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最终伤口闭合或覆盖时严重肢体伤口生物负荷的评估 (Bioburden)

2026年4月29日更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium

最终伤口闭合或覆盖时严重肢体伤口生物负荷的评估：与随后闭合后深部伤口感染的相关性：生物负荷研究

本研究的目的是在军人和平民中确定伤口覆盖/闭合严重胫骨骨折时伤口“生物负荷”中的细菌的特征。

研究概览

地位

完全的

条件

开放性骨折

详细说明

感染仍然是高能量骨折后最常见和最严重的并发症。在过去 20 年中，用于预防严重开放性骨折伤口深部感染的策略一直未变。

该项目旨在通过比较两种方法来分析闭合时严重胫骨骨折伤口的微生物学概况：常规微生物学技术和使用 Ibis T5000 生物传感器系统的 PCR 方法。两种鉴定方法的结果将与伤口闭合后发生的深部手术部位感染相关的病原体进行比较。目前尚不清楚这些方法中的哪一种会产生可以降低并发症发生率和改善腿部功能的信息。我们的目标是对严重开放性下肢骨折的伤口细菌生物负荷和相关抗生素护理进行多中心、前瞻性队列研究。

主要目的：在 60 名患者的子集中，比较生物负荷，如 Ibis 技术所检测的，三种取样技术（深层组织；软组织复合物；伤口长度和深度的组织复合物）中的每一种。使用此步骤中确定的最有效技术获得的样本将在随后的组织分析中使用 Ibis 进行处理。有效性被定义为识别关键伤口感染引起病原体的能力。

主要假设：复合抽样方法将是最有效的技术。

次要目标：与标准微生物学技术相比，使用 Ibis T5000 生物传感器系统 PCR 技术表征最终伤口闭合或覆盖时的伤口生物负荷。

假设 2：Ibis 技术将检测到比标准微生物学技术更多种类的病原体。 Ibis 将检测标准微生物学鉴定的所有物种的患者百分比将大于 95%。

具体目标 3：描述伤口闭合后一年内发生深度感染的患者的伤口生物负荷，并确定感染病原体与初始伤口闭合生物负荷之间的关联，如 Ibis 和标准微生物学技术联合测量。

具体目标 4：记录抗生素选择和持续时间的可变性，并检查这种选择对后续深部感染的影响。

假设 4a：在接受适合标准微生物学鉴定的病原体的抗生素治疗方案治疗的患者中，深部感染的可能性低于接受不适当抗生素治疗方案的患者。

假设 4b：在接受适合 Ibis 鉴定的病原体的抗生素方案治疗的患者中，深部感染的可能性低于接受不适当抗生素方案的患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

646

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Diego、California、美国、92134
    - Naval Medical Center San Diego
  - San Francisco、California、美国、94115
    - UCSF Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80204
    - Denver Health and Hospital Authority
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33101
    - University of Miami Ryder Trauma Center
  - Tampa、Florida、美国、33606
    - Florida Orthopaedic Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30303
    - Emory University Dept of Orthopaedics
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - OrthoIndy at St Vincent
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Louisiana State University
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
  - Bethesda、Maryland、美国、20889
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Bethesda、Maryland、美国、20889
    - Walter Reed Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - Hennepin County Medical Center / Minneapolis
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55101
    - Regions Hospital
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63110
    - Barnes Jewish Hospital
  - St Louis、Missouri、美国、63110
    - St. Louis Medical Center
- New York
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28232
    - Carolinas Medical Center
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Hospital
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1070
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State University Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Grant Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Penn State University M.S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - Allegheny General Hosptial
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02905
    - Brown University/Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Fort Sam Houston、Texas、美国、78234-6315
    - San Antonio Miliary Medical Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
  - Temple、Texas、美国、76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84108
    - University of Utah
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - University of Virginia
  - Portsmouth、Virginia、美国、23708
    - Naval Medical Center Portsmouth
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Harborview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与全国各地的 METRC 创伤中心。

描述

纳入标准：

所有开放性 III 级胫骨骨折（平台、骨干、pilon）需要在固定后进行第二次手术，或需要延迟一期闭合、皮肤移植和/或皮瓣覆盖的外伤性小腿截肢。
18 岁至 64 岁（含）
患者可能有感染的危险因素，包括糖尿病、类固醇或其他药物引起的免疫抑制、HIV 或其他感染。
患者可能有外伤性脑损伤。
患者可能有其他骨折，包括脊柱、上肢骨折、对侧下肢损伤、同侧骨盆、髋部、股骨或足部损伤。
患者可以在转移到研究机构之前最初在外部机构接受治疗，只要在进入研究之前没有进行最终固定。
符合纳入标准的双侧损伤患者可能会被包括在内，但只有被主治外科医生评为“更严重”的肢体才会被纳入研究。
患者可能同时存在非胫骨感染，无论是否接受抗生素治疗。
患者可能在伤口闭合时正在接受治疗的手术伤口存在感染。
可以使用任何方法（钉子、钢板、修复）对患者进行最终固定
患者可能会进行筋膜切开术

排除标准：

患者既不会说英语也不会说西班牙语
病人是囚犯
患者被诊断出患有严重的精神疾病
病人在没有足够家庭支持的情况下出现智力障碍
患者居住在医院服务区以外
计划在另一个医疗中心进行随访的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
胫骨严重开放性骨折

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
感染大体时间：1年	深度手术部位感染的存在将由疾病控制中心的标准来定义。如果植入物未留在原位，则深度 SSI 会在手术后 30 天内发生，如果植入物已到位且感染似乎与手术有关，则在一年内发生。	1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
适当抗生素治疗的分类大体时间：1年	将召集一个由研究 PI、另外两名骨科创伤外科医生和至少三名传染病专家组成的专家小组，为本研究和相关抗生素治疗中发现的最常见和/或预期的微生物物种制定分类网格这些患者的初始护理中使用的方案。对于每个微生物物种，专家小组将根据最佳可用的已发布数据将给定的抗生素方案分类为“合适”和“不合适”。	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Major Extremity Trauma Research Consortium

合作者

United States Department of Defense

调查人员

首席研究员：Michael J Bosse, MD、Carolinas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2011年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月20日

首次发布 (估计的)

2011年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2022年7月1日