Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obciążenia biologicznego ciężkiej rany kończyny w momencie definitywnego zamknięcia rany lub pokrycia (Bioburden)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Major Extremity Trauma Research Consortium

Ocena obciążenia biologicznego ciężkiej rany kończyny w momencie definitywnego zamknięcia rany lub pokrycia: korelacja z późniejszą infekcją rany głębokiej po zamknięciu: badanie obciążenia biologicznego

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bakterii w „obciążeniu biologicznym” rany w momencie ostatecznego pokrycia rany / zamknięcia ciężkich złamań kości piszczelowej zarówno w populacjach wojskowych, jak i cywilnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Infekcja pozostaje najczęstszym i najbardziej znaczącym powikłaniem po złamaniach wysokoenergetycznych. Strategie stosowane w zapobieganiu głębokiej infekcji po ciężkich otwartych złamaniach pozostają niezmienne od 20 lat.

Ten projekt ma na celu analizę profili mikrobiologicznych ran powstałych w wyniku ciężkich złamań kości piszczelowej podczas zamykania poprzez porównanie dwóch metod: rutynowych technik mikrobiologicznych i metod PCR z wykorzystaniem systemu Ibis T5000 Biosensor. Wyniki obu metod identyfikacji zostaną porównane z patogenami związanymi z głębokimi zakażeniami miejsca operowanego, które występują po zamknięciu rany. Obecnie nie wiadomo, która z tych metod przyniesie informacje, które mogą obniżyć odsetek powikłań i poprawić funkcję nogi. Naszym celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego badania kohortowego obciążenia biologicznego rany bakteryjnej i związanej z tym antybiotykoterapii w ciężkich otwartych złamaniach kończyn dolnych.

Główny cel: W podgrupie 60 pacjentów porównaj obciążenie biologiczne wykryte przez technologię Ibis w każdej z trzech technik pobierania próbek (tkanka głęboka; tkanka miękka; kompozycja tkanki z długości i głębokości rany). Próbki uzyskane przy użyciu najskuteczniejszej techniki zidentyfikowanej na tym etapie zostaną przetworzone przy użyciu Ibis w późniejszej analizie tkanek. Skuteczność definiuje się jako zdolność do identyfikacji kluczowych patogenów powodujących zakażenie rany.

Hipoteza podstawowa: Najskuteczniejszą techniką będzie próba zbiorcza.

Cel drugorzędny: Scharakteryzowanie obciążenia biologicznego rany w momencie ostatecznego zamknięcia lub pokrycia rany przy użyciu technologii PCR Ibis T5000 Biosensor System w porównaniu ze standardowymi technikami mikrobiologicznymi.

Hipoteza 2: Technologia Ibis wykryje więcej gatunków patogenów niż standardowe techniki mikrobiologiczne. Odsetek pacjentów, u których Ibis wykryje wszystkie gatunki zidentyfikowane za pomocą standardowej mikrobiologii, będzie większy niż 95%.

Cel szczegółowy 3: Scharakteryzować obciążenie biologiczne rany u pacjentów, u których rozwinęła się głęboka infekcja w ciągu jednego roku od zamknięcia rany, oraz określić związek między zakażeniem patogenami a początkowym obciążeniem biologicznym rany, mierzonym łącznie za pomocą Ibis i standardowych technik mikrobiologicznych.

Cel szczegółowy 4: Udokumentować zmienność wyboru antybiotyku i czasu jego trwania oraz zbadać wpływ tego wyboru na późniejszą głęboką infekcję.

Hipoteza 4a: Wśród pacjentów leczonych schematami antybiotykowymi, które są odpowiednie dla patogenów zidentyfikowanych przez standardową mikrobiologię, prawdopodobieństwo głębokiej infekcji będzie mniejsze niż wśród pacjentów, którzy otrzymali nieodpowiednie schematy antybiotykowe.

Hipoteza 4b: Wśród pacjentów leczonych schematami antybiotykowymi, które są odpowiednie dla patogenów zidentyfikowanych przez Ibis, prawdopodobieństwo głębokiej infekcji będzie mniejsze niż wśród pacjentów, którzy otrzymali nieodpowiednie schematy antybiotykowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

646

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University Dept of Orthopaedics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • OrthoIndy at St Vincent
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1070
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hosptial
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University/Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnictwo w centrach urazowych METRC w całym kraju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie otwarte złamania kości piszczelowej stopnia III (plateau, trzon, pilon) wymagające drugiej procedury po zespoleniu lub urazowe amputacje kości piszczelowej wymagające opóźnionego pierwotnego zamknięcia, przeszczepu skóry i/lub pokrycia płata.
  2. Wiek 18 - 64 lata włącznie
  3. U pacjentów mogą występować czynniki ryzyka infekcji, w tym cukrzyca, immunosupresja spowodowana sterydami lub innymi lekami, HIV lub inne infekcje.
  4. Pacjenci mogą mieć urazowe uszkodzenie mózgu.
  5. Pacjenci mogą mieć inne złamania, w tym złamania kręgosłupa, kończyn górnych, urazy przeciwnej kończyny dolnej, urazy miednicy po tej samej stronie, biodra, kości udowej lub stopy.
  6. Pacjenci mogą być początkowo leczeni w instytucji zewnętrznej przed przeniesieniem do instytucji badawczej, o ile ostateczne utrwalenie nie zostało wykonane przed rozpoczęciem badania.
  7. Pacjenci z urazami obustronnymi, którzy spełniają kryteria włączenia, mogą zostać włączeni do badania, ale tylko kończyny ocenione przez chirurga jako „cięższe” zostaną włączone do badania.
  8. Pacjenci mogą mieć współistniejące zakażenie inne niż piszczelowe, z antybiotykoterapią lub bez.
  9. Pacjenci mogą mieć istniejące zakażenie leczonej rany chirurgicznej w momencie zamykania rany.
  10. Pacjent może zostać ostatecznie utrwalony dowolną metodą (gwóźdź, płytka, ex fix)
  11. Pacjenci mogą mieć fasciotomię

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie mówi ani po angielsku, ani po hiszpańsku
  2. Pacjent jest więźniem
  3. U pacjenta zdiagnozowano ciężki stan psychiczny
  4. Pacjent jest niepełnosprawny intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny
  5. Pacjent mieszka poza obszarem zlewni szpitala
  6. Pacjenci z planowaną kontynuacją w innym ośrodku medycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ciężkie otwarte złamania kości piszczelowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność głębokiego zakażenia miejsca operowanego zostanie określona przez kryteria Centrum Kontroli Chorób. Głębokie ZMO występuje w ciągu 30 dni po operacji, jeśli nie ma implantu na miejscu, lub w ciągu jednego roku, jeśli implant jest na miejscu, a infekcja wydaje się być związana z operacją.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja odpowiedniej opieki antybiotykowej
Ramy czasowe: 1 rok
Panel ekspertów składający się z badania PI, dwóch dodatkowych chirurgów ortopedów urazowych i co najmniej trzech ekspertów chorób zakaźnych zostanie zwołany w celu opracowania siatki klasyfikacji dla najczęstszych i/lub oczekiwanych gatunków drobnoustrojów występujących w tym badaniu oraz związanego z nimi leczenia antybiotykami schematy stosowane w początkowej opiece nad tymi pacjentami. W przypadku każdego gatunku drobnoustrojów panel ekspertów sklasyfikuje dany schemat antybiotykoterapii jako „odpowiedni” i „nieodpowiedni” na podstawie najlepszych dostępnych opublikowanych danych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-15737.5a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarte złamanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj