Évaluation de la charge microbienne des plaies des extrémités graves au moment de la fermeture ou de la couverture définitive de la plaie (Bioburden)
Évaluation de la charge microbienne des plaies des extrémités graves au moment de la fermeture ou de la couverture définitive de la plaie : corrélation avec l'infection ultérieure de la plaie profonde post-fermeture : étude de la charge microbienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'infection reste la complication la plus fréquente et la plus importante des fractures à haute énergie. Les stratégies utilisées dans la prévention des infections profondes consécutives à des fractures ouvertes graves sont restées constantes au cours des 20 dernières années.
Ce projet vise à analyser les profils microbiologiques des plaies issues de fractures graves du tibia à la fermeture en comparant deux méthodes : les techniques de microbiologie de routine et les méthodes PCR utilisant le système de biocapteurs Ibis T5000. Les résultats des deux méthodes d'identification seront comparés aux agents pathogènes associés aux infections profondes du site opératoire qui surviennent après la fermeture de la plaie. Actuellement, on ne sait pas laquelle de ces méthodes fournira des informations susceptibles de réduire les taux de complications et d'améliorer le fonctionnement de la jambe. Notre objectif est de réaliser une étude de cohorte prospective multicentrique sur la charge bactérienne bactérienne des plaies et les soins antibiotiques associés dans les fractures ouvertes graves des membres inférieurs.
Objectif principal : Dans un sous-ensemble de 60 patients, comparer la charge microbienne, telle que détectée par la technologie Ibis, à partir de chacune des trois techniques d'échantillonnage (tissus profonds ; composite de tissus mous ; composite de tissus de la longueur et de la profondeur de la plaie). Les échantillons obtenus à l'aide de la technique la plus efficace identifiée à cette étape seront traités à l'aide d'Ibis lors d'une analyse tissulaire ultérieure. L'efficacité est définie comme la capacité d'identifier les principaux agents pathogènes à l'origine de l'infection des plaies.
Hypothèse principale : L'approche d'échantillonnage composite sera la technique la plus efficace.
Objectif secondaire : Caractériser la charge microbienne de la plaie au moment de la fermeture ou de la couverture définitive de la plaie à l'aide de la technologie PCR du système de biocapteur Ibis T5000 par rapport aux techniques de microbiologie standard.
Hypothèse 2 : La technologie Ibis détectera plus d'espèces d'agents pathogènes que les techniques de microbiologie standard. Le pourcentage de patients pour lesquels Ibis détectera toutes les espèces identifiées par la microbiologie standard sera supérieur à 95 %.
Objectif spécifique 3 : Caractériser la charge microbienne de la plaie chez les patients qui développent une infection profonde dans l'année suivant la fermeture de la plaie et déterminer l'association entre les agents pathogènes infectieux et la charge microbienne initiale de la fermeture de la plaie, mesurée conjointement par Ibis et les techniques de microbiologie standard.
Objectif spécifique 4 : Documenter la variabilité de la sélection et de la durée des antibiotiques, et examiner l'impact de cette sélection sur l'infection profonde ultérieure.
Hypothèse 4a : Parmi les patients traités avec des schémas antibiotiques adaptés aux pathogènes identifiés par la microbiologie standard, la probabilité d'infection profonde sera plus faible que chez les patients ayant reçu des schémas antibiotiques inappropriés.
Hypothèse 4b : Parmi les patients traités avec des schémas antibiotiques adaptés aux pathogènes identifiés par Ibis, la probabilité d'infection profonde sera plus faible que chez les patients ayant reçu des schémas antibiotiques inappropriés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Florida Orthopaedic Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University Dept of Orthopaedics
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- OrthoIndy at St Vincent
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center / Minneapolis
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Medical Center
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hosptial
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Brown University/Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6315
- San Antonio Miliary Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les fractures ouvertes du tibia de grade III (plateau, diaphyse, pilon) nécessitant une deuxième intervention après fixation, ou amputations transtibiales traumatiques nécessitant une fermeture primaire retardée, une greffe de peau et/ou une couverture par lambeau.
- De 18 à 64 ans inclus
- Les patients peuvent présenter des facteurs de risque d'infection, notamment le diabète, l'immunosuppression due aux stéroïdes ou à d'autres médicaments, le VIH ou d'autres infections.
- Les patients peuvent avoir une lésion cérébrale traumatique.
- Les patients peuvent avoir d'autres fractures, notamment des fractures de la colonne vertébrale, des membres supérieurs, des blessures des membres inférieurs controlatéraux, des blessures homolatérales au bassin, à la hanche, au fémur ou au pied.
- Les patients peuvent être traités initialement dans un établissement extérieur avant d'être transférés dans l'établissement d'étude, tant que la fixation définitive n'a pas été effectuée avant l'entrée dans l'étude.
- Les patients présentant des lésions bilatérales répondant aux critères d'inclusion peuvent être inclus, mais seul le membre qualifié de "plus grave" par le chirurgien traitant sera inclus dans l'étude.
- Les patients peuvent avoir une infection non tibiale coexistante, avec ou sans traitement antibiotique.
- Les patients peuvent avoir une infection existante de la plaie chirurgicale sous traitement au moment de la fermeture de la plaie.
- Les patients peuvent être fixés définitivement par n'importe quelle méthode (clou, plaque, ex fix)
- Les patients peuvent subir une fasciotomie
Critère d'exclusion:
- Le patient ne parle ni anglais ni espagnol
- Le patient est un prisonnier
- Le patient a reçu un diagnostic de trouble psychiatrique grave
- Le patient a une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat
- Le patient vit en dehors de la zone de recrutement de l'hôpital
- Patients avec un suivi prévu dans un autre centre médical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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fractures ouvertes graves de l'os du tibia
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection
Délai: 1 an
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La présence d'une infection profonde du site opératoire sera définie par les critères des Centers for Disease Control.
L'ISO profonde survient dans les 30 jours suivant l'opération si aucun implant n'est laissé en place, ou dans l'année si l'implant est en place et que l'infection semble être liée à l'opération.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification des soins antibiotiques appropriés
Délai: 1 an
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Un panel d'experts composé du PI de l'étude, de deux chirurgiens traumatologues orthopédistes supplémentaires et d'au moins trois experts en maladies infectieuses sera convoqué pour élaborer une grille de classification des espèces microbiennes les plus courantes et/ou attendues à trouver dans cette étude et le traitement antibiotique associé. régimes utilisés dans les soins initiaux de ces patients.
Pour chaque espèce microbienne, le groupe d'experts classera un schéma antibiotique donné comme "approprié" et "non approprié", sur la base des meilleures données publiées disponibles.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-15737.5a
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