Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved ikke-invasiv elektrisk stimulering af akupunkturpunkter (NESAP) hos spædbørn

18. oktober 2012 opdateret af: University of Arkansas

Er brugen af ​​ikke-invasiv elektrisk stimulering af akupunkturpunkter (NESAP) under en rutinemæssig hælskaft sikker hos spædbørn?

Dette forskningsstudie repræsenterer et pilotforsøg med åben arm, der vil evaluere sikkerheden ved at bruge ikke-invasiv elektrisk stimulering af akupunkturpunkter (NESAP) hos 42 nyfødte spædbørn under 3 dage gamle, som kræver hælpinde til klinisk blodprøvetagning. Efterforskerne planlægger at tilmelde 51 spædbørn i undersøgelsen for at opnå 42 fuldførte spædbørn. To delstudier vil gå forud for hovedsikkerhedsundersøgelsen, med 6 spædbørn i hver delundersøgelse og 30 spædbørn i hovedundersøgelsen. Disse to delstudier vil bruge elektriske stimuleringsintensiteter, der er en brøkdel af den planlagte intensitet af elektrisk stimulation, der vil blive brugt under hoveddelen af ​​undersøgelsen.

Det kliniske forsøg vil blive udført på University of Arkansas for Medical Sciences Hospital (Little Rock, AR). Undersøgelsen vil evaluere smertereaktionen på hælpinden, der rutinemæssigt bruges til at opnå dette blod fra 30 fuldtids nyfødte spædbørn, i alderen 37 til 42 uger Elektrisk stimulation vil blive anvendt ved passende akupunkturpunkter ved hjælp af en meget lav strøm i 10 minutter, rutine for proceduremæssige smerter. Reaktionen på smerte vil blive vurderet ved hjælp af smerteskalaer og fysiologiske ændringer.

Efterforskerne antager, at NESAP-proceduren er sikker hos nyfødte spædbørn, der gennemgår en rutinemæssig hælstik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et åbent forsøg for at vurdere sikkerheden ved at bruge elektrisk stimulation på akupunktursteder hos 42 spædbørn, der modtager en rutinemæssig hælstick. To delstudier vil gå forud for hovedsikkerhedsundersøgelsen, med 6 spædbørn i hver delundersøgelse og 30 spædbørn i hovedundersøgelsen. Disse delstudier vil bruge elektriske stimuleringsintensiteter, der er en brøkdel af den planlagte intensitet af den elektriske stimulation, der vil blive brugt til hoveddelen af ​​undersøgelsen.

Som en del af rutinemæssig neonatal screening vil der blive opsamlet blod fra en(e) hælpind(e) af kvalificeret plejepersonale i hospitalets vuggestue eller på patientens værelse. Mindre end en ml blod vil blive udtaget i løbet af 1-2 minutter. Spædbørn i undersøgelsen vil blive overvåget mere omhyggeligt med hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning udført som en del af denne undersøgelse. Spædbørn, der ikke deltager i undersøgelsen, vil blive overvåget i henhold til den sædvanlige enhedsprotokol.

Elektrisk stimulation på akupunktursteder vil blive administreret via en EMPI Select Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) enhed. For at frembringe analgesi vil små elektroder blive placeret på barnets ben ved specifikke akupunkturpunkter: ZuSanLi (ST36) lige under knæet, udløser frigivelse af endorfiner; SanYinJiao (SP6) lige over den indre ankel, vigtigt punkt for energibalancen; Kun Lun (BL60) depression bag lateral malleolus, beskytter lokalt vævstraume til hælen; og Tai Xi (Ki3) bag den indre ankel, en vigtig energimeridian. 25, 39, 48-50, StimCare selvklæbende elektroder med gelbase påføres huden; huden vil ikke blive punkteret ved disse procedurer. For hovedparten af ​​undersøgelsen vil der blive tilvejebragt en lav kontinuerlig strøm med minimal spænding på 3,5 milliampere (mA). Frekvensen vil blive leveret ved hjælp af en stimulation på 10 Hz i 10±1 minutter før hælstikket, med fortsat stimulation under og i 5±1 min efter hælstikket. Dette paradigme er baseret på den grundlæggende dyreforskning udviklet af Dr. Han og andre forskningsgrupper. To delstudier vil gå forud for hovedsikkerhedsstudiet, med 6 spædbørn i hvert delstudie, der anvender elektriske stimuleringsintensiteter, der er en brøkdel af den planlagte intensitet. Spædbørn i delstudie 1 vil modtage elektrisk stimulation ved 1 mA og 2 Hz. Spædbørn i delstudie 2 vil modtage elektrisk stimulation ved 2 mA og 10 Hz.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte spædbørn født i 37-42 ugers gestationsalder og mindre end 3 dage gamle, der kræver en hælstick til klinisk indiceret blodprøvetagning.
  • En normal neurologisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte, der har modtaget nogen smertestillende behandling
  • Spædbørn udsat for kroniske opiater in utero (undtagen opiater givet kun på tidspunktet for fødslen) eller med en positiv lægemiddelscreening baseret på gennemgang af lægejournaler
  • Spædbørn udsat for fødselskvælning (5-minutters Apgar-score på <5 eller lednings-pH <7,0).
  • Spædbørn på mekanisk ventilation.
  • Nyfødte med mistænkte eller bekræftede neuromuskulære sygdomme, medfødte anomalier eller sepsis.
  • Spædbørn med fødselstraumer i underekstremiteterne (blå mærker eller andet) eller de, der har været udsat for flere hælstikkere inden for de foregående 24 timer (f. kræver hyppige glukose- eller bilirubinmålinger).
  • Spædbørn født af mødre med stofmisbrug, diabetes, præeklampsi eller systemiske betændelsestilstande.
  • Spædbørn med unormale neurologiske undersøgelser
  • Spædbørn med medfødte hjertefejl
  • Enhver tilstand, som investigator bestemmer, vil sætte forsøgspersonen i fare, hvis han deltager i undersøgelsen.
  • Indskrivning / deltagelse i andre studier
  • Dermatologisk(e) tilstand(er) i området for elektrodeplacering eller andre steder
  • Lokal eller systemisk infektion dokumenteret eller mistænkt
  • Allergi over for gelen eller klæbemidlet
  • Blødningsabnormiteter
  • Tilslutning til andet medicinsk udstyr eller udstyr, der kan forstyrre TENS-enhedens funktion eller funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens under behandling med TENS-enhed
Tidsramme: Varighed af TENS-enhedsbehandlingen og hælstick, et forventet gennemsnit på 20 minutter.
Ændringer i puls vil blive registreret efter en indledende baseline puls. Hjertefrekvensen vil blive taget ved baseline, efter 5 minutter med NESAP, 5 minutter efter afslutning af hælpinden og ved tilbagevenden til spædbarnets værelse.
Varighed af TENS-enhedsbehandlingen og hælstick, et forventet gennemsnit på 20 minutter.
Iltmætning under behandling med TENS-enhed og rutinemæssig hælpind
Tidsramme: Baseline, varighed af TENS-enhedsbehandlingen og hælstick, et forventet gennemsnit på 20 minutter.
Ændringer i iltmætning efter en indledende baseline iltmætning. Iltmætning vil blive målt, efter at TENS-enheden er påbegyndt, i 10 minutter mellem TENS-initiering og hælstick, under hælstick og i 5 minutter bagefter. Målingerne vil blive taget ved baseline, efter 5 minutter af NESAP, og 5 minutter efter afslutning af hælstick.
Baseline, varighed af TENS-enhedsbehandlingen og hælstick, et forventet gennemsnit på 20 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk under TENS-behandling og hælstift
Tidsramme: Varighed af TENS-enhedsbehandlingen og hælstick, et forventet gennemsnit på 20 minutter.
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk efter initial baseline. Målinger vil blive taget ved baseline, efter 5 minutter med NESAP, 5 minutter efter afslutning af hælpinden og ved tilbagevenden til spædbarnets værelse.
Varighed af TENS-enhedsbehandlingen og hælstick, et forventet gennemsnit på 20 minutter.
Smerter under TENS-behandling og rutinemæssig hælstift
Tidsramme: Smertescore givet under hælsticksprocessen og i 2 minutter bagefter
Smertescore blev målt ved hjælp af Premature Infant Pain Profile (PIPP). PIPP er et sammensat smerteværktøj, der måler smerte baseret på adfærdsmæssige og fysiologiske parametre og justerer for svangerskabsalderen. Forskelle i smertescore blev registreret gennem hele hælsticksprocessen, ved at bruge en baseline-score som reference. Gennemsnitlige smertescore blev beregnet før NESAP (baseline), efter at TENS-enheden blev tændt, efter ti minutters NESAP, men før hælstick, under hælrensning, under den indledende hælstick, under hælklem og under restitution. For terminsbørn er intervallet af PIPP-score på en skala fra 0 for ingen smerte til 18 for svær smerte. En score på 6 indikerer mild smerte, og en score på 11-12 indikerer moderat smerte. En stigning i PIPP-score på 4 eller mere fra baseline indikerer en signifikant ændring i smerteniveau.
Smertescore givet under hælsticksprocessen og i 2 minutter bagefter
Hudvurdering
Tidsramme: Overvågning efter indgreb i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag. Følg op på telefonopkald efter en uge og igen efter to uger, hvis det er nødvendigt.
Hudområder, hvor Stim Care-elektroderne er placeret, vil blive vurderet for rødme, ømhed eller enhver anden ændring i hudtilstanden. Vurdering vil finde sted ved baseline, efter NESAP-proceduren, ved udskrivelse fra hospitalet og efter en uge. Hvis der er et problem efter en uge, vil der være yderligere opfølgning efter to uger.
Overvågning efter indgreb i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag. Følg op på telefonopkald efter en uge og igen efter to uger, hvis det er nødvendigt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Hall, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

20. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114283

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med EMPI Select Transkutan elektrisk nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner