляции у младенцев?
Это научное исследование представляет собой пилотное исследование с открытым доступом, в котором будет оцениваться безопасность использования неинвазивной электрической стимуляции точек акупунктуры (NESAP) у 42 новорожденных в возрасте до 3 дней, которым требуются пяточные палочки для клинического забора крови. Исследователи планируют включить в исследование 51 младенца, чтобы получить 42 завершенных младенца. Основному исследованию безопасности будут предшествовать два дополнительных исследования, в каждом из которых примут участие 6 младенцев, а в основном исследовании — 30 младенцев. В этих двух дополнительных исследованиях будет использоваться интенсивность электрической стимуляции, которая является частью запланированной интенсивности электрической стимуляции, которая будет использоваться в течение основной части исследования.
Клинические испытания будут проводиться в больнице медицинских наук Университета Арканзаса (Литтл-Рок, Арканзас). В исследовании будет оцениваться болевая реакция на пяточную палку, обычно используемую для получения этой крови от 30 доношенных новорожденных в возрасте от 37 до 42 недель. Электрическая стимуляция будет применяться в соответствующих точках акупунктуры с использованием очень слабого тока в течение 10 минут, как обычно при процедурной боли. Реакцию на боль оценивают с помощью шкал боли и физиологических изменений.
Исследователи предполагают, что процедура NESAP безопасна для новорожденных, перенесших обычную пяточную фиксацию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают провести открытое исследование для оценки безопасности использования электростимуляции в местах акупунктуры у 42 младенцев, получающих обычные пяточные палочки. Основному исследованию безопасности будут предшествовать два дополнительных исследования, в каждом из которых примут участие 6 младенцев, а в основном исследовании — 30 младенцев. В этих дополнительных исследованиях будет использоваться интенсивность электрической стимуляции, которая составляет часть запланированной интенсивности электрической стимуляции, которая будет использоваться в основной части исследования.
В рамках планового неонатального скрининга квалифицированный медицинский персонал берет кровь из пяточной палочки в родильном отделении или в палате пациента. За 1-2 минуты будет взято менее одного мл крови. В рамках этого исследования за детьми, изучаемыми в исследовании, будут более тщательно следить за частотой сердечных сокращений, частотой дыхания и насыщением кислородом. Младенцы, не участвующие в исследовании, будут наблюдаться в соответствии с обычным протоколом отделения.
Электрическая стимуляция в местах акупунктуры будет осуществляться с помощью устройства EMPI Select для чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS). Для обезболивания на ножки ребенка в определенные акупунктурные точки помещают маленькие электроды: ZuSanLi (ST36) чуть ниже колена, вызывает выброс эндорфинов; Саньиньцзяо (SP6) чуть выше внутренней лодыжки, важная точка для энергетического баланса; Kun Lun (BL60) углубление позади латеральной лодыжки, защищает местную травму ткани пятки; и Тай Си (Ki3) за внутренней частью лодыжки, важным энергетическим меридианом. 25, 39, 48-50, на кожу будут накладываться самоклеящиеся электроды StimCare с гелевой основой; кожа не будет проколота этими процедурами. Для основной части исследования будет обеспечен слабый непрерывный ток с минимальным напряжением 3,5 миллиампер (мА). Частота будет доставляться с использованием стимуляции 10 Гц в течение 10 ± 1 минут до пяточного удара с продолжением стимуляции во время и в течение 5 ± 1 минуты после пяточного удара. Эта парадигма основана на фундаментальных исследованиях на животных, разработанных доктором Ханом и другими исследовательскими группами. Основному исследованию безопасности будут предшествовать два дополнительных исследования, в каждом из которых будет участвовать 6 младенцев, с использованием электростимуляции с интенсивностью, составляющей часть запланированной интенсивности. Младенцы в подисследовании 1 будут получать электрическую стимуляцию при 1 мА и 2 Гц. Младенцы в подисследовании 2 будут получать электрическую стимуляцию при 2 мА и 10 Гц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные дети, рожденные в возрасте 37-42 недель гестации и в возрасте менее 3 дней, которым требуется пяточная палочка для забора крови по клиническим показаниям.
- Нормальная неврологическая оценка
Критерий исключения:
- Новорожденные, получившие какое-либо обезболивающее лечение
- Младенцы, подвергшиеся хроническому воздействию опиатов в период внутриутробного развития (за исключением опиатов, принимаемых только во время родов) или с положительным результатом скрининга на наркотики на основании анализа медицинских записей
- Младенцы, подвергшиеся асфиксии при рождении (5-минутная оценка по шкале Апгар <5 или рН пуповины <7,0).
- Младенцы на ИВЛ.
- Новорожденные с подозреваемыми или подтвержденными нервно-мышечными заболеваниями, врожденными аномалиями или сепсисом.
- Младенцы с родовой травмой нижних конечностей (ушибы или другие) или с множественными ушибами пятки в предыдущие 24 часа (например, требующие частого измерения уровня глюкозы или билирубина).
- Младенцы, рожденные от матерей с наркоманией, диабетом, преэклампсией или системными воспалительными заболеваниями.
- Младенцы с аномальными неврологическими экзаменами
- Младенцы с врожденными пороками сердца
- Любое состояние, которое определяет исследователь, подвергает субъекта риску при участии в исследовании.
- Зачисление / участие в других исследованиях
- Дерматологическое состояние(я) в области размещения электродов или в другом месте
- Подтвержденная или подозреваемая местная или системная инфекция
- Аллергия на гель или клей
- Аномалии кровотечения
- Подключение к другому медицинскому оборудованию или устройствам, которые могут помешать работе или функционированию блока ЧЭНС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений во время лечения с помощью устройства TENS
Временное ограничение: Продолжительность лечения аппаратом TENS и пяткой, ожидаемая в среднем 20 минут.
|
Изменения частоты сердечных сокращений будут записываться после начальной базовой частоты сердечных сокращений.
Частота сердечных сокращений будет измеряться исходно, через 5 минут NESAP, через 5 минут после окончания пяточной палки и по возвращении в комнату для младенцев.
|
Продолжительность лечения аппаратом TENS и пяткой, ожидаемая в среднем 20 минут.
|
|
Насыщение кислородом во время лечения с помощью устройства TENS и обычной пяточной палочки
Временное ограничение: Исходный уровень, продолжительность лечения аппаратом TENS и пяточной палкой, ожидаемое среднее значение 20 минут.
|
Изменения насыщения кислородом после исходного исходного уровня насыщения кислородом.
Насыщение кислородом будет измеряться после запуска блока ЧЭНС, в течение 10 минут между началом ЧЭНС и пяточной палкой, во время пяточной палки и в течение 5 минут после этого.
Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 5 минут NESAP и через 5 минут после окончания пяточной палки.
|
Исходный уровень, продолжительность лечения аппаратом TENS и пяточной палкой, ожидаемое среднее значение 20 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление во время лечения TENS и пяточной палки
Временное ограничение: Продолжительность лечения аппаратом TENS и пяткой, ожидаемая в среднем 20 минут.
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления после исходного уровня.
Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 5 минут NESAP, через 5 минут после окончания пяточной палочки и по возвращении в комнату для младенцев.
|
Продолжительность лечения аппаратом TENS и пяткой, ожидаемая в среднем 20 минут.
|
|
Боль во время лечения ЧЭНС и обычной пяточной палкой
Временное ограничение: Оценка боли во время процесса пяточной палки и в течение 2 минут после него.
|
Оценки боли измерялись с использованием профиля боли у недоношенных детей (PIPP).
PIPP представляет собой комплексный инструмент для измерения боли, который измеряет боль на основе поведенческих и физиологических параметров и корректируется в соответствии с гестационным возрастом.
Различия в оценках боли регистрировались на протяжении всего процесса пяточной палки с использованием исходной оценки в качестве эталона.
Средние баллы боли рассчитывались до NESAP (базовый уровень), после включения устройства TENS, после десяти минут NESAP, но до пяточной палочки, во время чистки пятки, во время первоначальной пяточной палочки, во время сжатия пятки и во время восстановления.
Для доношенных детей диапазон баллов PIPP составляет от 0 (отсутствие боли) до 18 (сильная боль).
6 баллов указывают на легкую боль, а 11–12 баллов — на умеренную боль.
Увеличение балла PIPP на 4 или выше по сравнению с исходным уровнем указывает на значительное изменение уровня боли.
|
Оценка боли во время процесса пяточной палки и в течение 2 минут после него.
|
|
Оценка кожи
Временное ограничение: Мониторинг после процедуры в течение всего пребывания в стационаре, ожидаемый в среднем 1 день. Последующие телефонные звонки через одну неделю и еще раз через две недели, если это необходимо.
|
Участки кожи, на которые помещаются электроды Stim Care, будут оцениваться на предмет покраснения, болезненности или любых других изменений состояния кожи.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, после процедуры NESAP, после выписки из больницы и через одну неделю.
Если есть проблема в течение одной недели, через две недели будет проведено дополнительное наблюдение.
|
Мониторинг после процедуры в течение всего пребывания в стационаре, ожидаемый в среднем 1 день. Последующие телефонные звонки через одну неделю и еще раз через две недели, если это необходимо.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Hall, MD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 114283
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .