REgenerativ CardiOsphere-injektion för att stärka dysfunktionella hjärtan (RECONSTRUCT)
10 februari 2014 uppdaterad av: Eduardo Marbán, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
En dubbelblindad och placebokontrollerad dosupptrappning, enkelcentersäkerhets- och preliminär effektstudie av kardiosfärer levererade via NOGA MYOSTAR injektionskateter hos patienter med kronisk ischemisk kardiomyopati.
Målet är att uppnå och dokumentera myokardregenerering hos patienter med kroniska ärr.
Studieöversikt
Status
Indragen
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med ischemisk kardiomyopati (EF >10 och <40 % genom funktionell bildbehandling [EKHO, CT, MRI, kontrastventrikulografi])
- Symtomatisk hjärtsvikt av NYHA klass 2 eller 3
- Historik av tidigare fjärr (>3 månader) hjärtinfarkt och/eller dokumenterad obstruktiv kranskärlssjukdom med motsvarande dysfunktionella segment genom funktionell bildbehandling
- Ålder > 18 år
- Förmåga att ge informerat samtycke och följa upp med protokollprocedurer
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad hjärtinfarkt inom 3 månader (120 dagar)
- Känd eller misstänkt vänsterkammartrombus
- Icke-kardiovaskulär sjukdom med förväntad livslängd < 3 år
- Frånvaro av signifikant gadoliniumförstärkt ärr (>10 % av LV-massan) vid baslinje MRIc
- Positiva panelreaktiva antikroppar (PRA)
- Behov av ytterligare revaskularisering är kliniskt indicerat vid den tidpunkt då patienten bedöms för deltagande i den kliniska prövningen. Detta kommer att fastställas av en kardiolog som inte är en utredare i den kliniska prövningen. Ingen ytterligare revaskularisering kan indikeras av inga artärer med signifikant stenos, platsen och omfattningen av någon stenos kanske inte är lämplig för angioplastik, de distala kärlen kanske inte är lämpliga för placering av bypass-transplantat och/eller patienten avstår från angioplastik eller bypass kirurgi.
- NYHA IV hjärtsvikt
- Aortastenos/insufficiens i anamnesen
- Krav på kronisk immunsuppressiv terapi
- Deltagande i ett pågående protokoll som studerar ett experimentellt läkemedel eller apparat
- Diagnos av medfödd eller genetiskt överförd kardiomyopati
- Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk på grund av förväntade svårigheter att följa protokollrelaterade procedurer
- Graviditet eller fertil ålder utan användning av effektivt preventivmedel. Män som avser att "pappa" barn är också uteslutna.
- Humant immunbristvirusinfektion
- Viral hepatit
- Okontrollerad diabetes och/eller hemoglobin A1C > 8,5 %
- Studier av onormal leverfunktion (SGPT > 3 gånger det övre referensintervallet) och/eller hematologi (hematokrit <25 %, WBC <3000, trombocyter <100 000) utan en reversibel, identifierbar orsak
- Ventrikulär takykardi eller flimmer som inte är förknippad med en akut ischemisk episod
- Canadian Cardiovascular Society Angina klass 3 eller 4
- Historik av hjärttumör eller hjärttumör påvisad eller misstänkt på MRT annan avbildningsmodalitet
- Tidigare stamcellsterapi/behandling
- Personer som inte behärskar engelska flytande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Placebokontroll
|
NOGA elektromekanisk kartläggning och endomyokardiella injektioner vid 15 peri-infarktställen, via NOGA MYOSTAR kateter, av placebo.
|
|
Experimentell: Grupp: Kardiosfärbehandling
Biologiska: Allogena mänskliga kardiosfärer (allogena CSps eller alloCSps), en 3D-hjärtbaserad cellterapiprodukt av mikrovävnad.
Försökspersoner kommer att få 150 miljoner cellekvivalenter alloCSps via endomyokardiell injektion (10 miljoner per plats vid 15 peri-infarktställen)
|
NOGA elektromekanisk kartläggning och endomyokardiella injektioner vid 15 peri-infarktställen, via NOGA MYOSTAR-kateter, av Allogeneic Human CSps.
Andra namn:
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo Marban, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center, Heart Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2011
Första postat (Uppskatta)
21 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECONSTRUCT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .