Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av alvorlig ekstremitetssårbiobelastning på tidspunktet for endelig sårlukking eller dekning (Bioburden)

29. april 2026 oppdatert av: Major Extremity Trauma Research Consortium

Vurdering av alvorlig ekstremitetssårbiobelastning på tidspunktet for endelig sårlukking eller dekning: Korrelasjon med påfølgende dype sårinfeksjon etter lukking: Bioburden-studie

Hensikten med denne studien er å karakterisere bakteriene i sårets "biobyrde" på tidspunktet for definitiv sårdekning/lukking av alvorlige tibiabrudd i både militær- og sivilbefolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Infeksjon er fortsatt den vanligste og mest betydelige komplikasjonen etter høyenergifrakturer. Strategiene som brukes for å forebygge dyp infeksjon etter alvorlige åpne bruddsår har holdt seg konstante de siste 20 årene.

Dette prosjektet er designet for å analysere de mikrobiologiske profilene til sår fra alvorlige tibiafrakturer ved lukking ved å sammenligne to metoder: rutinemessige mikrobiologiske teknikker og PCR-metoder ved bruk av Ibis T5000 Biosensor System. Resultatene fra begge identifiseringsmetodene vil bli sammenlignet med patogenene assosiert med dype kirurgiske infeksjoner som oppstår etter lukking av såret. Foreløpig er det ukjent hvilken av disse metodene som vil gi informasjon som kan redusere komplikasjonsraten og bedre funksjon av benet. Vårt mål er å utføre en multisenter, prospektiv kohortstudie av sårbakteriell biobelastning og tilhørende antibiotikabehandling ved alvorlige åpne underekstremitetsfrakturer.

Primært mål: I en undergruppe på 60 pasienter, sammenligne biobelastningen, som påvist av Ibis-teknologi, fra hver av tre prøvetakingsteknikker (dypvev; bløtvevskompositt; kompositt av vev fra lengden og dybden av såret). Prøver oppnådd ved bruk av den mest effektive teknikken identifisert i dette trinnet vil bli behandlet ved bruk av Ibis i påfølgende vevsanalyse. Effektivitet er definert som evnen til å identifisere viktige sårinfeksjonsfremkallende patogener.

Primærhypotese: Den sammensatte prøvetakingsmetoden vil være den mest effektive teknikken.

Sekundært mål: Karakterisere sårets biobelastning på tidspunktet for endelig sårlukking eller dekning ved å bruke Ibis T5000 Biosensor System PCR-teknologi sammenlignet med standard mikrobiologiske teknikker.

Hypotese 2: Ibis-teknologien vil oppdage flere arter av patogener enn standard mikrobiologiske teknikker. Prosentandelen av pasienter som Ibis vil oppdage alle arter identifisert av standard mikrobiologi for vil være større enn 95 %.

Spesifikt mål 3: Karakterisere sårbiobelastningen hos pasienter som utvikler dyp infeksjon innen ett år etter sårlukking, og bestemme assosiasjonen mellom infeksjonspatogener med initial sårlukkingsbiobelastning målt sammen med Ibis og standard mikrobiologiske teknikker.

Spesifikt mål 4: Dokumenter variasjonen i antibiotikaseleksjon og varighet, og undersøk effekten av dette utvalget på påfølgende dyp infeksjon.

Hypotese 4a: Blant pasienter behandlet med antibiotikakurer som er passende for patogenene identifisert av standard mikrobiologi, vil det være lavere sannsynlighet for dyp infeksjon enn blant de pasientene som fikk upassende antibiotikakurer.

Hypotese 4b: Blant pasienter behandlet med antibiotikakurer som er passende for patogenene identifisert av Ibis, vil det være lavere sannsynlighet for dyp infeksjon enn blant de pasientene som fikk upassende antibiotikakurer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

646

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33101
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University Dept of Orthopaedics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • OrthoIndy at St Vincent
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1070
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hosptial
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University/Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakende METRC Trauma Centers over hele landet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle åpne grad III tibiafrakturer (platå, skaft, pilon) som krever en andre prosedyre etter fiksering, eller traumatiske transtibiale amputasjoner som krever forsinket primær lukking, hudtransplantasjon og/eller klaffdekning.
  2. Alder 18 - 64 år inkludert
  3. Pasienter kan ha risikofaktorer for infeksjon inkludert diabetes, immunsuppresjon fra steroider eller andre medisiner, HIV eller andre infeksjoner.
  4. Pasienter kan ha en traumatisk hjerneskade.
  5. Pasienter kan ha andre brudd, inkludert ryggrad, frakturer i øvre ekstremiteter, kontralaterale skader i underekstremiteter, ipsilaterale bekkenskader, hofte-, lårbens- eller fotskader.
  6. Pasienter kan initialt behandles ved en ekstern institusjon før overføring til studieinstitusjonen, så lenge den definitive fikseringen ikke ble utført før inntreden i studien.
  7. Pasienter med bilaterale skader som oppfyller inklusjonskriteriene kan inkluderes, men kun lemmen som er vurdert som "mer alvorlig" av den behandlende kirurgen vil bli registrert i studien.
  8. Pasienter kan ha sameksisterende ikke-tibial infeksjon, med eller uten antibiotikabehandling.
  9. Pasienter kan ha en eksisterende infeksjon i operasjonssåret under behandling på tidspunktet for sårlukking.
  10. Pasienter kan bli definitivt fikset ved hjelp av hvilken som helst metode (spiker, plate, ex fix)
  11. Pasienter kan ha en fasciotomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten snakker verken engelsk eller spansk
  2. Pasienten er en fange
  3. Pasienten har blitt diagnostisert med en alvorlig psykiatrisk tilstand
  4. Pasienten er intellektuelt utfordret uten tilstrekkelig familiestøtte
  5. Pasient bor utenfor sykehusets nedslagsfelt
  6. Pasienter med planlagt oppfølging ved annet legesenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
alvorlige åpne brudd i tibia-benet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelsen av en dyp kirurgisk infeksjon vil bli definert av kriteriene til Centers for Disease Control. Dyp SSI oppstår innen 30 dager etter operasjonen hvis intet implantat er igjen på plass, eller innen ett år hvis implantatet er på plass og infeksjonen ser ut til å være relatert til operasjonen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av passende antibiotikabehandling
Tidsramme: 1 år
Et ekspertpanel bestående av studiens PI, ytterligere to ortopediske traumekirurger og minst tre eksperter på infeksjonssykdommer vil bli sammenkalt for å utvikle et klassifiseringsnett for de vanligste og/eller forventede mikrobielle artene som finnes i denne studien og den relaterte antibiotikabehandlingen regimer brukt i den første behandlingen av disse pasientene. For hver mikrobiell art vil ekspertpanelet klassifisere et gitt antibiotikaregime som "passende" og "ikke hensiktsmessig", basert på de beste tilgjengelige publiserte data.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Først lagt ut (Antatt)

21. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-15737.5a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere