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Beurteilung der biologischen Belastung schwerer Extremitätenwunden zum Zeitpunkt des endgültigen Wundverschlusses oder der Abdeckung (Bioburden)

27. Juli 2022 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium

Bewertung der Biobelastung schwerer Extremitätenwunden zum Zeitpunkt des endgültigen Wundverschlusses oder der Abdeckung: Korrelation mit nachfolgender tiefer Wundinfektion nach dem Verschluss: Biobelastungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Bakterien in der "biologischen Belastung" der Wunde zum Zeitpunkt der definitiven Wundabdeckung/des Verschlusses schwerer Tibiafrakturen sowohl bei der Militär- als auch bei der Zivilbevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Infektionen bleiben die häufigste und bedeutendste Komplikation nach hochenergetischen Frakturen. Die Strategien zur Prävention tiefer Infektionen nach schweren offenen Frakturwunden sind in den letzten 20 Jahren konstant geblieben.

Dieses Projekt soll die mikrobiologischen Profile von Wunden schwerer Tibiafrakturen beim Verschluss analysieren, indem zwei Methoden verglichen werden: routinemäßige mikrobiologische Techniken und PCR-Methoden unter Verwendung des Ibis T5000 Biosensor-Systems. Die Ergebnisse beider Identifizierungsmethoden werden mit den Erregern verglichen, die mit tiefen postoperativen Wundinfektionen assoziiert sind, die nach dem Wundverschluss auftreten. Derzeit ist nicht bekannt, welche dieser Methoden Informationen liefern, die die Komplikationsraten senken und die Funktion des Beins verbessern können. Unser Ziel ist es, eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur bakteriellen Keimbelastung in Wunden und der damit verbundenen antibiotischen Behandlung bei schweren offenen Frakturen der unteren Extremitäten durchzuführen.

Primäres Ziel: Vergleichen Sie bei einer Untergruppe von 60 Patienten die Keimbelastung, die von der Ibis-Technologie erkannt wurde, aus jeder der drei Probenahmetechniken (tiefes Gewebe; Weichgewebe-Verbundstoff; Verbundstoff aus Gewebe aus Länge und Tiefe der Wunde). Proben, die mit der in diesem Schritt identifizierten effektivsten Technik gewonnen wurden, werden in der anschließenden Gewebeanalyse mit Ibis verarbeitet. Wirksamkeit ist definiert als die Fähigkeit, wichtige Wundinfektionserreger zu identifizieren.

Haupthypothese: Der zusammengesetzte Stichprobenansatz wird die effektivste Technik sein.

Sekundäres Ziel: Charakterisierung der Keimbelastung der Wunde zum Zeitpunkt des endgültigen Wundverschlusses oder der Abdeckung mit der Ibis T5000 Biosensor System PCR-Technologie im Vergleich zu mikrobiologischen Standardtechniken.

Hypothese 2: Die Ibis-Technologie wird mehr Arten von Krankheitserregern nachweisen als herkömmliche mikrobiologische Techniken. Der Prozentsatz der Patienten, bei denen Ibis alle durch die Standardmikrobiologie identifizierten Arten erkennt, liegt bei über 95 %.

Spezifisches Ziel 3: Charakterisierung der Keimbelastung der Wunde bei Patienten, die innerhalb eines Jahres nach dem Wundverschluss eine tiefe Infektion entwickeln, und Bestimmung des Zusammenhangs zwischen infizierenden Pathogenen und der anfänglichen Keimbelastung des Wundverschlusses, gemessen gemeinsam mit Ibis und mikrobiologischen Standardtechniken.

Spezifisches Ziel 4: Dokumentieren Sie die Variabilität der Antibiotikaauswahl und -dauer und untersuchen Sie die Auswirkungen dieser Auswahl auf die nachfolgende tiefe Infektion.

Hypothese 4a: Bei Patienten, die mit Antibiotikatherapien behandelt werden, die für die durch die Standardmikrobiologie identifizierten Krankheitserreger geeignet sind, besteht eine geringere Wahrscheinlichkeit einer tiefen Infektion als bei Patienten, die ungeeignete Antibiotikatherapien erhalten haben.

Hypothese 4b: Bei Patienten, die mit Antibiotikatherapien behandelt werden, die für die von Ibis identifizierten Pathogene geeignet sind, besteht eine geringere Wahrscheinlichkeit einer tiefen Infektion als bei Patienten, die ungeeignete Antibiotikatherapien erhalten haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University Dept of Orthopaedics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Orthoindy at St Vincent
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1070
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hosptial
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University/Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmende METRC-Traumazentren im ganzen Land.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle offenen Tibiafrakturen III. Grades (Plateau, Schaft, Pilon), die nach der Fixierung ein zweites Verfahren erfordern, oder traumatische Unterschenkelamputationen, die einen verzögerten Primärverschluss, Hauttransplantation und/oder Lappenabdeckung erfordern.
  2. Alter 18 - 64 Jahre inklusive
  3. Patienten können Risikofaktoren für eine Infektion haben, einschließlich Diabetes, Immunsuppression durch Steroide oder andere Medikamente, HIV oder andere Infektionen.
  4. Patienten können ein Schädel-Hirn-Trauma haben.
  5. Patienten können andere Frakturen haben, einschließlich Wirbelsäulenfrakturen, Frakturen der oberen Extremitäten, kontralaterale Verletzungen der unteren Extremitäten, ipsilaterale Becken-, Hüft-, Femur- oder Fußverletzungen.
  6. Patienten können vor der Verlegung in die Studieninstitution initial in einer externen Einrichtung behandelt werden, sofern die definitive Fixierung nicht vor Aufnahme in die Studie erfolgt ist.
  7. Patienten mit bilateralen Verletzungen, die die Einschlusskriterien erfüllen, können eingeschlossen werden, aber nur die Extremität, die vom behandelnden Chirurgen als „schwerer“ eingestuft wird, wird in die Studie aufgenommen.
  8. Die Patienten können eine gleichzeitig bestehende nicht-tibiale Infektion mit oder ohne Antibiotikabehandlung haben.
  9. Patienten können zum Zeitpunkt des Wundverschlusses eine bestehende Infektion der behandelten Operationswunde haben.
  10. Patienten können mit jeder Methode (Nagel, Platte, Ex-Fix) definitiv fixiert werden
  11. Patienten können eine Fasziotomie haben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient spricht weder Englisch noch Spanisch
  2. Der Patient ist ein Gefangener
  3. Bei dem Patienten wurde eine schwere psychiatrische Erkrankung diagnostiziert
  4. Der Patient ist ohne ausreichende familiäre Unterstützung intellektuell behindert
  5. Patient wohnt außerhalb des Einzugsbereichs des Krankenhauses
  6. Patienten mit geplanter Nachsorge in einem anderen medizinischen Zentrum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
schwere offene Frakturen des Schienbeins

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Vorliegen einer tiefen postoperativen Wundinfektion wird anhand der Kriterien der Centers for Disease Control definiert. Ein tiefer SSI tritt innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf, wenn kein Implantat vorhanden ist, oder innerhalb eines Jahres, wenn ein Implantat vorhanden ist und die Infektion mit der Operation in Zusammenhang zu stehen scheint.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung der angemessenen Antibiotikaversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Expertengremium, bestehend aus dem Studien-PI, zwei weiteren orthopädischen Unfallchirurgen und mindestens drei Experten für Infektionskrankheiten, wird einberufen, um ein Klassifizierungsraster für die häufigsten und/oder erwarteten mikrobiellen Arten zu entwickeln, die in dieser Studie und der damit verbundenen Antibiotikabehandlung zu finden sind Behandlungsschemata, die in der Erstversorgung dieser Patienten verwendet werden. Für jede mikrobielle Art wird das Expertengremium eine gegebene Antibiotikatherapie auf der Grundlage der besten verfügbaren veröffentlichten Daten als „angemessen“ und „nicht angemessen“ einstufen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-15737.5a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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