Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REgeneratieve cardiosfeerinjectie om disfunctionele harten te VERSTERKEN (RECONSTRUCT)

10 februari 2014 bijgewerkt door: Eduardo Marbán, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Een dubbelblinde en placebogecontroleerde, dosisescalatie, single-center veiligheids- en voorlopige werkzaamheidsstudie van cardiosferen afgeleverd via NOGA MYOSTAR-injectiekatheter bij proefpersonen met chronische ischemische cardiomyopathie. Het doel is om myocardiale regeneratie te bereiken en te documenteren bij patiënten met chronisch litteken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met ischemische cardiomyopathie (EF >10 en <40% volgens functionele beeldvorming [ECHO, CT, MRI, contrast ventriculografie])
  • Symptomatisch hartfalen van NYHA klasse 2 of 3
  • Geschiedenis van eerder myocardinfarct op afstand (>3 maanden) en/of gedocumenteerde obstructieve coronaire hartziekte met overeenkomstige disfunctionele segmenten door middel van functionele beeldvorming
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en protocolprocedures op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerd myocardinfarct binnen 3 maanden (120 dagen)
  • Bekende of vermoedelijke linkerventrikeltrombus
  • Niet-cardiovasculaire ziekte met een levensverwachting van < 3 jaar
  • Afwezigheid van significant gadolinium-versterkt litteken (>10% van LV-massa) bij baseline MRIc
  • Positieve panel-reactieve antilichamen (PRA)
  • Noodzaak van verdere revascularisatie klinisch geïndiceerd op het moment dat de patiënt wordt beoordeeld voor deelname aan de klinische studie. Dit wordt bepaald door een cardioloog die geen onderzoeker is in de klinische proef. Geen verdere revascularisatie kan geïndiceerd zijn als er geen slagaders met significante stenose zijn, de locatie en omvang van een stenose is mogelijk niet geschikt voor angioplastiek, de distale vaten zijn mogelijk niet geschikt voor plaatsing van bypasstransplantaten en/of de patiënt weigert angioplastiek of bypass chirurgie.
  • NYHA IV hartfalen
  • Geschiedenis van aortastenose / -insufficiëntie
  • Vereiste voor chronische immunosuppressieve therapie
  • Deelname aan een doorlopend protocol waarin een experimenteel medicijn of apparaat wordt bestudeerd
  • Diagnose van aangeboren of genetisch overdraagbare cardiomyopathie
  • Actueel alcohol- of drugsmisbruik vanwege verwachte moeilijkheden bij het naleven van protocolgerelateerde procedures
  • Zwangerschap of vruchtbare leeftijd zonder gebruik van effectieve anticonceptie. Mannen die van plan zijn kinderen te "vaderen" zijn ook uitgesloten.
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Virale hepatitis
  • Ongecontroleerde diabetes en/of hemoglobine A1C > 8,5%
  • Abnormale leverfunctie (SGPT > 3 keer het bovenste referentiebereik) en/of hematologie (hematocriet <25%, WBC <3000, bloedplaatjes <100.000) onderzoeken zonder een reversibele, identificeerbare oorzaak
  • Ventriculaire tachycardie of fibrillatie niet geassocieerd met een acute ischemische episode
  • Canadian Cardiovascular Society Angina Klasse 3 of 4
  • Voorgeschiedenis van harttumor of harttumor aangetoond of vermoed op MRI andere beeldvormingsmodaliteit
  • Eerdere stamceltherapie/behandeling
  • Personen die geen vloeiend Engels spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Placebo-controle
Biologisch: Alleen endomyocardiale injecties van voertuig.
NOGA elektromechanische mapping en endomyocardiale injecties op 15 peri-infarctplaatsen, via NOGA MYOSTAR-katheter, of placebo.
Experimenteel: Groep: Cardiosfeerbehandeling
Biologisch: allogene menselijke cardiosferen (allogene CSps of alloCSps), een 3D micro-weefsel van het hart afgeleid celtherapieproduct. Proefpersonen zullen 150 miljoen celequivalenten van alloCSps ontvangen via endomyocardiale injectie (10 miljoen per plaats op 15 peri-infarctplaatsen)
Biologisch: Endomyocardiale injecties van allogene menselijke CSps
NOGA elektromechanische mapping en endomyocardiale injecties op 15 peri-infarctplaatsen, via NOGA MYOSTAR-katheter, van allogene menselijke CSps.
Andere namen:
  • Biologisch: Allogene menselijke CSps (of alloCSps)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Marban, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center, Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECONSTRUCT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische cardiomyopathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren