Avaliação da Biocarga de Feridas em Extremidades Graves no Momento do Fechamento ou Cobertura Definitiva da Ferida (Bioburden)
Avaliação da Biocarga de Feridas em Extremidades Graves no Momento do Fechamento ou Cobertura Definitiva da Ferida: Correlação com Infecção de Ferida Profunda Pós-Fechamento Subseqüente: Estudo de Biocarga
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A infecção continua sendo a complicação mais comum e significativa após fraturas de alta energia. As estratégias usadas na prevenção de infecção profunda após fraturas expostas graves permaneceram constantes nos últimos 20 anos.
Este projeto foi concebido para analisar os perfis microbiológicos de feridas de fraturas graves da tíbia no fechamento comparando dois métodos: técnicas de microbiologia de rotina e métodos de PCR usando o Ibis T5000 Biosensor System. Os resultados de ambos os métodos de identificação serão comparados com os patógenos associados a infecções profundas do sítio cirúrgico que ocorrem após o fechamento da ferida. Atualmente, não se sabe qual desses métodos fornecerá informações que podem diminuir as taxas de complicações e melhorar a função da perna. Nosso objetivo é realizar um estudo de coorte prospectivo multicêntrico de biocarga bacteriana na ferida e tratamento antibiótico associado em fraturas expostas graves de membros inferiores.
Objetivo principal: em um subconjunto de 60 pacientes, comparar a biocarga, conforme detectada pela tecnologia Ibis, de cada uma das três técnicas de amostragem (tecido profundo; composto de tecido mole; composto de tecido do comprimento e profundidade da ferida). As amostras obtidas com a técnica mais eficaz identificada nesta etapa serão processadas com o Ibis na análise tecidual subsequente. A eficácia é definida como a capacidade de identificar os principais patógenos causadores de infecção de feridas.
Hipótese Primária: A abordagem de amostragem composta será a técnica mais eficaz.
Objetivo secundário: Caracterizar a biocarga da ferida no momento do fechamento ou cobertura definitiva da ferida usando a tecnologia de PCR do Ibis T5000 Biosensor System em comparação com as técnicas padrão de microbiologia.
Hipótese 2: A tecnologia Ibis detectará mais espécies de patógenos do que as técnicas padrão de microbiologia. A porcentagem de pacientes para os quais o Ibis detectará todas as espécies identificadas pela microbiologia padrão será superior a 95%.
Objetivo Específico 3: Caracterizar a biocarga da ferida em pacientes que desenvolvem infecção profunda dentro de um ano após o fechamento da ferida e determinar a associação entre patógenos infecciosos com a biocarga inicial do fechamento da ferida, medida em conjunto por Ibis e técnicas padrão de microbiologia.
Objetivo Específico 4: Documentar a variabilidade na seleção e duração do antibiótico e examinar o impacto dessa seleção na infecção profunda subseqüente.
Hipótese 4a: Entre os pacientes tratados com regimes antibióticos apropriados para os patógenos identificados pela microbiologia padrão, haverá uma probabilidade menor de infecção profunda do que entre os pacientes que receberam regimes antibióticos inadequados.
Hipótese 4b: Entre os pacientes tratados com esquemas de antibióticos apropriados para os patógenos identificados pelo Ibis, haverá menor probabilidade de infecção profunda do que entre os pacientes que receberam esquemas de antibióticos inadequados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Orthopaedic Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University Dept of Orthopaedics
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- OrthoIndy at St Vincent
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center / Minneapolis
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hosptial
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University/Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6315
- San Antonio Miliary Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as fraturas expostas de Grau III da tíbia (platô, diáfise, pilon) que requerem um segundo procedimento após a fixação, ou amputações transtibiais traumáticas que requerem fechamento primário tardio, enxerto de pele e/ou cobertura com retalho.
- Idade 18 - 64 anos inclusive
- Os pacientes podem ter fatores de risco para infecção, incluindo diabetes, imunossupressão de esteróides ou outros medicamentos, HIV ou outras infecções.
- Os pacientes podem ter uma lesão cerebral traumática.
- Os pacientes podem ter outras fraturas, incluindo coluna vertebral, fraturas de membros superiores, lesões contralaterais de membros inferiores, pelve ipsilateral, quadril, fêmur ou lesões nos pés.
- Os pacientes podem ser tratados inicialmente em uma instituição externa antes da transferência para a instituição do estudo, desde que a fixação definitiva não tenha sido realizada antes da entrada no estudo.
- Pacientes com lesões bilaterais que atendem aos critérios de inclusão podem ser incluídos, mas apenas o membro classificado como "mais grave" pelo cirurgião assistente será incluído no estudo.
- Os pacientes podem ter infecção não tibial coexistente, com ou sem tratamento antibiótico.
- Os pacientes podem ter uma infecção existente na ferida cirúrgica sob tratamento no momento do fechamento da ferida.
- Os pacientes podem ser fixados definitivamente por qualquer método (haste, placa, ex fix)
- Os pacientes podem ter uma fasciotomia
Critério de exclusão:
- O paciente não fala inglês nem espanhol
- O paciente é um prisioneiro
- Paciente foi diagnosticado com uma condição psiquiátrica grave
- O paciente é intelectualmente desafiado sem apoio familiar adequado
- Paciente mora fora da área de abrangência do hospital
- Pacientes com acompanhamento planejado em outro centro médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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fraturas expostas graves do osso da tíbia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção
Prazo: 1 ano
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A presença de infecção profunda do sítio cirúrgico será definida pelos critérios dos Centros de Controle de Doenças.
A SSI profunda ocorre dentro de 30 dias após a operação se nenhum implante for deixado no lugar, ou dentro de um ano se o implante estiver no lugar e a infecção parecer estar relacionada à operação.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de Antibióticos Adequados
Prazo: 1 ano
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Um painel de especialistas composto pelo PI do estudo, dois cirurgiões de trauma ortopédico adicionais e pelo menos três especialistas em doenças infecciosas será convocado para desenvolver uma grade de classificação para as espécies microbianas mais comuns e/ou esperadas a serem encontradas neste estudo e o tratamento antibiótico relacionado esquemas utilizados no atendimento inicial a esses pacientes.
Para cada espécie microbiana, o painel de especialistas classificará um determinado regime antibiótico como "adequado" e "não apropriado", com base nos melhores dados publicados disponíveis.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-15737.5a
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