Beoordeling van ernstige bioburden aan ledematen op het moment van definitieve wondsluiting of -dekking (Bioburden)
Beoordeling van ernstige bioburden aan extremiteiten op het moment van definitieve wondsluiting of -dekking: correlatie met daaropvolgende diepe wondinfectie na sluiting: bioburden-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Infectie blijft de meest voorkomende en significante complicatie na hoogenergetische fracturen. De strategieën die worden gebruikt bij het voorkomen van diepe infectie na ernstige open breukwonden zijn de afgelopen 20 jaar constant gebleven.
Dit project is ontworpen om de microbiologische profielen van wonden van ernstige tibiafracturen bij sluiting te analyseren door twee methoden te vergelijken: routinematige microbiologische technieken en PCR-methoden met behulp van het Ibis T5000 Biosensor-systeem. De resultaten van beide identificatiemethoden zullen worden vergeleken met de pathogenen die geassocieerd zijn met diepe postoperatieve wondinfecties die optreden na sluiting van de wond. Momenteel is het onbekend welke van deze methoden informatie zal opleveren die het aantal complicaties en een betere functie van het been kan verminderen. Ons doel is om een multicenter, prospectief cohortonderzoek uit te voeren naar de bacteriële bioburden van wonden en de bijbehorende antibioticazorg bij ernstige open fracturen van de onderste ledematen.
Primair doel: Vergelijk in een subgroep van 60 patiënten de bioburden, zoals gedetecteerd door Ibis-technologie, van elk van de drie bemonsteringstechnieken (diep weefsel; composiet van zacht weefsel; composiet van weefsel van de lengte en diepte van de wond). Monsters die zijn verkregen met behulp van de meest effectieve techniek die in deze stap is geïdentificeerd, zullen worden verwerkt met behulp van Ibis in daaropvolgende weefselanalyse. Effectiviteit wordt gedefinieerd als het vermogen om belangrijke ziekteverwekkers die wondinfecties veroorzaken te identificeren.
Primaire hypothese: de samengestelde steekproefbenadering zal de meest effectieve techniek zijn.
Secundair doel: Karakteriseer de bioburden van de wond op het moment van definitieve wondsluiting of -dekking met behulp van de Ibis T5000 Biosensor System PCR-technologie in vergelijking met standaard microbiologische technieken.
Hypothese 2: De Ibis-technologie zal meer soorten ziekteverwekkers detecteren dan standaard microbiologische technieken. Het percentage patiënten bij wie Ibis alle soorten zal detecteren die door standaard microbiologie zijn geïdentificeerd, zal groter zijn dan 95%.
Specifiek doel 3: De bioburden van de wond karakteriseren bij patiënten die binnen een jaar na wondsluiting een diepe infectie ontwikkelen, en het verband bepalen tussen infecterende pathogenen en bioburden van initiële wondsluiting, zoals gezamenlijk gemeten door Ibis en standaard microbiologische technieken.
Specifiek doel 4: Documenteer de variabiliteit in antibioticumselectie en duur, en onderzoek de impact van deze selectie op daaropvolgende diepe infectie.
Hypothese 4a: Onder patiënten die worden behandeld met antibiotica die geschikt zijn voor de pathogenen die door standaard microbiologie zijn geïdentificeerd, zal er een lagere kans op diepe infectie zijn dan bij patiënten die ongeschikte antibiotica hebben gekregen.
Hypothese 4b: Bij patiënten die worden behandeld met antibiotica die geschikt zijn voor de door Ibis geïdentificeerde pathogenen, zal er een kleinere kans zijn op een diepe infectie dan bij patiënten die ongeschikte antibiotica hebben gekregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University Dept of Orthopaedics
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- OrthoIndy at St Vincent
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center / Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Grant Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hosptial
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Brown University/Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6315
- San Antonio Miliary Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle open tibiafracturen van graad III (plateau, schacht, pilon) die een tweede ingreep vereisen na fixatie, of traumatische transtibiale amputaties die een uitgestelde primaire sluiting, huidtransplantatie en/of afdekking van de flap vereisen.
- Leeftijden 18 - 64 jaar inclusief
- Patiënten kunnen risicofactoren hebben voor infectie, waaronder diabetes, immunosuppressie door steroïden of andere medicijnen, HIV of andere infecties.
- Patiënten kunnen een traumatisch hersenletsel hebben.
- Patiënten kunnen andere fracturen hebben, waaronder fracturen van de wervelkolom, bovenste ledematen, contralaterale verwondingen aan de onderste ledematen, ipsilaterale bekken-, heup-, dijbeen- of voetblessures.
- Patiënten kunnen in eerste instantie worden behandeld in een externe instelling voordat ze worden overgeplaatst naar de onderzoeksinstelling, zolang de definitieve fixatie niet is uitgevoerd voordat ze aan de studie beginnen.
- Patiënten met bilaterale verwondingen die aan de inclusiecriteria voldoen, kunnen worden opgenomen, maar alleen de ledemaat die door de behandelend chirurg als "ernstiger" is beoordeeld, wordt in het onderzoek opgenomen.
- Patiënten kunnen een naast elkaar bestaande niet-tibiale infectie hebben, met of zonder behandeling met antibiotica.
- Patiënten kunnen een bestaande infectie hebben van de operatiewond die wordt behandeld op het moment van wondsluiting.
- Patiënten kunnen definitief worden gefixeerd met behulp van elke methode (spijker, plaat, ex-fix)
- Patiënten kunnen een fasciotomie hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt spreekt geen Engels of Spaans
- Patiënt is een gevangene
- Patiënt is gediagnosticeerd met een ernstige psychiatrische aandoening
- Patiënt wordt intellectueel uitgedaagd zonder adequate steun van familie
- Patiënt woont buiten het verzorgingsgebied van het ziekenhuis
- Patiënten met geplande follow-up in een ander medisch centrum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ernstige open fracturen van het scheenbeen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De aanwezigheid van een diepe postoperatieve wondinfectie wordt bepaald door de criteria van de Centers for Disease Control.
Diepe SSI treedt op binnen 30 dagen na de operatie als er geen implantaat is achtergebleven, of binnen een jaar als het implantaat is geplaatst en de infectie verband lijkt te houden met de operatie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatie van passende antibioticazorg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een expertpanel bestaande uit de PI van het onderzoek, twee aanvullende orthopedisch traumachirurgen en ten minste drie deskundigen op het gebied van infectieziekten zal worden bijeengeroepen om een classificatieschema te ontwikkelen voor de meest voorkomende en/of verwachte microbiële soorten die in dit onderzoek worden aangetroffen en de bijbehorende antibioticabehandeling. regimes die worden gebruikt bij de eerste zorg voor deze patiënten.
Voor elke microbiële soort zal het expertpanel een bepaald antibioticumregime classificeren als "gepast" en "niet geschikt", op basis van de best beschikbare gepubliceerde gegevens.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-15737.5a
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .