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再生心脏球注射增强功能障碍的心脏 (RECONSTRUCT)

2014年2月10日 更新者:Eduardo Marbán, MD, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
对慢性缺血性心肌病患者通过 NOGA MYOSTAR 注射导管输送的心球进行双盲和安慰剂对照、剂量递增、单中心安全性和初步疗效研究。 目的是实现并记录慢性疤痕患者的心肌再生。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有缺血性心肌病的成人(通过功能成像 [ECHO、CT、MRI、对比心室造影],EF >10 和 <40%)
  • NYHA 2 级或 3 级症状性心力衰竭
  • 既往远距离(> 3 个月)心肌梗死病史和/或通过功能成像记录的阻塞性冠状动脉疾病和相应的功能障碍节段
  • 年龄 > 18 岁
  • 提供知情同意和跟进协议程序的能力

排除标准:

  • 3 个月(120 天)内有记录的心肌梗塞
  • 已知或疑似左心室血栓
  • 预期寿命<3年的非心血管疾病
  • 基线 MRIc 时没有显着的钆增强疤痕(>10% 的 LV 质量)
  • 阳性面板反应性抗体 (PRA)
  • 在评估患者是否参与临床试验时临床表明需要进一步血运重建。 这将由不是临床试验研究者的心脏病专家决定。 没有明显狭窄的动脉可能表明没有进一步的血运重建,任何狭窄的位置和程度可能不适合血管成形术,远端血管可能不适合放置旁路移植物,和/或患者拒绝血管成形术或旁路外科手术。
  • NYHA IV 型心力衰竭
  • 主动脉瓣狭窄/功能不全史
  • 需要长期免疫抑制治疗
  • 参与正在进行的研究实验药物或设备的协议
  • 先天性或遗传性心肌病的诊断
  • 由于预期难以遵守与协议相关的程序,目前正在滥用酒精或药物
  • 未使用有效避孕措施的怀孕或生育潜力。 打算“父亲”孩子的男人也被排除在外。
  • 人类免疫缺陷病毒感染
  • 病毒性肝炎
  • 不受控制的糖尿病和/或血红蛋白 A1C > 8.5%
  • 肝功能异常(SGPT > 参考范围上限的 3 倍)和/或血液学(血细胞比容 <25%,WBC <3000,血小板 <100,000)研究没有可逆的可识别原因
  • 与急性缺血发作无关的室性心动过速或颤动
  • 加拿大心血管学会心绞痛 3 级或 4 级
  • 心脏肿瘤病史或心脏肿瘤病史经 MRI 其他成像方式证实或疑似
  • 以前的干细胞治疗/治疗
  • 英语不流利的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:安慰剂对照
通过 NOGA MYOSTAR 导管在 15 个梗塞周围部位进行 NOGA 机电标测和心内膜心肌注射安慰剂。
实验性的:组: 心血管治疗
生物:同种异体人类心脏球(同种异体 CSps 或 alloCSps),一种 3D 微组织心脏衍生细胞治疗产品。 受试者将通过心内膜注射接受 1.5 亿个细胞当量的 alloCSsp(15 个梗塞周围部位每个部位 1000 万个)
通过 NOGA MYOSTAR 导管,在同种异体人类 CSps 的 15 个梗塞周围部位进行 NOGA 机电标测和心内膜注射。
其他名称:
  • 生物学:同种异体人类 CSps(或 alloCSps)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eduardo Marban, MD, PhD、Cedars-Sinai Medical Center, Heart Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2017年9月1日

研究完成 (预期的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月20日

首次发布 (估计)

2011年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月10日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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