Evaluación de la carga biológica de heridas graves en las extremidades en el momento del cierre o la cobertura definitivos de la herida (Bioburden)
Evaluación de la carga biológica de heridas graves en las extremidades en el momento del cierre o la cobertura definitivos de la herida: correlación con la infección posterior de la herida profunda posterior al cierre: estudio de la carga biológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La infección sigue siendo la complicación más común y significativa después de las fracturas de alta energía. Las estrategias utilizadas en la prevención de infecciones profundas tras heridas por fracturas abiertas graves se han mantenido constantes durante los últimos 20 años.
Este proyecto está diseñado para analizar los perfiles microbiológicos de las heridas por fracturas graves de tibia en el momento del cierre mediante la comparación de dos métodos: técnicas de microbiología de rutina y métodos de PCR utilizando el sistema Ibis T5000 Biosensor. Los resultados de ambos métodos de identificación se compararán con los patógenos asociados con las infecciones profundas del sitio quirúrgico que ocurren después del cierre de la herida. Actualmente se desconoce cuál de estos métodos proporcionará información que pueda reducir las tasas de complicaciones y mejorar el funcionamiento de la pierna. Nuestro objetivo es realizar un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de la biocarga bacteriana de la herida y el tratamiento antibiótico asociado en fracturas abiertas graves de las extremidades inferiores.
Objetivo principal: en un subconjunto de 60 pacientes, comparar la carga biológica, detectada por la tecnología Ibis, de cada una de las tres técnicas de muestreo (tejido profundo, compuesto de tejido blando, compuesto de tejido de la longitud y la profundidad de la herida). Las muestras obtenidas con la técnica más eficaz identificada en este paso se procesarán con Ibis en análisis de tejidos posteriores. La eficacia se define como la capacidad de identificar patógenos clave que causan infecciones en heridas.
Hipótesis principal: El enfoque de muestreo compuesto será la técnica más eficaz.
Objetivo secundario: caracterizar la carga biológica de la herida en el momento del cierre o la cobertura definitivos de la herida mediante la tecnología de PCR del sistema Ibis T5000 Biosensor System en comparación con las técnicas estándar de microbiología.
Hipótesis 2: La tecnología Ibis detectará más especies de patógenos que las técnicas estándar de microbiología. El porcentaje de pacientes en los que Ibis detectará todas las especies identificadas por microbiología estándar será superior al 95 %.
Objetivo específico 3: Caracterizar la carga biológica de la herida en los pacientes que desarrollan una infección profunda en el plazo de un año desde el cierre de la herida, y determinar la asociación entre los patógenos infecciosos y la carga biológica inicial del cierre de la herida medida conjuntamente por Ibis y técnicas estándar de microbiología.
Objetivo específico 4: Documentar la variabilidad en la selección y duración de los antibióticos, y examinar el impacto de esta selección en la infección profunda posterior.
Hipótesis 4a: Entre los pacientes tratados con regímenes de antibióticos apropiados para los patógenos identificados por microbiología estándar, habrá una menor probabilidad de infección profunda que entre aquellos pacientes que recibieron regímenes de antibióticos inadecuados.
Hipótesis 4b: Entre los pacientes tratados con regímenes de antibióticos apropiados para los patógenos identificados por Ibis, habrá una menor probabilidad de infección profunda que entre aquellos pacientes que recibieron regímenes de antibióticos inadecuados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Orthopaedic Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University Dept of Orthopaedics
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- OrthoIndy at St Vincent
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center / Minneapolis
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hosptial
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University/Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6315
- San Antonio Miliary Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las fracturas abiertas de tibia de grado III (meseta, diáfisis, pilón) que requieran un segundo procedimiento después de la fijación, o amputaciones transtibiales traumáticas que requieran cierre primario diferido, injerto de piel y/o cobertura con colgajo.
- Edades 18 - 64 años inclusive
- Los pacientes pueden tener factores de riesgo de infección, como diabetes, inmunosupresión por esteroides u otros medicamentos, VIH u otras infecciones.
- Los pacientes pueden tener una lesión cerebral traumática.
- Los pacientes pueden tener otras fracturas, como la columna vertebral, fracturas de las extremidades superiores, lesiones contralaterales de las extremidades inferiores, lesiones ipsilaterales de la pelvis, la cadera, el fémur o el pie.
- Los pacientes pueden ser tratados inicialmente en una institución externa antes de ser transferidos a la institución del estudio, siempre que no se haya realizado la fijación definitiva antes de ingresar al estudio.
- Se pueden incluir pacientes con lesiones bilaterales que cumplan con los criterios de inclusión, pero solo se incluirá en el estudio la extremidad calificada como "más grave" por el cirujano tratante.
- Los pacientes pueden tener una infección no tibial coexistente, con o sin tratamiento antibiótico.
- Los pacientes pueden tener una infección existente en la herida quirúrgica bajo tratamiento en el momento del cierre de la herida.
- Los pacientes pueden ser fijados definitivamente por cualquier método (clavo, placa, ex fix)
- Los pacientes pueden tener una fasciotomía
Criterio de exclusión:
- El paciente no habla ni inglés ni español.
- El paciente es un prisionero
- El paciente ha sido diagnosticado con una condición psiquiátrica severa.
- El paciente tiene problemas intelectuales sin el apoyo familiar adecuado
- El paciente vive fuera del área de influencia del hospital
- Pacientes con seguimiento planificado en otro centro médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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fracturas abiertas severas del hueso de la tibia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección
Periodo de tiempo: 1 año
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La presencia de una infección profunda del sitio quirúrgico será definida por los criterios de los Centros para el Control de Enfermedades.
La SSI profunda ocurre dentro de los 30 días posteriores a la operación si no se deja ningún implante, o dentro de un año si el implante está colocado y la infección parece estar relacionada con la operación.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la atención antibiótica adecuada
Periodo de tiempo: 1 año
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Se convocará a un panel de expertos compuesto por el IP del estudio, dos cirujanos ortopédicos de trauma adicionales y al menos tres expertos en enfermedades infecciosas para desarrollar una tabla de clasificación de las especies microbianas más comunes y/o esperadas que se encontrarán en este estudio y el tratamiento antibiótico relacionado. regímenes utilizados en la atención inicial de estos pacientes.
Para cada especie microbiana, el panel de expertos clasificará un régimen antibiótico dado como "apropiado" y "no apropiado", según los mejores datos publicados disponibles.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-15737.5a
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