최종 상처 봉합 또는 덮을 때 심한 사지 상처 생균수 평가 (Bioburden)
2026년 4월 29일 업데이트: Major Extremity Trauma Research Consortium
최종 상처 봉합 또는 적용 시 중증 사지 상처 생균수 평가: 후속 봉합 후 심부 상처 감염과의 상관관계: 생균수 연구
이 연구의 목적은 군인과 민간인 모두에서 중증 경골 골절의 최종 상처 덮음/봉합 시점에 상처 "바이오버든"의 박테리아를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
감염은 고 에너지 골절 후 가장 흔하고 중요한 합병증으로 남아 있습니다. 심각한 개방 골절 상처에 따른 심부 감염 예방에 사용되는 전략은 지난 20년 동안 일정하게 유지되었습니다.
이 프로젝트는 일상적인 미생물학 기술과 Ibis T5000 바이오센서 시스템을 사용하는 PCR 방법의 두 가지 방법을 비교하여 봉합 시 심한 경골 골절로 인한 상처의 미생물학 프로필을 분석하도록 설계되었습니다. 두 식별 방법의 결과는 상처 봉합 후 발생하는 심부 수술 부위 감염과 관련된 병원균과 비교됩니다. 현재 이러한 방법 중 어느 것이 합병증 비율을 낮추고 다리 기능을 향상시킬 수 있는 정보를 제공하는지 알 수 없습니다. 우리의 목표는 심한 개방성 하지 골절에서 상처 세균 생균수 및 관련 항생제 치료에 대한 다기관 전향적 코호트 연구를 수행하는 것입니다.
1차 목표: 60명의 환자 하위 집합에서 세 가지 샘플링 기술(심부 조직, 연조직 합성물, 상처의 길이와 깊이에서 조직 합성물) 각각에서 Ibis 기술로 검출된 바이오버든을 비교합니다. 이 단계에서 확인된 가장 효과적인 기술을 사용하여 얻은 샘플은 후속 조직 분석에서 Ibis를 사용하여 처리됩니다. 유효성은 주요 상처 감염 유발 병원체를 식별하는 능력으로 정의됩니다.
기본 가설: 복합 샘플링 방식이 가장 효과적인 기술이 될 것입니다.
2차 목표: 표준 미생물학 기술과 비교하여 Ibis T5000 Biosensor System PCR 기술을 사용하여 최종 상처 봉합 또는 적용 범위에서 상처 생균수를 특성화합니다.
가설 2: Ibis 기술은 표준 미생물학 기술보다 더 많은 병원체 종을 탐지할 것입니다. Ibis가 표준 미생물학으로 식별된 모든 종을 감지하는 환자의 비율은 95% 이상이 될 것입니다.
구체적인 목표 3: 상처 봉합 후 1년 이내에 심부 감염이 발생한 환자의 상처 생균수를 특성화하고, Ibis와 표준 미생물학 기술로 공동으로 측정한 초기 상처 봉합 생균수와 감염 병원체 사이의 연관성을 결정합니다.
특정 목표 4: 항생제 선택 및 기간의 가변성을 문서화하고 이 선택이 후속 심부 감염에 미치는 영향을 조사합니다.
가설 4a: 표준 미생물학으로 확인된 병원균에 적합한 항생제 요법으로 치료받은 환자는 부적절한 항생제 요법을 받은 환자보다 심부 감염 가능성이 낮을 것입니다.
가설 4b: Ibis가 식별한 병원균에 적합한 항생제 요법을 받은 환자는 부적절한 항생제 요법을 받은 환자보다 심부 감염 가능성이 낮을 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
646
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Florida Orthopaedic Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University Dept of Orthopaedics
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- OrthoIndy at St Vincent
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center / Minneapolis
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Medical Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hosptial
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown University/Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6315
- San Antonio Miliary Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전국의 참여 METRC 외상 센터.
설명
포함 기준:
- 고정 후 두 번째 절차가 필요한 모든 개방 등급 III 경골 골절(고원, 경골, 기둥) 또는 지연된 일차 봉합, 피부 이식 및/또는 플랩 적용이 필요한 외상성 경골 절단.
- 18세 - 64세 포함
- 환자는 당뇨병, 스테로이드 또는 기타 약물로 인한 면역 억제, HIV 또는 기타 감염을 포함한 감염 위험 요인이 있을 수 있습니다.
- 환자는 외상성 뇌 손상을 입을 수 있습니다.
- 환자는 척추, 상지 골절, 반대측 하지 손상, 동측 골반, 고관절, 대퇴골 또는 발 손상을 포함한 다른 골절이 있을 수 있습니다.
- 환자는 연구에 들어가기 전에 최종 고정을 수행하지 않는 한 연구 기관으로 이송하기 전에 외부 기관에서 초기 치료를 받을 수 있습니다.
- 포함 기준을 충족하는 양측 손상이 있는 환자가 포함될 수 있지만 치료 외과의에 의해 "더 심각한" 것으로 평가된 팔다리만 연구에 등록됩니다.
- 환자는 항생제 치료를 받거나 받지 않고 공존하는 비경골 감염이 있을 수 있습니다.
- 환자는 상처 봉합 시 치료 중인 수술 상처에 기존 감염이 있을 수 있습니다.
- 어떤 방법으로든 환자를 확실하게 고정할 수 있습니다(네일, 플레이트, Ex Fix).
- 환자는 근막절개술을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 영어도 스페인어도 구사하지 못합니다.
- 환자는 죄수
- 환자는 심각한 정신 질환으로 진단되었습니다.
- 환자는 적절한 가족 지원 없이 지적 장애가 있습니다.
- 환자가 병원 수용 구역 밖에 거주
- 다른 의료기관에서 계획된 후속 조치가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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경골 뼈의 심한 개방 골절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염병
기간: 일년
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깊은 수술 부위 감염의 존재는 질병 통제 센터의 기준에 의해 정의됩니다.
심부 수술부위감염은 임플란트가 제자리에 남아 있지 않은 경우 수술 후 30일 이내에 발생하거나 임플란트가 제자리에 있고 감염이 수술과 관련된 것으로 보이는 경우 1년 이내에 발생합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 항생제 치료의 분류
기간: 일년
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연구 PI, 2명의 추가 정형외과 외과의사 및 최소 3명의 전염병 전문가로 구성된 전문가 패널이 소집되어 이 연구에서 발견될 가장 일반적이거나 예상되는 미생물 종 및 관련 항생제 치료에 대한 분류 그리드를 개발합니다. 이러한 환자의 초기 치료에 사용되는 요법.
각 미생물 종에 대해 전문가 패널은 사용 가능한 최상의 공개 데이터를 기반으로 주어진 항생제 요법을 "적절한" 및 "적절하지 않은" 것으로 분류합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A-15737.5a
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개방 골절에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로Phase II, Open-label, Parallel 2-arm, Multi-center대만
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AO Clinical Investigation and Publishing Documentation빼는적절한 골유합술로 교정할 수 없는 요골두의 골절 | 외상 후 기형 또는 관절 | 요골두 골절의 실패한 ORIF(Open Reduction Internal Fixation) | 실패한 보수적 요골두 골절 치료