Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av allvarliga extremitetssår biobelastning vid tidpunkten för definitiv sårförslutning eller täckning (Bioburden)

29 april 2026 uppdaterad av: Major Extremity Trauma Research Consortium

Bedömning av allvarlig extremitetssårbiobörda vid tidpunkten för definitiv sårförslutning eller täckning: Korrelation med efterföljande djup sårinfektion efter förslutning: Bioburdenstudie

Syftet med denna studie är att karakterisera bakterierna i sårets "biobörda" vid tidpunkten för definitiv sårtäckning/förslutning av allvarliga skenbensfrakturer i både den militära och civila befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Infektion är fortfarande den vanligaste och mest betydande komplikationen efter högenergifrakturer. De strategier som används för att förebygga djup infektion efter svåra öppna fraktursår har varit konstanta under de senaste 20 åren.

Detta projekt är utformat för att analysera de mikrobiologiska profilerna av sår från allvarliga tibiafrakturer vid stängning genom att jämföra två metoder: rutinmikrobiologitekniker och PCR-metoder med Ibis T5000 Biosensor System. Resultaten från båda identifieringsmetoderna kommer att jämföras med de patogener som är förknippade med djupa kirurgiska infektioner som uppstår efter stängning av såret. För närvarande är det okänt vilken av dessa metoder som kommer att ge information som kan sänka komplikationsfrekvensen och bättre funktion av benet. Vårt mål är att utföra en multicenter, prospektiv kohortstudie av sårbakteriebiobörda och tillhörande antibiotikavård vid svåra öppna nedre extremitetsfrakturer.

Primärt mål: I en undergrupp av 60 patienter, jämför biobördan, som detekterats med Ibis-teknik, från var och en av tre provtagningstekniker (djup vävnad; mjukvävnadskomposit; sammansatt vävnad från sårets längd och djup). Prover som erhålls med den mest effektiva tekniken som identifierats i detta steg kommer att bearbetas med Ibis i efterföljande vävnadsanalys. Effektivitet definieras som förmågan att identifiera viktiga sårinfektionsframkallande patogener.

Primär hypotes: Den sammansatta provtagningsmetoden kommer att vara den mest effektiva tekniken.

Sekundärt mål: Karakterisera sårets biobelastning vid tidpunkten för definitiv sårtillslutning eller täckning med hjälp av Ibis T5000 Biosensor System PCR-teknik jämfört med standardmikrobiologitekniker.

Hypotes 2: Ibis-tekniken kommer att upptäcka fler arter av patogener än vanliga mikrobiologiska tekniker. Andelen patienter för vilka Ibis kommer att upptäcka alla arter som identifierats av standardmikrobiologi kommer att vara större än 95 %.

Specifikt mål 3: Karaktärisera sårets biobörda hos patienter som utvecklar djup infektion inom ett år efter sårtillslutning, och fastställa sambandet mellan infekterande patogener och initial sårförslutningsbiobörda mätt gemensamt med Ibis och standardmikrobiologitekniker.

Specifikt mål 4: Dokumentera variationen i val av antibiotika och varaktighet, och undersök effekten av detta urval på efterföljande djup infektion.

Hypotes 4a: Bland patienter som behandlas med antibiotikakurer som är lämpliga för de patogener som identifierats av standardmikrobiologi kommer det att finnas en lägre sannolikhet för djup infektion än bland de patienter som fått olämpliga antibiotikakurer.

Hypotes 4b: Bland patienter som behandlas med antibiotikakurer som är lämpliga för de patogener som identifierats av Ibis kommer det att finnas en lägre sannolikhet för djup infektion än bland de patienter som fått olämpliga antibiotikakurer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

646

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University Dept of Orthopaedics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • OrthoIndy at St Vincent
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1070
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hosptial
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Brown University/Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltar METRC Trauma Centers över hela landet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla öppna skenbensfrakturer av grad III (platå, skaft, pilon) som kräver en andra procedur efter fixering, eller traumatiska transtibiala amputationer som kräver fördröjd primär stängning, hudtransplantation och/eller täckning av flikar.
  2. Åldrarna 18 - 64 år inklusive
  3. Patienter kan ha riskfaktorer för infektion inklusive diabetes, immunsuppression från steroider eller andra mediciner, HIV eller andra infektioner.
  4. Patienter kan ha en traumatisk hjärnskada.
  5. Patienter kan ha andra frakturer inklusive ryggrad, frakturer i övre extremiteter, kontralaterala nedre extremitetsskador, ipsilaterala bäcken-, höft-, lårbens- eller fotskador.
  6. Patienter kan initialt behandlas på en extern institution innan de överförs till studieinstitutionen, så länge som den definitiva fixeringen inte utfördes innan studien påbörjades.
  7. Patienter med bilaterala skador som uppfyller inklusionskriterier kan inkluderas, men endast den lem som bedöms som "allvarligare" av den behandlande kirurgen kommer att inkluderas i studien.
  8. Patienter kan ha samexisterande icke-tibial infektion, med eller utan antibiotikabehandling.
  9. Patienter kan ha en befintlig infektion i operationssåret under behandling vid tidpunkten för sårets stängning.
  10. Patienter kan definitivt fixas med vilken metod som helst (spik, platta, ex fix)
  11. Patienter kan ha en fasciotomi

Exklusions kriterier:

  1. Patienten talar varken engelska eller spanska
  2. Patienten är en fånge
  3. Patienten har diagnostiserats med ett allvarligt psykiatriskt tillstånd
  4. Patienten är intellektuellt utmanad utan adekvat familjestöd
  5. Patienten bor utanför sjukhusets upptagningsområde
  6. Patienter med planerad uppföljning på annan vårdcentral

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
allvarliga öppna frakturer på skenbenet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion
Tidsram: 1 år
Förekomsten av en djup infektion på operationsstället kommer att definieras av kriterierna för Centers for Disease Control. Djup SSI uppstår inom 30 dagar efter operationen om inget implantat är kvar på plats, eller inom ett år om implantatet är på plats och infektionen verkar vara relaterad till operationen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klassificering av lämplig antibiotikavård
Tidsram: 1 år
En expertpanel bestående av studiens PI, ytterligare två ortopediska traumakirurger och minst tre experter på infektionssjukdomar kommer att sammankallas för att utveckla ett klassificeringsnät för de vanligaste och/eller förväntade mikrobiella arterna som finns i denna studie och den relaterade antibiotikabehandlingen kurer som används i den initiala vården av dessa patienter. För varje mikrobiell art kommer expertpanelen att klassificera en given antibiotikakur som "lämplig" och "ej lämplig", baserat på bästa tillgängliga publicerade data.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2011

Första postat (Beräknad)

21 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-15737.5a

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera