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Sicurezza della stimolazione elettrica non invasiva dei punti di agopuntura (NESAP) nei neonati

18 ottobre 2012 aggiornato da: University of Arkansas

È l'uso della stimolazione elettrica non invasiva dei punti di agopuntura (NESAP) durante un tallone di routine sicuro nei neonati?

Questo studio di ricerca rappresenta uno studio pilota a braccio aperto che valuterà la sicurezza dell'utilizzo della stimolazione elettrica non invasiva dei punti di agopuntura (NESAP) in 42 neonati di età inferiore a 3 giorni che richiedono bastoncini per il tallone per il prelievo di sangue clinico. I ricercatori hanno in programma di arruolare 51 bambini nello studio al fine di ottenere 42 bambini completati. Due sottostudi precederanno lo studio principale sulla sicurezza, con 6 neonati in ogni sottostudio e 30 neonati nello studio principale. Questi due studi secondari utilizzeranno intensità di stimolazione elettrica che sono una frazione dell'intensità pianificata della stimolazione elettrica che verrà utilizzata durante la parte principale dello studio.

La sperimentazione clinica sarà eseguita presso l'Università dell'Arkansas for Medical Sciences Hospital (Little Rock, AR). Lo studio valuterà la risposta al dolore al tallone usato di routine per ottenere questo sangue da 30 neonati a termine, di età compresa tra 37 e 42 settimane La stimolazione elettrica verrà applicata nei punti di agopuntura appropriati utilizzando una corrente molto bassa per 10 minuti, routine per il dolore procedurale. La risposta al dolore sarà valutata utilizzando scale del dolore e cambiamenti fisiologici.

Gli investigatori ipotizzano che la procedura NESAP sia sicura nei neonati sottoposti a un normale intervento chirurgico al tallone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio in aperto per valutare la sicurezza dell'uso della stimolazione elettrica nei siti di agopuntura in 42 bambini che ricevono un bastoncino per il tallone di routine. Due sottostudi precederanno lo studio principale sulla sicurezza, con 6 neonati in ogni sottostudio e 30 neonati nello studio principale. Questi studi secondari utilizzeranno intensità di stimolazione elettrica che sono una frazione dell'intensità pianificata della stimolazione elettrica che verrà utilizzata per la parte principale dello studio.

Come parte dello screening neonatale di routine, il sangue verrà prelevato da uno o più bastoncini per il tallone da personale infermieristico qualificato nella scuola materna dell'ospedale o nella stanza del paziente. Verrà prelevato meno di un ml di sangue in 1-2 minuti. I bambini dello studio saranno osservati più attentamente con la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione dell'ossigeno eseguite come parte di questo studio. I neonati che non partecipano allo studio saranno osservati secondo il normale protocollo dell'unità.

La stimolazione elettrica nei siti di agopuntura verrà somministrata tramite un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) EMPI Select. Per produrre analgesia, verranno posizionati piccoli elettrodi sulle gambe del bambino in specifici punti di agopuntura: ZuSanLi (ST36) appena sotto il ginocchio, innesca il rilascio di endorfine; SanYinJiao (SP6) appena sopra la caviglia interna, punto importante per l'equilibrio energetico; Kun Lun (BL60) depressione dietro il malleolo laterale, protegge il trauma tissutale locale al tallone; e Tai Xi (Ki3) dietro la caviglia interna, un importante meridiano energetico. 25, 39, 48-50, verranno applicati sulla pelle elettrodi autoadesivi StimCare con una base in gel; la pelle non sarà perforata da queste procedure. Per la parte principale dello studio, verrà fornita una bassa corrente continua con una tensione minima di 3,5 milliampere (mA). La frequenza verrà erogata utilizzando una stimolazione di 10 Hz per 10±1 minuti prima del tallone, con stimolazione continua durante e per 5±1 min dopo il tallone. Questo paradigma si basa sulla ricerca di base sugli animali sviluppata dal Dr. Han e da altri gruppi di ricerca. Due studi secondari precederanno lo studio principale sulla sicurezza, con 6 neonati in ogni studio secondario, utilizzando intensità di stimolazione elettrica che sono una frazione dell'intensità pianificata. I neonati nel sottostudio 1 riceveranno stimolazione elettrica a 1 mA e 2 Hz. I neonati nel sottostudio 2 riceveranno stimolazione elettrica a 2 mA e 10 Hz.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati a 37-42 settimane di età gestazionale e meno di 3 giorni di età che necessitano di una puntura del tallone per il prelievo di sangue clinicamente indicato.
  • Una normale valutazione neurologica

Criteri di esclusione:

  • Neonati che hanno ricevuto qualsiasi trattamento analgesico
  • Neonati esposti a oppiacei cronici in utero (esclusi gli oppiacei somministrati solo al momento del parto) o con uno screening farmacologico positivo basato sulla revisione delle cartelle cliniche
  • Neonati esposti ad asfissia alla nascita (punteggi di Apgar a 5 minuti <5 o pH del cordone ombelicale <7,0).
  • Neonati in ventilazione meccanica.
  • Neonati con malattie neuromuscolari sospette o confermate, anomalie congenite o sepsi.
  • Neonati con trauma alla nascita agli arti inferiori (lividi o altro) o quelli esposti a più talloni nelle 24 ore precedenti (ad es. richiedono frequenti misurazioni del glucosio o della bilirubina).
  • Neonati nati da madri con tossicodipendenza, diabete, preeclampsia o condizioni infiammatorie sistemiche.
  • Neonati con esami neurologici anormali
  • Neonati con difetti cardiaci congeniti
  • Qualsiasi condizione determinata dallo sperimentatore metterà a rischio il soggetto se partecipa allo studio.
  • Iscrizione/partecipazione ad altri studi
  • Condizioni dermatologiche nell'area di posizionamento degli elettrodi o altrove
  • Infezione locale o sistemica documentata o sospetta
  • Allergia al gel o all'adesivo
  • Anomalie emorragiche
  • Collegamento ad altre apparecchiature o dispositivi medici che potrebbero interferire con il funzionamento o il funzionamento dell'unità TENS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca durante il trattamento con unità TENS
Lasso di tempo: Durata del trattamento dell'unità TENS e stick del tallone, una media prevista di 20 minuti.
Le variazioni della frequenza cardiaca verranno registrate dopo una frequenza cardiaca di base iniziale. La frequenza cardiaca verrà rilevata al basale, dopo 5 minuti di NESAP, a 5 minuti dopo la fine del bastone del tallone e al ritorno nella stanza del bambino.
Durata del trattamento dell'unità TENS e stick del tallone, una media prevista di 20 minuti.
Saturazione dell'ossigeno durante il trattamento con unità TENS e stick di routine per il tallone
Lasso di tempo: Baseline, durata del trattamento dell'unità TENS e stick del tallone, una media prevista di 20 minuti.
Cambiamenti nella saturazione di ossigeno dopo una saturazione di ossigeno di base iniziale. La saturazione di ossigeno verrà misurata dopo l'avvio dell'unità TENS, per 10 minuti tra l'inizio della TENS e l'aderenza al tallone, durante l'adesione al tallone e per 5 minuti dopo. Le misurazioni verranno effettuate al basale, dopo 5 minuti di NESAP ea 5 minuti dopo la fine del bastone del tallone.
Baseline, durata del trattamento dell'unità TENS e stick del tallone, una media prevista di 20 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna durante il trattamento TENS e stick del tallone
Lasso di tempo: Durata del trattamento dell'unità TENS e stick del tallone, una media prevista di 20 minuti.
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo il basale iniziale. Le misurazioni verranno effettuate al basale, dopo 5 minuti di NESAP, a 5 minuti dopo la fine del bastone del tallone e al ritorno nella stanza del bambino.
Durata del trattamento dell'unità TENS e stick del tallone, una media prevista di 20 minuti.
Dolore durante il trattamento TENS e il tallone di routine
Lasso di tempo: Punteggio del dolore dato durante il processo di infissione del tallone e per 2 minuti dopo
I punteggi del dolore sono stati misurati utilizzando il Premature Infant Pain Profile (PIPP). Il PIPP è uno strumento di dolore composito che misura il dolore in base a parametri comportamentali e fisiologici e si adatta all'età gestazionale. Le differenze nei punteggi del dolore sono state registrate durante il processo del bastone del tallone, utilizzando un punteggio di base come riferimento. I punteggi medi del dolore sono stati calcolati prima del NESAP (linea di base), dopo l'accensione dell'unità TENS, dopo dieci minuti di NESAP ma prima dell'aderenza al tallone, durante la pulizia del tallone, durante l'iniziale aderenza al tallone, durante la compressione del tallone e durante il recupero. Per i neonati a termine, l'intervallo dei punteggi PIPP è su una scala da 0 per assenza di dolore a 18 per dolore intenso. Un punteggio di 6 indica un dolore lieve e un punteggio di 11-12 indica un dolore moderato. Un aumento del punteggio PIPP di 4 o superiore rispetto al basale indica un cambiamento significativo nel livello del dolore.
Punteggio del dolore dato durante il processo di infissione del tallone e per 2 minuti dopo
Valutazione della pelle
Lasso di tempo: Monitoraggio post procedura per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno. Telefonate di follow-up a una settimana e di nuovo a due settimane se necessario.
Le aree della pelle in cui sono posizionati gli elettrodi Stim Care saranno valutate per rossore, dolorabilità o qualsiasi altro cambiamento nelle condizioni della pelle. La valutazione avverrà al basale, dopo la procedura NESAP, alla dimissione dall'ospedale e dopo una settimana. Se c'è un problema a una settimana, ci sarà un ulteriore follow-up a due settimane.
Monitoraggio post procedura per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno. Telefonate di follow-up a una settimana e di nuovo a due settimane se necessario.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Hall, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114283

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su EMPI Selezionare la stimolazione nervosa elettrica transcutanea

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