Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка бионагрузки тяжелой раны конечности во время окончательного закрытия или покрытия раны (Bioburden)

29 апреля 2026 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium

Оценка бионагрузки тяжелой раны конечностей во время окончательного закрытия или покрытия раны: корреляция с последующей инфекцией глубокой раны после закрытия: исследование бионагрузки

Цель этого исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать бактерии в раневой «биологической нагрузке» во время окончательного закрытия раны/закрытия тяжелых переломов большеберцовой кости как у военнослужащих, так и у гражданского населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Инфекция остается наиболее частым и значительным осложнением после высокоэнергетических переломов. Стратегии, используемые для предотвращения глубокой инфекции после тяжелых открытых переломов, остаются неизменными в течение последних 20 лет.

Этот проект предназначен для анализа микробиологических профилей ран от тяжелых переломов большеберцовой кости при закрытии путем сравнения двух методов: обычных методов микробиологии и методов ПЦР с использованием биосенсорной системы Ibis T5000. Результаты обоих методов идентификации будут сравниваться с патогенами, связанными с глубокими инфекциями области хирургического вмешательства, возникающими после закрытия раны. В настоящее время неизвестно, какой из этих методов даст информацию, которая может снизить частоту осложнений и улучшить функцию ноги. Наша цель — провести многоцентровое проспективное когортное исследование раневой бактериальной бионагрузки и соответствующей антибиотикотерапии при тяжелых открытых переломах нижних конечностей.

Основная цель: в подгруппе из 60 пациентов сравнить бионагрузку, определенную с помощью технологии Ibis, при каждом из трех методов отбора проб (глубокие ткани, композит мягких тканей, композит тканей по длине и глубине раны). Образцы, полученные с использованием наиболее эффективной методики, определенной на этом этапе, будут обработаны с помощью Ibis при последующем анализе тканей. Эффективность определяется как способность идентифицировать ключевые патогены, вызывающие раневую инфекцию.

Первичная гипотеза: метод составной выборки будет наиболее эффективным методом.

Второстепенная цель: охарактеризовать бионагрузку раны во время окончательного закрытия или покрытия раны с использованием технологии ПЦР биосенсорной системы Ibis T5000 по сравнению со стандартными методами микробиологии.

Гипотеза 2: технология Ibis позволит обнаружить больше видов патогенов, чем стандартные методы микробиологии. Процент пациентов, у которых Ibis обнаружит все виды, идентифицированные стандартной микробиологией, превысит 95%.

Конкретная цель 3: Охарактеризовать бионагрузку раны у пациентов, у которых развилась глубокая инфекция в течение одного года после закрытия раны, и определить связь между инфекционными патогенами и исходной бионагрузкой раны при совместном измерении с помощью Ibis и стандартных микробиологических методов.

Конкретная цель 4: Задокументировать вариабельность выбора антибиотиков и их продолжительности, а также изучить влияние этого выбора на последующую глубокую инфекцию.

Гипотеза 4а. Среди пациентов, получавших антибиотикотерапию по схемам, подходящим для возбудителей, идентифицированных стандартной микробиологией, вероятность глубокой инфекции будет ниже, чем среди пациентов, получавших неподходящие схемы антибиотикотерапии.

Гипотеза 4b: Среди пациентов, получавших антибиотикотерапию по схемам, подходящим для патогенов, идентифицированных Ibis, вероятность глубокой инфекции будет ниже, чем среди пациентов, получавших несоответствующие схемы антибиотикотерапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

646

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University Dept of Orthopaedics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • OrthoIndy at St Vincent
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1070
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hosptial
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Brown University/Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участие травматологических центров METRC по всей стране.

Описание

Критерии включения:

  1. Все открытые переломы большеберцовой кости III степени (плато, диафиз, пилон), требующие повторной процедуры после фиксации, или травматические транстибиальные ампутации, требующие отсроченного первичного закрытия, кожной пластики и/или закрытия лоскутом.
  2. Возраст от 18 до 64 лет включительно
  3. У пациентов могут быть факторы риска инфекции, включая диабет, иммуносупрессию из-за стероидов или других лекарств, ВИЧ или другие инфекции.
  4. У больных может быть черепно-мозговая травма.
  5. У пациентов могут быть другие переломы, включая переломы позвоночника, переломы верхних конечностей, контралатеральные травмы нижних конечностей, ипсилатеральные травмы таза, бедра, бедренной кости или стопы.
  6. Пациенты могут первоначально лечиться в сторонней организации до перевода в исследовательскую организацию, если до включения в исследование не была проведена окончательная фиксация.
  7. Пациенты с двусторонними повреждениями, которые соответствуют критериям включения, могут быть включены, но только конечность, оцененная лечащим хирургом как «более тяжелая», будет включена в исследование.
  8. Пациенты могут иметь сопутствующую нетибиальную инфекцию, с лечением антибиотиками или без него.
  9. Пациенты могут иметь существующую инфекцию хирургической раны, подвергаемой лечению, во время закрытия раны.
  10. Пациенты могут быть окончательно зафиксированы любым методом (гвоздь, пластина, эксфикс)
  11. Пациентам может быть выполнена фасциотомия.

Критерий исключения:

  1. Пациент не говорит ни по-английски, ни по-испански
  2. Пациент - заключенный
  3. У пациента диагностировано тяжелое психическое заболевание
  4. Пациент умственно отсталый без адекватной поддержки семьи
  5. Пациент живет за пределами зоны обслуживания больницы
  6. Пациенты с плановым наблюдением в другом медицинском центре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
тяжелые открытые переломы большеберцовой кости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция
Временное ограничение: 1 год
Наличие глубокой инфекции области хирургического вмешательства будет определяться критериями Центров по контролю за заболеваниями. Глубокая ИОХВ возникает в течение 30 дней после операции, если имплантат не установлен, или в течение одного года, если имплантат установлен и инфекция, по-видимому, связана с операцией.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация надлежащей антибиотикотерапии
Временное ограничение: 1 год
Экспертная группа, состоящая из PI исследования, двух дополнительных хирургов-ортопедов-травматологов и по крайней мере трех экспертов по инфекционным заболеваниям, будет созвана для разработки сетки классификации для наиболее распространенных и/или ожидаемых видов микробов, которые будут обнаружены в этом исследовании, и связанного с ним лечения антибиотиками. режимы, используемые при первоначальном лечении этих пациентов. Для каждого вида микробов группа экспертов классифицирует данный режим антибиотикотерапии как «подходящий» и «неподходящий» на основе наилучших доступных опубликованных данных.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Major Extremity Trauma Research Consortium

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-15737.5a

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться