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Valutazione della grave carica batterica della ferita all'estremità al momento della chiusura o copertura definitiva della ferita (Bioburden)

29 aprile 2026 aggiornato da: Major Extremity Trauma Research Consortium

Valutazione della carica batterica grave della ferita all'estremità al momento della chiusura o copertura definitiva della ferita: correlazione con la successiva infezione della ferita profonda post-chiusura: studio sulla carica batterica

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare i batteri nella "carica batterica" ​​della ferita al momento della copertura/chiusura definitiva della ferita di gravi fratture della tibia sia nella popolazione militare che in quella civile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'infezione rimane la complicanza più comune e significativa dopo le fratture ad alta energia. Le strategie utilizzate nella prevenzione dell'infezione profonda a seguito di gravi ferite aperte da frattura sono rimaste costanti negli ultimi 20 anni.

Questo progetto è progettato per analizzare i profili microbiologici delle ferite da gravi fratture della tibia alla chiusura confrontando due metodi: tecniche microbiologiche di routine e metodi PCR utilizzando il sistema di biosensori Ibis T5000. I risultati di entrambi i metodi di identificazione saranno confrontati con i patogeni associati alle infezioni profonde del sito chirurgico che si verificano dopo la chiusura della ferita. Attualmente non è noto quale di questi metodi fornisca informazioni in grado di ridurre i tassi di complicanze e migliorare la funzionalità della gamba. Il nostro obiettivo è eseguire uno studio di coorte prospettico multicentrico sulla carica batterica batterica della ferita e sulla cura antibiotica associata nelle fratture aperte gravi degli arti inferiori.

Obiettivo primario: in un sottogruppo di 60 pazienti, confrontare la carica batterica, rilevata dalla tecnologia Ibis, da ciascuna delle tre tecniche di campionamento (tessuto profondo; composito di tessuti molli; composito di tessuto dalla lunghezza e profondità della ferita). I campioni ottenuti utilizzando la tecnica più efficace identificata in questa fase verranno elaborati utilizzando Ibis nella successiva analisi dei tessuti. L'efficacia è definita come la capacità di identificare i principali agenti patogeni che causano l'infezione della ferita.

Ipotesi primaria: l'approccio di campionamento composito sarà la tecnica più efficace.

Obiettivo secondario: caratterizzare la carica batterica della ferita al momento della chiusura o della copertura definitiva della ferita utilizzando la tecnologia PCR del sistema biosensore Ibis T5000 rispetto alle tecniche microbiologiche standard.

Ipotesi 2: la tecnologia Ibis rileverà più specie di agenti patogeni rispetto alle tecniche microbiologiche standard. La percentuale di pazienti per i quali Ibis rileverà tutte le specie identificate dalla microbiologia standard sarà superiore al 95%.

Obiettivo specifico 3: Caratterizzare la carica batterica della ferita nei pazienti che sviluppano un'infezione profonda entro un anno dalla chiusura della ferita e determinare l'associazione tra i patogeni infettanti e la carica batterica iniziale della chiusura della ferita misurata congiuntamente mediante Ibis e tecniche microbiologiche standard.

Obiettivo specifico 4: documentare la variabilità nella selezione e nella durata degli antibiotici ed esaminare l'impatto di questa selezione sulla successiva infezione profonda.

Ipotesi 4a: tra i pazienti trattati con regimi antibiotici appropriati per i patogeni identificati dalla microbiologia standard, ci sarà una minore probabilità di infezione profonda rispetto a quei pazienti che hanno ricevuto regimi antibiotici inappropriati.

Ipotesi 4b: tra i pazienti trattati con regimi antibiotici appropriati per i patogeni identificati da Ibis, ci sarà una minore probabilità di infezione profonda rispetto a quei pazienti che hanno ricevuto regimi antibiotici inappropriati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

646

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University Dept of Orthopaedics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • OrthoIndy at St Vincent
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1070
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hosptial
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University/Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipazione ai centri traumatologici METRC in tutto il paese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutte le fratture aperte della tibia di grado III (plateau, diafisi, pilone) che richiedono una seconda procedura dopo la fissazione o amputazioni transtibiali traumatiche che richiedono una chiusura primaria ritardata, innesto cutaneo e/o copertura con lembo.
  2. Età 18 - 64 anni inclusi
  3. I pazienti possono avere fattori di rischio per l'infezione tra cui diabete, immunosoppressione da steroidi o altri farmaci, HIV o altre infezioni.
  4. I pazienti possono avere una lesione cerebrale traumatica.
  5. I pazienti possono presentare altre fratture tra cui la colonna vertebrale, fratture degli arti superiori, lesioni degli arti inferiori controlaterali, lesioni del bacino omolaterale, dell'anca, del femore o del piede.
  6. I pazienti possono essere trattati inizialmente presso un istituto esterno prima del trasferimento all'istituto dello studio, a condizione che la fissazione definitiva non sia stata eseguita prima dell'ingresso nello studio.
  7. Possono essere inclusi pazienti con lesioni bilaterali che soddisfano i criteri di inclusione, ma solo l'arto valutato come "più grave" dal chirurgo curante sarà arruolato nello studio.
  8. I pazienti possono avere un'infezione non tibiale coesistente, con o senza trattamento antibiotico.
  9. I pazienti possono avere un'infezione esistente della ferita chirurgica in trattamento al momento della chiusura della ferita.
  10. I pazienti possono essere fissati definitivamente con qualsiasi metodo (chiodo, placca, ex fix)
  11. I pazienti possono avere una fasciotomia

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non parla né inglese né spagnolo
  2. Il paziente è un prigioniero
  3. Al paziente è stata diagnosticata una grave condizione psichiatrica
  4. Il paziente è intellettualmente sfidato senza un adeguato supporto familiare
  5. Il paziente vive al di fuori del bacino di utenza dell'ospedale
  6. Pazienti con follow-up pianificato presso un altro centro medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gravi fratture esposte dell'osso della tibia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: 1 anno
La presenza di un'infezione profonda del sito chirurgico sarà definita dai criteri dei Centers for Disease Control. L'SSI profonda si verifica entro 30 giorni dall'operazione se non viene lasciato alcun impianto in sede, o entro un anno se l'impianto è in sede e l'infezione sembra essere correlata all'operazione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della cura antibiotica appropriata
Lasso di tempo: 1 anno
Un gruppo di esperti composto dal PI dello studio, altri due chirurghi ortopedici traumatologici e almeno tre esperti di malattie infettive sarà convocato per sviluppare una griglia di classificazione per le specie microbiche più comuni e/o attese che si troveranno in questo studio e il relativo trattamento antibiotico regimi utilizzati nella cura iniziale di questi pazienti. Per ciascuna specie microbica, il gruppo di esperti classificherà un determinato regime antibiotico come "appropriato" e "non appropriato", sulla base dei migliori dati pubblicati disponibili.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-15737.5a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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