Posouzení biologické zátěže těžkých končetin v době definitivního uzavření nebo krytí rány (Bioburden)
Posouzení biologické zátěže těžkých končetin v době definitivního uzavření rány nebo krytí: Korelace s následnou infekcí hlubokých ran po uzavření: Studie Bioburden
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infekce zůstává nejčastější a nejvýznamnější komplikací po zlomeninách s vysokou energií. Strategie používané v prevenci hluboké infekce po těžkých otevřených zlomeninách zůstaly v posledních 20 letech konstantní.
Tento projekt je navržen tak, aby analyzoval mikrobiologické profily ran po těžkých zlomeninách tibie při uzávěru porovnáním dvou metod: rutinních mikrobiologických technik a PCR metod využívajících Ibis T5000 Biosensor System. Výsledky obou identifikačních metod budou porovnány s patogeny spojenými s hlubokými infekcemi v místě chirurgického zákroku, ke kterým dochází po uzavření rány. V současné době není známo, která z těchto metod poskytne informace, které mohou snížit míru komplikací a zlepšit funkci nohy. Naším cílem je provést multicentrickou prospektivní kohortovou studii bakteriální biozátěže v ráně a související antibiotickou péči u těžkých otevřených zlomenin dolních končetin.
Primární cíl: U podskupiny 60 pacientů porovnat biozátěž zjištěnou technologií Ibis z každé ze tří odběrových technik (hluboká tkáň; kompozit měkkých tkání; kompozit tkáně z délky a hloubky rány). Vzorky získané pomocí nejúčinnější techniky identifikované v tomto kroku budou zpracovány pomocí Ibis v následné tkáňové analýze. Účinnost je definována jako schopnost identifikovat klíčové patogeny způsobující infekci rány.
Primární hypotéza: Nejúčinnější metodou bude kompozitní vzorkování.
Sekundární cíl: Charakterizujte biozátěž rány v době definitivního uzavření rány nebo krytí pomocí technologie Ibis T5000 Biosensor System PCR ve srovnání se standardními mikrobiologickými technikami.
Hypotéza 2: Technologie Ibis odhalí více druhů patogenů než standardní mikrobiologické techniky. Procento pacientů, u kterých Ibis odhalí všechny druhy identifikované standardní mikrobiologií, bude větší než 95 %.
Specifický cíl 3: Charakterizovat biologickou zátěž rány u pacientů, u kterých se rozvine hluboká infekce do jednoho roku od uzavření rány, a určit souvislost mezi infikujícími patogeny a počáteční biologickou zátěží rány, jak bylo měřeno společně pomocí Ibis a standardními mikrobiologickými technikami.
Specifický cíl 4: Zdokumentovat variabilitu ve výběru antibiotik a trvání a prozkoumat dopad této selekce na následnou hlubokou infekci.
Hypotéza 4a: U pacientů léčených antibiotickými režimy, které jsou vhodné pro patogeny identifikované standardní mikrobiologií, bude nižší pravděpodobnost hluboké infekce než u pacientů, kteří dostávali nevhodné antibiotické režimy.
Hypotéza 4b: U pacientů léčených antibiotickými režimy, které jsou vhodné pro patogeny identifikované Ibisem, bude nižší pravděpodobnost hluboké infekce než u pacientů, kteří dostávali nevhodné antibiotické režimy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University Dept of Orthopaedics
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- OrthoIndy at St Vincent
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center / Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Grant Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hosptial
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Brown University/Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6315
- San Antonio Miliary Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny otevřené zlomeniny tibie III. stupně (plató, diafýza, pilon) vyžadující druhý postup po fixaci nebo traumatické transtibiální amputace vyžadující opožděné primární uzavření, transplantaci kůže a/nebo krytí laloku.
- Věk 18 - 64 let včetně
- Pacienti mohou mít rizikové faktory pro infekci včetně cukrovky, imunosuprese steroidy nebo jinými léky, HIV nebo jiných infekcí.
- Pacienti mohou mít traumatické poranění mozku.
- Pacienti mohou mít další zlomeniny včetně páteře, zlomeniny horních končetin, kontralaterální poranění dolních končetin, ipsilaterální poranění pánve, kyčle, stehenní kosti nebo nohy.
- Pacienti mohou být před převozem do studijní instituce zpočátku léčeni v externí instituci, pokud definitivní fixace nebyla provedena před vstupem do studie.
- Mohou být zahrnuti pacienti s bilaterálními poraněními, která splňují kritéria pro zařazení, ale do studie bude zařazena pouze končetina, kterou ošetřující chirurg ohodnotil jako "závažnější".
- Pacienti mohou mít koexistující non-tibiální infekci, s antibiotickou léčbou nebo bez ní.
- Pacienti mohou mít v době uzavření rány existující infekci operační rány, která je léčena.
- Pacienti mohou být definitivně fixováni jakoukoliv metodou (nehtem, destičkou, ex fix)
- Pacienti mohou mít fasciotomii
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemluví anglicky ani španělsky
- Pacient je vězeň
- Pacientovi bylo diagnostikováno těžké psychické onemocnění
- Pacient je intelektuálně postižený bez adekvátní podpory rodiny
- Pacient žije mimo spádovou oblast nemocnice
- Pacienti s plánovaným sledováním v jiném zdravotnickém středisku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
těžké otevřené zlomeniny holenní kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce
Časové okno: 1 rok
|
Přítomnost hluboké infekce v místě chirurgického zákroku bude definována kritérii Centers for Disease Control.
Hluboké SSI se objeví do 30 dnů po operaci, pokud nezůstane na místě žádný implantát, nebo do jednoho roku, pokud je implantát na místě a infekce se zdá být spojena s operací.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace vhodné antibiotické péče
Časové okno: 1 rok
|
Bude svolána skupina odborníků sestávající ze studie PI, dvou dalších ortopedických úrazových chirurgů a nejméně tří odborníků na infekční onemocnění, aby vytvořila klasifikační tabulku pro nejběžnější a/nebo očekávané mikrobiální druhy, které se v této studii vyskytují, a související antibiotickou léčbu. režimy používané v počáteční péči o tyto pacienty.
Pro každý mikrobiální druh bude expertní panel klasifikovat daný antibiotický režim jako „vhodný“ a „nevhodný“ na základě nejlepších dostupných publikovaných údajů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-15737.5a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .