Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos végtagseb bioterhelésének értékelése a végleges sebzárás vagy -fedés idején (Bioburden)

2026. április 29. frissítette: Major Extremity Trauma Research Consortium

Súlyos végtagseb bioterhelésének értékelése a végleges sebzárás vagy lefedettség idején: összefüggés a későbbi zárás utáni mély sebfertőzéssel: Bioterhelés vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a seb "bioterhében" lévő baktériumokat a súlyos sípcsonttörések végleges sebfedése/bezárása idején mind a katonai, mind a polgári lakosság körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Nyitott törés

Részletes leírás

A fertőzés továbbra is a leggyakoribb és legjelentősebb szövődmény a nagy energiájú törések után. A súlyos nyílt törési sebeket követő mélyfertőzés megelőzésére alkalmazott stratégiák az elmúlt 20 évben változatlanok maradtak.

Ezt a projektet a súlyos sípcsonttörésekből származó sebek mikrobiológiai profiljának elemzésére tervezték záráskor, két módszer összehasonlításával: rutin mikrobiológiai technikák és PCR módszerek az Ibis T5000 Bioszenzor rendszerrel. Mindkét azonosítási módszer eredményeit összehasonlítják a sebzárás után fellépő mély műtéti fertőzésekkel kapcsolatos kórokozókkal. Jelenleg nem ismert, hogy ezen módszerek közül melyik hoz olyan információt, amely csökkentheti a szövődmények arányát és javíthatja a láb működését. Célunk, hogy többközpontú, prospektív kohorsz vizsgálatot végzünk a sebbakteriális bioterhelésről és a kapcsolódó antibiotikum ellátásról súlyos nyílt alsó végtagi törések esetén.

Elsődleges cél: Egy 60 betegből álló alcsoportban hasonlítsa össze az Ibis technológiával kimutatott bioterhelést a három mintavételi technika mindegyikéből (mélyszövet; lágyszövet-kompozit; szövetek összetettsége a seb hosszából és mélységéből). Az ebben a lépésben azonosított leghatékonyabb technikával nyert mintákat az Ibis segítségével dolgozzák fel a következő szövetanalízis során. A hatékonyságot a kulcsfontosságú sebfertőzést okozó kórokozók azonosításának képességeként határozzák meg.

Elsődleges hipotézis: Az összetett mintavételi megközelítés lesz a leghatékonyabb technika.

Másodlagos cél: Jellemezze a seb bioterhelését a végleges sebzárás vagy -fedés idején az Ibis T5000 Biosensor System PCR technológia segítségével, összehasonlítva a standard mikrobiológiai technikákkal.

2. hipotézis: Az Ibis technológia több kórokozófajt fog kimutatni, mint a szokásos mikrobiológiai technikák. Azon betegek százalékos aránya, akiknél az Ibis a standard mikrobiológia által azonosított összes fajt kimutatja, meghaladja a 95%-ot.

3. specifikus cél: A sebek bioterhelésének jellemzése azoknál a betegeknél, akiknél a sebzáródást követő egy éven belül mélyfertőzés alakul ki, és meghatározza a kórokozók fertőzésének kezdeti sebzáródási bioterhelése közötti összefüggést az Ibis és a standard mikrobiológiai technikákkal együttesen mérve.

4. specifikus cél: Dokumentálja az antibiotikumok kiválasztásának és időtartamának változékonyságát, és vizsgálja meg ennek a szelekciónak a későbbi mélyfertőzésre gyakorolt hatását.

4a. hipotézis: A standard mikrobiológia által azonosított kórokozóknak megfelelő antibiotikum-sémákkal kezelt betegek körében kisebb a mélyfertőzés valószínűsége, mint azoknál a betegeknél, akik nem megfelelő antibiotikum-kezelést kaptak.

4b. hipotézis: Az Ibis által azonosított kórokozóknak megfelelő antibiotikum-sémákkal kezelt betegek körében kisebb a mélyfertőzés valószínűsége, mint azoknál a betegeknél, akik nem megfelelő antibiotikum-kezelést kaptak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

646

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
    - Naval Medical Center San Diego
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
    - UCSF Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
    - Denver Health and Hospital Authority
- Florida
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
    - University of Miami Ryder Trauma Center
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
    - Florida Orthopaedic Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
    - Emory University Dept of Orthopaedics
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
    - OrthoIndy at St Vincent
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - Louisiana State University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    - University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
  - Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
    - Walter Reed Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
    - Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
    - Hennepin County Medical Center / Minneapolis
  - Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
    - Regions Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Barnes Jewish Hospital
  - St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - St. Louis Medical Center
- New York
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28232
    - Carolinas Medical Center
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke University Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1070
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    - Ohio State University Medical Center
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
    - Grant Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
    - Penn State University M.S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
    - Allegheny General Hosptial
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
    - Brown University/Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234-6315
    - San Antonio Miliary Medical Center
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
  - Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
    - University of Utah
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
    - University of Virginia
  - Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708
    - Naval Medical Center Portsmouth
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
    - Harborview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Résztvevő METRC Trauma Centerek országszerte.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden nyitott III. fokozatú sípcsonttörés (plató, szár, pilon), amely rögzítést követően második beavatkozást igényel, vagy traumás transztibiális amputáció, amely késleltetett elsődleges zárást, bőrátültetést és/vagy lebeny lefedést igényel.
18-64 éves korig
A betegek kockázati tényezői lehetnek a fertőzésnek, beleértve a cukorbetegséget, a szteroidok vagy más gyógyszerek által okozott immunszuppressziót, a HIV-fertőzést vagy más fertőzéseket.
A betegek traumás agysérülést szenvedhetnek.
A betegeknek egyéb törései is lehetnek, beleértve a gerinc-, felső végtagi töréseket, ellenoldali alsó végtagi sérüléseket, azonos oldali medence-, csípő-, combcsont- vagy lábsérüléseket.
A betegeket kezdetben külső intézményben kezelhetik, mielőtt átkerülnének a vizsgálóintézetbe, mindaddig, amíg a végleges rögzítést nem végezték el a vizsgálatba való belépés előtt.
A bevonási kritériumoknak megfelelő, kétoldali sérüléssel rendelkező betegek bevonhatók, de csak a kezelő sebész által "súlyosabbnak" minősített végtag kerül be a vizsgálatba.
A betegek egyidejűleg fennálló, nem sípcsont fertőzésben szenvedhetnek, antibiotikumos kezeléssel vagy anélkül.
Lehetséges, hogy a betegek a sebzárás idején a kezelés alatt álló műtéti sebben fertőzést szenvedtek.
A páciens bármilyen módszerrel véglegesen rögzíthető (köröm, lemez, ex fix)
A betegeknek fasciotómiája lehet

Kizárási kritériumok:

A beteg sem angolul, sem spanyolul nem beszél
A beteg fogoly
A betegnél súlyos pszichiátriai állapotot diagnosztizáltak
A beteg értelmi fogyatékossá válik megfelelő családi támogatás nélkül
A beteg a kórház vonzáskörzetén kívül él
Betegek, akiknek tervezett nyomon követése egy másik egészségügyi központban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
a sípcsont súlyos nyílt törései

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Fertőzés Időkeret: 1 év	A mély műtéti fertőzés jelenlétét a Betegségellenőrzési Központ kritériumai határozzák meg. A mély SSI a műtétet követő 30 napon belül jelentkezik, ha nem maradt implantátum a helyén, vagy egy éven belül, ha az implantátum a helyén van, és úgy tűnik, hogy a fertőzés összefügg a műtéttel.	1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A megfelelő antibiotikum-kezelés osztályozása Időkeret: 1 év	A vizsgálat PI-jéből, két további ortopéd trauma sebészből és legalább három fertőző betegségek szakértőjéből álló szakértői testület összehívásra kerül, hogy osztályozási rácsot dolgozzanak ki a tanulmányban előforduló leggyakoribb és/vagy várható mikrobiális fajokra és a kapcsolódó antibiotikum-kezelésre vonatkozóan. ezeknek a betegeknek a kezdeti ellátása során alkalmazott sémák. A szakértői testület minden egyes mikrobiális faj esetében az adott antibiotikum-kezelést „megfelelő” és „nem megfelelő” kategóriába sorolja a rendelkezésre álló legjobb közzétett adatok alapján.	1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

Kutatásvezető: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 20.

Első közzététel (Becsült)

2011. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

A-15737.5a

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .