Vakavan raajahaavan biotaakan arviointi haavan lopullisen sulkemisen tai peittämisen yhteydessä (Bioburden)
Arvio vakavasta raajahaavan biokuormasta haavan lopullisen sulkemisen tai kattavuuden aikana: korrelaatio myöhemmän sulkemisen jälkeisen syvän haavainfektion kanssa: Bioburden-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektio on edelleen yleisin ja merkittävin komplikaatio suurienergisten murtumien jälkeen. Vakavien avomurtumahaavojen jälkeisen syvän infektion ehkäisyyn käytetyt strategiat ovat pysyneet muuttumattomina viimeiset 20 vuotta.
Tämä projekti on suunniteltu analysoimaan vakavien sääriluun murtumien haavojen mikrobiologisia profiileja sulkemisen yhteydessä vertaamalla kahta menetelmää: rutiininomaisia mikrobiologisia tekniikoita ja PCR-menetelmiä käyttäen Ibis T5000 Biosensor System -järjestelmää. Molempien tunnistusmenetelmien tuloksia verrataan patogeeneihin, jotka liittyvät syvän leikkauskohdan infektioihin, joita esiintyy haavan sulkemisen jälkeen. Tällä hetkellä ei tiedetä, mikä näistä menetelmistä tuottaa tietoa, joka voi vähentää komplikaatioiden määrää ja parantaa jalan toimintaa. Tavoitteenamme on suorittaa monikeskustutkimus, jossa käsitellään haavojen bakteerien biotaakkaa ja siihen liittyvää antibioottihoitoa vakavissa avoimissa alaraajamurtumissa.
Ensisijainen tavoite: Vertaa 60 potilaan alaryhmässä Ibis-tekniikalla havaittua biotaakkaa jokaisesta kolmesta näytteenottotekniikasta (syväkudos; pehmytkudosyhdistelmä; kudosyhdistelmä haavan pituudesta ja syvyydestä). Näytteet, jotka on otettu käyttämällä tässä vaiheessa tunnistettua tehokkainta tekniikkaa, käsitellään käyttämällä Ibistä myöhemmässä kudosanalyysissä. Tehokkuus määritellään kyvyksi tunnistaa tärkeimmät haavainfektioita aiheuttavat patogeenit.
Ensisijainen hypoteesi: Yhdistelmänäytteenottomenetelmä on tehokkain tekniikka.
Toissijainen tavoite: Luonnehdi haavan biotaakkaa lopullisen haavan sulkemisen tai peittämisen aikana käyttämällä Ibis T5000 Biosensor System -PCR-tekniikkaa verrattuna tavanomaisiin mikrobiologisiin tekniikoihin.
Hypoteesi 2: Ibis-teknologia havaitsee enemmän patogeenilajeja kuin tavalliset mikrobiologiset tekniikat. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille Ibis havaitsee kaikki standardimikrobiologialla tunnistetut lajit, on yli 95 %.
Erityistavoite 3: Luonnehditaan haavan biotaakkaa potilailla, joille kehittyy syvä infektio vuoden sisällä haavan sulkeutumisesta, ja määritetään yhteys taudinaiheuttajien infektoimisen ja haavan alkuperäisen sulkeutumisen biotaakan välillä mitattuna yhdessä Ibis- ja tavanomaisilla mikrobiologisilla tekniikoilla.
Erityinen tavoite 4: Dokumentoi antibioottien valinnan ja keston vaihtelu ja tutki tämän valinnan vaikutusta myöhempään syvään infektioon.
Hypoteesi 4a: Potilailla, joita hoidetaan antibioottikuurilla, jotka ovat sopivia tavanomaisen mikrobiologian tunnistamille patogeeneille, syvän infektion todennäköisyys on pienempi kuin niillä potilailla, jotka ovat saaneet sopimattomia antibioottihoitoja.
Hypoteesi 4b: Potilailla, joita hoidetaan Ibis:n tunnistamille taudinaiheuttajille sopivilla antibioottikuurilla, syvän infektion todennäköisyys on pienempi kuin niillä potilailla, jotka ovat saaneet sopimattomia antibioottihoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University Dept of Orthopaedics
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- OrthoIndy at St Vincent
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center / Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hosptial
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Brown University/Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6315
- San Antonio Miliary Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki avoimet III asteen sääriluun murtumat (tasanne, varsi, piloni), jotka vaativat toisen toimenpiteen kiinnityksen jälkeen, tai traumaattiset transtibiaaliset amputaatiot, jotka vaativat viivästynyttä primaarista sulkemista, ihonsiirtoa ja/tai läpän peittämistä.
- Ikärajat 18-64 vuotta mukaan lukien
- Potilailla voi olla infektion riskitekijöitä, kuten diabetes, steroidien tai muiden lääkkeiden aiheuttama immunosuppressio, HIV tai muut infektiot.
- Potilailla voi olla traumaattinen aivovamma.
- Potilailla voi olla muita murtumia, mukaan lukien selkäranka, yläraajojen murtumia, kontralateraalisia alaraajojen vammoja, ipsilateraalisia lantion, lonkan, reisiluun tai jalkaterän vammoja.
- Potilaita voidaan hoitaa aluksi ulkopuolisessa laitoksessa ennen siirtoa tutkimuslaitokseen, kunhan lopullista kiinnitystä ei ole tehty ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joilla on kahdenväliset vammat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, voidaan ottaa mukaan, mutta vain se raaja, jonka hoitava kirurgi on arvioinut "vakavammaksi", otetaan mukaan tutkimukseen.
- Potilailla voi olla samanaikainen ei-sääriluun tulehdus, antibioottihoidon kanssa tai ilman.
- Potilailla saattaa olla infektio hoidettavassa kirurgisessa haavassa haavan sulkemishetkellä.
- Potilaat voidaan lopullisesti kiinnittää millä tahansa menetelmällä (naula, levy, ex fix)
- Potilailla voi olla fasciotomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei puhu englantia eikä espanjaa
- Potilas on vanki
- Potilaalla on diagnosoitu vakava psyykkinen tila
- Potilas kärsii älyllisesti ilman riittävää perheen tukea
- Potilas asuu sairaalan vaikutusalueen ulkopuolella
- Potilaat, joilla on suunniteltu seuranta toisessa terveyskeskuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
sääriluun vakavat avoimet murtumat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Syvän leikkauskohdan infektion esiintyminen määritellään tautien torjuntakeskusten kriteerien mukaan.
Deep SSI tapahtuu 30 päivän kuluessa leikkauksesta, jos implanttia ei ole jätetty paikalleen, tai vuoden sisällä, jos implantti on paikallaan ja infektio näyttää liittyvän leikkaukseen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asianmukaisen antibioottihoidon luokitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Asiantuntijapaneeli, joka koostuu tutkimuksen PI:stä, kahdesta muusta ortopedisesta traumakirurgista ja vähintään kolmesta tartuntatautiasiantuntijasta, kutsutaan koolle kehittämään luokitustaulukkoa tässä tutkimuksessa esiintyvistä yleisimmistä ja/tai odotetuista mikrobilajeista ja siihen liittyvästä antibioottihoidosta. hoito-ohjelmia, joita käytetään näiden potilaiden ensihoidossa.
Asiantuntijapaneeli luokittelee kunkin mikrobilajin osalta tietyn antibioottiohjelman "sopivaksi" ja "ei tarkoituksenmukaiseksi" parhaiden saatavilla olevien julkaistujen tietojen perusteella.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-15737.5a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .