Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af svær ekstremitetssårbiobelastning på tidspunktet for endelig sårlukning eller dækning (Bioburden)

29. april 2026 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium

Vurdering af alvorlig ekstremitetssårbiobelastning på tidspunktet for endelig sårlukning eller dækning: Korrelation med efterfølgende dyb sårinfektion efter lukning: Biobyrdeundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere bakterierne i sårets "biobyrde" på tidspunktet for endelig sårdækning/lukning af svære skinnebensbrud i både den militære og civile befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Infektion er fortsat den mest almindelige og betydelige komplikation efter højenergifrakturer. De strategier, der anvendes til forebyggelse af dyb infektion efter alvorlige åbne brudsår, har været konstante i de sidste 20 år.

Dette projekt er designet til at analysere de mikrobiologiske profiler af sår fra alvorlige skinnebensfrakturer ved lukning ved at sammenligne to metoder: rutinemikrobiologiske teknikker og PCR-metoder ved hjælp af Ibis T5000 Biosensor System. Resultaterne fra begge identifikationsmetoder vil blive sammenlignet med de patogener, der er forbundet med dybe kirurgiske infektioner, der opstår efter lukning af såret. I øjeblikket er det ukendt, hvilken af ​​disse metoder vil give information, der kan sænke komplikationsraten og bedre funktion af benet. Vores mål er at udføre et multicenter, prospektivt kohortestudie af sårbakteriebiobyrde og tilhørende antibiotikabehandling ved alvorlige åbne underekstremitetsfrakturer.

Primært mål: I en undergruppe af 60 patienter, sammenligne biobyrden, som detekteret ved Ibis-teknologi, fra hver af tre prøvetagningsteknikker (dybt væv; blødt vævskomposit; komposit af væv fra sårets længde og dybde). Prøver opnået ved hjælp af den mest effektive teknik identificeret i dette trin vil blive behandlet ved hjælp af Ibis i efterfølgende vævsanalyse. Effektivitet er defineret som evnen til at identificere vigtige sårinfektionsfremkaldende patogener.

Primær hypotese: Den sammensatte prøvetagningsmetode vil være den mest effektive teknik.

Sekundært mål: Karakterisere sårets biobyrde på tidspunktet for endelig sårlukning eller dækning ved hjælp af Ibis T5000 Biosensor System PCR-teknologi sammenlignet med standard mikrobiologiske teknikker.

Hypotese 2: Ibis-teknologien vil opdage flere arter af patogener end standard mikrobiologiske teknikker. Procentdelen af ​​patienter, for hvem Ibis vil opdage alle arter identificeret ved standardmikrobiologi, vil være større end 95 %.

Specifikt mål 3: Karakteriser sårbiobyrden hos patienter, som udvikler dyb infektion inden for et år efter sårlukning, og bestemme sammenhængen mellem inficerende patogener med initial sårlukningsbiobyrde målt i fællesskab ved Ibis og standard mikrobiologiske teknikker.

Specifikt mål 4: Dokumenter variabiliteten i antibiotikaudvælgelse og varighed, og undersøg effekten af ​​denne udvælgelse på efterfølgende dyb infektion.

Hypotese 4a: Blandt patienter behandlet med antibiotikakure, der er passende for patogenerne identificeret af standardmikrobiologi, vil der være en lavere sandsynlighed for dyb infektion end blandt de patienter, der fik uhensigtsmæssige antibiotikakure.

Hypotese 4b: Blandt patienter behandlet med antibiotikakure, der er passende for patogenerne identificeret af Ibis, vil der være en lavere sandsynlighed for dyb infektion end blandt de patienter, der fik uhensigtsmæssige antibiotikakure.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

646

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University Dept of Orthopaedics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • OrthoIndy at St Vincent
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1070
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hosptial
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University/Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagende METRC Trauma Centre over hele landet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle åbne grad III tibiafrakturer (plateau, skaft, pilon), der kræver en anden procedure efter fiksering, eller traumatiske transtibiale amputationer, der kræver forsinket primær lukning, hudtransplantation og/eller klapdækning.
  2. Alder 18 - 64 år inklusive
  3. Patienter kan have risikofaktorer for infektion, herunder diabetes, immunsuppression fra steroider eller anden medicin, HIV eller andre infektioner.
  4. Patienter kan have en traumatisk hjerneskade.
  5. Patienter kan have andre frakturer, herunder rygsøjle, frakturer i øvre ekstremiteter, kontralaterale skader i nedre ekstremiteter, ipsilaterale bækken-, hofte-, lårbens- eller fodskader.
  6. Patienter kan indledningsvis blive behandlet på en ekstern institution før overførsel til undersøgelsesinstitutionen, så længe den endelige fiksering ikke blev udført før indgangen til undersøgelsen.
  7. Patienter med bilaterale skader, der opfylder inklusionskriterierne, kan inkluderes, men kun den lem, der er vurderet som "mere alvorlig" af den behandlende kirurg, vil blive indskrevet i undersøgelsen.
  8. Patienter kan have co-eksisterende non-tibial infektion, med eller uden antibiotikabehandling.
  9. Patienter kan have en eksisterende infektion i operationssåret under behandling på tidspunktet for sårlukningen.
  10. Patienter kan fikseres endeligt ved hjælp af enhver metode (søm, plade, ex fix)
  11. Patienter kan have en fasciotomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten taler hverken engelsk eller spansk
  2. Patienten er en fange
  3. Patienten er blevet diagnosticeret med en alvorlig psykiatrisk tilstand
  4. Patienten er intellektuelt udfordret uden tilstrækkelig familiestøtte
  5. Patienten bor uden for hospitalets opland
  6. Patienter med planlagt opfølgning på andet lægehus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
alvorlige åbne brud på skinnebensknoglen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelsen af ​​en dyb infektion på operationsstedet vil blive defineret af kriterierne for Centers for Disease Control. Dyb SSI opstår inden for 30 dage efter operationen, hvis intet implantat efterlades på plads, eller inden for et år, hvis implantatet er på plads, og infektionen ser ud til at være relateret til operationen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af passende antibiotikabehandling
Tidsramme: 1 år
Et ekspertpanel bestående af undersøgelsens PI, yderligere to ortopædiske traumekirurger og mindst tre eksperter i infektionssygdomme vil blive indkaldt til at udvikle et klassifikationsskema for de mest almindelige og/eller forventede mikrobielle arter, der findes i denne undersøgelse og den relaterede antibiotikabehandling regimer, der anvendes i den indledende pleje af disse patienter. For hver mikrobiel art vil ekspertpanelet klassificere en given antibiotikakur som "passende" og "ikke passende", baseret på de bedst tilgængelige offentliggjorte data.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (Anslået)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-15737.5a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åbent brud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner