Sécurité de la stimulation électrique non invasive des points d'acupuncture (NESAP) chez les nourrissons
L'utilisation de la stimulation électrique non invasive des points d'acupuncture (NESAP) pendant un talon de routine est-elle sans danger chez les nourrissons ?
Cette étude de recherche représente une étude pilote à bras ouvert qui évaluera la sécurité de l'utilisation de la stimulation électrique non invasive des points d'acupuncture (NESAP) chez 42 nouveau-nés de moins de 3 jours qui ont besoin de bâtonnets au talon pour un prélèvement sanguin clinique. Les chercheurs prévoient d'inscrire 51 nourrissons à l'étude afin d'obtenir 42 nourrissons achevés. Deux sous-études précéderont l'étude principale d'innocuité, avec 6 nourrissons dans chaque sous-étude et 30 nourrissons dans l'étude principale. Ces deux sous-études utiliseront des intensités de stimulation électrique qui sont une fraction de l'intensité de stimulation électrique prévue qui sera utilisée pendant la partie principale de l'étude.
L'essai clinique sera réalisé à l'hôpital des sciences médicales de l'Université de l'Arkansas (Little Rock, AR). L'étude évaluera la réponse de la douleur au bâton de talon couramment utilisé pour obtenir ce sang de 30 nouveau-nés à terme, âgés de 37 à 42 semaines. Une stimulation électrique sera appliquée aux points d'acupuncture appropriés en utilisant un courant très faible pendant 10 minutes, routine pour la douleur procédurale. La réponse à la douleur sera évaluée à l'aide d'échelles de douleur et de changements physiologiques.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la procédure NESAP est sans danger chez les nouveau-nés subissant une piqûre au talon de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent un essai ouvert pour évaluer la sécurité de l'utilisation de la stimulation électrique sur les sites d'acupuncture chez 42 nourrissons recevant un bâton de talon de routine. Deux sous-études précéderont l'étude principale d'innocuité, avec 6 nourrissons dans chaque sous-étude et 30 nourrissons dans l'étude principale. Ces sous-études utiliseront des intensités de stimulation électrique qui sont une fraction de l'intensité prévue de la stimulation électrique qui sera utilisée pour la partie principale de l'étude.
Dans le cadre du dépistage néonatal de routine, le sang sera prélevé à partir d'une ou plusieurs ponctions au talon par du personnel infirmier qualifié dans la pouponnière de l'hôpital ou dans la chambre du patient. Moins d'un ml de sang sera prélevé en 1 à 2 minutes. Les nourrissons de l'étude seront surveillés plus attentivement avec la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène effectuées dans le cadre de cette étude. Les nourrissons ne participant pas à l'étude seront surveillés conformément au protocole habituel de l'unité.
La stimulation électrique sur les sites d'acupuncture sera administrée via une unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) EMPI Select. Pour produire une analgésie, de petites électrodes seront placées sur les jambes du bébé à des points d'acupuncture spécifiques : ZuSanLi (ST36) juste en dessous du genou, déclenche la libération d'endorphines ; SanYinJiao (SP6) juste au-dessus de l'intérieur de la cheville, point important pour l'équilibre énergétique ; Kun Lun (BL60) dépression derrière la malléole latérale, protège le traumatisme tissulaire local au talon ; et Tai Xi (Ki3) derrière l'intérieur de la cheville, un important méridien énergétique. 25, 39, 48-50, les électrodes auto-adhésives StimCare à base de gel seront appliquées sur la peau ; la peau ne sera pas perforée par ces procédures. Pour la partie principale de l'étude, un faible courant continu sera fourni avec une tension minimale de 3,5 milliampères (mA). La fréquence sera délivrée à l'aide d'une stimulation de 10 Hz pendant 10 ± 1 minutes avant le talonnage, avec une stimulation continue pendant et pendant 5 ± 1 min après le talonnage. Ce paradigme est basé sur la recherche fondamentale sur les animaux développée par le Dr Han et d'autres groupes de recherche. Deux sous-études précéderont l'étude de sécurité principale, avec 6 nourrissons dans chaque sous-étude, utilisant des intensités de stimulation électrique qui sont une fraction de l'intensité prévue. Les nourrissons de la sous-étude 1 recevront une stimulation électrique à 1 mA et 2 Hz. Les nourrissons de la sous-étude 2 recevront une stimulation électrique à 2 mA et 10 Hz.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés nés entre 37 et 42 semaines d'âge gestationnel et âgés de moins de 3 jours nécessitant une piqûre au talon pour un prélèvement sanguin cliniquement indiqué.
- Un bilan neurologique normal
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés ayant reçu un traitement analgésique
- Nourrissons exposés à des opiacés chroniques in utero (à l'exclusion des opiacés administrés uniquement au moment de l'accouchement) ou avec un dépistage de drogue positif basé sur l'examen des dossiers médicaux
- Nourrissons exposés à l'asphyxie à la naissance (scores d'Apgar à 5 minutes <5 ou pH du cordon <7,0).
- Nourrissons sous ventilation mécanique.
- Nouveau-nés atteints de maladies neuromusculaires suspectées ou confirmées, d'anomalies congénitales ou de septicémie.
- Les nourrissons ayant subi un traumatisme à la naissance aux membres inférieurs (ecchymoses ou autres) ou ceux qui ont été exposés à de multiples piqûres au talon au cours des 24 heures précédentes (par ex. nécessitant des mesures fréquentes de la glycémie ou de la bilirubine).
- Nourrissons nés de mères toxicomanes, diabétiques, pré-éclamptiques ou atteintes de maladies inflammatoires systémiques.
- Nourrissons avec des examens neurologiques anormaux
- Nourrissons atteints de malformations cardiaques congénitales
- Toute condition déterminée par l'investigateur mettra le sujet en danger s'il participe à l'étude.
- Inscription / participation à d'autres études
- Condition(s) dermatologique(s) dans la zone de placement des électrodes ou ailleurs
- Infection locale ou systémique documentée ou suspectée
- Allergie au gel ou à l'adhésif
- Anomalies hémorragiques
- Connexion à d'autres équipements ou dispositifs médicaux susceptibles d'interférer avec le fonctionnement ou le fonctionnement de l'unité TENS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque pendant le traitement avec l'unité TENS
Délai: Durée du traitement de l'unité TENS et du bâton de talon, une moyenne prévue de 20 minutes.
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Les changements de fréquence cardiaque seront enregistrés après une fréquence cardiaque de base initiale.
La fréquence cardiaque sera prise au départ, après 5 minutes de NESAP, 5 minutes après la fin de la piqûre au talon et au retour dans la chambre du nourrisson.
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Durée du traitement de l'unité TENS et du bâton de talon, une moyenne prévue de 20 minutes.
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Saturation en oxygène pendant le traitement avec l'unité TENS et le bâton de talon de routine
Délai: Ligne de base, durée du traitement de l'unité TENS et du bâton de talon, une moyenne attendue de 20 minutes.
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Modifications de la saturation en oxygène après une saturation initiale en oxygène de base.
La saturation en oxygène sera mesurée après le démarrage de l'unité TENS, pendant 10 minutes entre l'initiation du TENS et le bâton de talon, pendant le bâton de talon et pendant 5 minutes après.
Les mesures seront prises au départ, après 5 minutes de NESAP, et 5 minutes après la fin du talon.
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Ligne de base, durée du traitement de l'unité TENS et du bâton de talon, une moyenne attendue de 20 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle pendant le traitement TENS et le talon
Délai: Durée du traitement de l'unité TENS et du bâton de talon, une moyenne prévue de 20 minutes.
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Changements dans la pression artérielle systolique et diastolique après la ligne de base initiale.
Les mesures seront prises au départ, après 5 minutes de NESAP, 5 minutes après la fin de la piqûre au talon et au retour dans la chambre du nourrisson.
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Durée du traitement de l'unité TENS et du bâton de talon, une moyenne prévue de 20 minutes.
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Douleur pendant le traitement TENS et le bâton de talon de routine
Délai: Score de douleur donné pendant le processus de piqûre au talon et pendant 2 minutes après
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Les scores de douleur ont été mesurés à l'aide du Premature Infant Pain Profile (PIPP).
Le PIPP est un outil composite de mesure de la douleur qui mesure la douleur en fonction de paramètres comportementaux et physiologiques et s'ajuste à l'âge gestationnel.
Les différences dans les scores de douleur ont été enregistrées tout au long du processus de piqûre au talon, en utilisant un score de base comme référence.
Les scores moyens de douleur ont été calculés avant NESAP (ligne de base), après la mise en marche de l'unité TENS, après dix minutes de NESAP mais avant le talonnage, pendant le nettoyage du talon, pendant le talonnage initial, pendant la compression du talon et pendant la récupération.
Pour les nourrissons nés à terme, la gamme des scores PIPP est sur une échelle de 0 pour l'absence de douleur à 18 pour une douleur intense.
Un score de 6 indique une douleur légère et un score de 11 à 12 indique une douleur modérée.
Une augmentation du score PIPP de 4 ou plus par rapport au départ indique un changement significatif du niveau de douleur.
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Score de douleur donné pendant le processus de piqûre au talon et pendant 2 minutes après
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Évaluation de la peau
Délai: Surveillance post-intervention pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour. Suivi des appels téléphoniques à une semaine et à nouveau à deux semaines si nécessaire.
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Les zones de la peau où les électrodes Stim Care sont placées seront évaluées pour la rougeur, la sensibilité ou tout autre changement de l'état de la peau.
L'évaluation aura lieu au départ, après la procédure NESAP, à la sortie de l'hôpital et après une semaine.
S'il y a un problème à une semaine, il y aura un suivi supplémentaire à deux semaines.
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Surveillance post-intervention pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour. Suivi des appels téléphoniques à une semaine et à nouveau à deux semaines si nécessaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Hall, MD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 114283
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