Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost neinvazivní elektrické stimulace akupunkturních bodů (NESAP) u kojenců

18. října 2012 aktualizováno: University of Arkansas

Je použití neinvazivní elektrické stimulace akupunkturních bodů (NESAP) během rutinního používání podpatku u kojenců bezpečné?

Tato výzkumná studie představuje pilotní studii s otevřenou paží, která vyhodnotí bezpečnost používání neinvazivní elektrické stimulace akupunkturních bodů (NESAP) u 42 novorozenců mladších 3 dnů, kteří potřebují ke klinickému odběru krve patní tyčinky. Výzkumníci plánují zařadit do studie 51 kojenců, aby získali 42 dokončených kojenců. Hlavní studii bezpečnosti budou předcházet dvě dílčí studie, přičemž v každé dílčí studii bylo 6 kojenců a v hlavní studii 30 kojenců. Tyto dvě dílčí studie budou používat intenzity elektrické stimulace, které jsou zlomkem plánované intenzity elektrické stimulace, která bude použita během hlavní části studie.

Klinická studie bude provedena na University of Arkansas for Medical Sciences Hospital (Little Rock, AR). Studie vyhodnotí reakci na bolest na patu běžně používanou k získání této krve od 30 donošených novorozenců ve věku 37 až 42 týdnů Elektrická stimulace bude aplikována ve vhodných akupunkturních bodech pomocí velmi nízkého proudu po dobu 10 minut, což je rutina pro procedurální bolest. Odpověď na bolest bude hodnocena pomocí škál bolesti a fyziologických změn.

Vyšetřovatelé předpokládají, že postup NESAP je bezpečný u novorozenců, kteří podstupují rutinní nánožník.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují otevřenou studii k posouzení bezpečnosti použití elektrické stimulace na akupunkturních místech u 42 kojenců, kteří dostávají rutinní tyčinku na paty. Hlavní studii bezpečnosti budou předcházet dvě dílčí studie, přičemž v každé dílčí studii bylo 6 kojenců a v hlavní studii 30 kojenců. Tyto dílčí studie budou používat intenzity elektrické stimulace, které jsou zlomkem plánované intenzity elektrické stimulace, která bude použita pro hlavní část studie.

V rámci rutinního novorozeneckého screeningu bude krev z patní tyčinky (tyček) odebírána kvalifikovaným ošetřovatelským personálem v nemocniční jesle nebo na pokoji pacienta. Během 1-2 minut bude odebrán méně než jeden ml krve. Studované děti budou pečlivěji sledovány pomocí srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem provedené jako součást této studie. Kojenci, kteří se studie neúčastní, budou sledováni podle obvyklého protokolu jednotky.

Elektrická stimulace v místech akupunktury bude podávána pomocí jednotky EMPI Select Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS). Pro vyvolání analgezie budou malé elektrody umístěny na nohy dítěte ve specifických akupunkturních bodech: ZuSanLi (ST36) těsně pod kolenem, spouští uvolňování endorfinů; SanYinJiao (SP6) těsně nad vnitřním kotníkem, důležitý bod pro energetickou rovnováhu; Kun Lun (BL60) deprese za laterálním kotníkem, chrání lokální tkáňové poranění paty; a Tai Xi (Ki3) za vnitřním kotníkem, důležitý energetický meridián. 25, 39, 48-50, na kůži budou aplikovány samolepicí elektrody StimCare s gelovým základem; kůže nebude těmito procedurami propíchnuta. Pro hlavní část studie bude zajištěn nízký trvalý proud s minimálním napětím 3,5 miliampérů (mA). Frekvence bude dodána pomocí stimulace 10 Hz po dobu 10±1 minut před patkou, s pokračující stimulací během a po dobu 5±1 minuty po patě. Toto paradigma je založeno na základním výzkumu zvířat vyvinutém Dr. Hanem a dalšími výzkumnými skupinami. Hlavní studii bezpečnosti budou předcházet dvě dílčí studie, přičemž v každé dílčí studii bude 6 kojenců s použitím intenzity elektrické stimulace, která je zlomkem plánované intenzity. Kojenci v dílčí studii 1 dostanou elektrickou stimulaci při 1 mA a 2 Hz. Kojenci v dílčí studii 2 dostanou elektrickou stimulaci při 2 mA a 10 Hz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci narození ve věku 37–42 týdnů gestace a mladší než 3 dny vyžadující nástavec na podpatku pro klinicky indikovaný odběr krve.
  • Normální neurologické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci, kteří dostali jakoukoli analgetickou léčbu
  • Kojenci vystavení chronickým opiátům in utero (s výjimkou opiátů podávaných pouze v době porodu) nebo s pozitivním lékovým screeningem na základě kontroly zdravotních záznamů
  • Kojenci vystavení porodní asfyxii (5minutové skóre Apgar <5 nebo pH pupečníku <7,0).
  • Kojenci na mechanické ventilaci.
  • Novorozenci s podezřením nebo potvrzeným neuromuskulárním onemocněním, vrozenými anomáliemi nebo sepsí.
  • Kojenci s porodním traumatem dolních končetin (pohmožděniny nebo jiné) nebo ti, kteří byli v předchozích 24 hodinách vystaveni vícenásobnému poškození paty (např. vyžadující časté měření glukózy nebo bilirubinu).
  • Děti narozené matkám s drogovou závislostí, cukrovkou, preeklampsií nebo systémovými zánětlivými stavy.
  • Kojenci s abnormálními neurologickými vyšetřeními
  • Kojenci s vrozenými srdečními vadami
  • Jakýkoli stav, který zkoušející určí, vystaví subjekt riziku, pokud se účastní studie.
  • Zápis / účast v dalších studiích
  • Dermatologické stavy v oblasti umístění elektrod nebo jinde
  • Lokální nebo systémová infekce dokumentovaná nebo suspektní
  • Alergie na gel nebo lepidlo
  • Abnormality krvácení
  • Připojení k jinému lékařskému vybavení nebo přístrojům, které mohou narušovat fungování nebo fungování jednotky TENS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence během léčby jednotkou TENS
Časové okno: Délka ošetření jednotky TENS a holení paty, očekávaný průměr 20 minut.
Změny srdeční frekvence budou zaznamenány po počáteční základní srdeční frekvenci. Srdeční frekvence bude měřena na začátku, po 5 minutách NESAP, 5 minut po ukončení paty a po návratu do dětského pokoje.
Délka ošetření jednotky TENS a holení paty, očekávaný průměr 20 minut.
Nasycení kyslíkem během léčby s jednotkou TENS a rutinní tyčinkou na patu
Časové okno: Výchozí stav, délka ošetření jednotky TENS a pata, očekávaný průměr 20 minut.
Změny v saturaci kyslíkem po počáteční základní saturaci kyslíkem. Nasycení kyslíkem bude měřeno po spuštění jednotky TENS, po dobu 10 minut mezi iniciací TENS a patou, během paty a 5 minut poté. Měření budou provedena na základní linii, po 5 minutách NESAP a 5 minut po ukončení paty.
Výchozí stav, délka ošetření jednotky TENS a pata, očekávaný průměr 20 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak během léčby TENS a pata
Časové okno: Délka ošetření jednotky TENS a holení paty, očekávaný průměr 20 minut.
Změny systolického a diastolického krevního tlaku po počáteční výchozí hodnotě. Měření budou provedena na začátku, po 5 minutách NESAP, 5 minut po ukončení paty a po návratu do kojeneckého pokoje.
Délka ošetření jednotky TENS a holení paty, očekávaný průměr 20 minut.
Bolest během léčby TENS a rutinní pata
Časové okno: Skóre bolesti dané během procesu nalepování paty a 2 minuty poté
Skóre bolesti bylo měřeno pomocí profilu bolesti předčasného kojence (PIPP). PIPP je složený nástroj bolesti, který měří bolest na základě behaviorálních a fyziologických parametrů a přizpůsobuje se gestačnímu věku. Rozdíly ve skóre bolesti byly zaznamenávány během procesu držení paty s použitím základního skóre jako reference. Průměrné skóre bolesti bylo vypočítáno před NESAP (základní hodnota), po zapnutí jednotky TENS, po deseti minutách NESAP, ale před držením paty, během čištění paty, během počátečního držení paty, během stlačování paty a během zotavování. U donošených dětí je rozsah skóre PIPP na stupnici od 0 pro žádnou bolest do 18 pro silnou bolest. Skóre 6 znamená mírnou bolest a skóre 11 -12 znamená střední bolest. Zvýšení skóre PIPP 4 nebo vyšší od výchozí hodnoty ukazuje na významnou změnu úrovně bolesti.
Skóre bolesti dané během procesu nalepování paty a 2 minuty poté
Hodnocení pleti
Časové okno: Monitorování po zákroku po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 1 den. Následujte telefonní hovory po jednom týdnu a v případě potřeby znovu po dvou týdnech.
Oblasti kůže, kde jsou umístěny elektrody Stim Care, budou posouzeny z hlediska zarudnutí, citlivosti nebo jakékoli jiné změny stavu kůže. Hodnocení proběhne na začátku, po proceduře NESAP, po propuštění z nemocnice a po jednom týdnu. Pokud se problém vyskytne po jednom týdnu, bude následovat další sledování po dvou týdnech.
Monitorování po zákroku po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 1 den. Následujte telefonní hovory po jednom týdnu a v případě potřeby znovu po dvou týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Spolupracovníci

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Hall, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 114283

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit