ИНЪЕКЦИЯ РЕГЕНЕРАТИВНОЙ КАРДИОСФЕРЫ ДЛЯ УКРЕПЛЕНИЯ ДИСФУНКЦИОНАЛЬНОГО СЕРДЦА (RECONSTRUCT)
10 февраля 2014 г. обновлено: Eduardo Marbán, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы, одноцентровое исследование безопасности и предварительной эффективности кардиосфер, доставляемых через инъекционный катетер NOGA MYOSTAR у пациентов с хронической ишемической кардиомиопатией.
Цель состоит в том, чтобы добиться и задокументировать регенерацию миокарда у пациентов с хроническим рубцом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с ишемической кардиомиопатией (ФВ >10 и <40% по данным функциональной визуализации [ЭХО, КТ, МРТ, контрастная вентрикулография])
- Симптоматическая сердечная недостаточность класса 2 или 3 по NYHA
- История предшествующего отдаленного (> 3 мес) инфаркта миокарда и / или документально подтвержденной обструктивной болезни коронарных артерий с соответствующими дисфункциональными сегментами с помощью функциональной визуализации
- Возраст > 18 лет
- Способность предоставить информированное согласие и последующее наблюдение в соответствии с процедурами протокола
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение 3 месяцев (120 дней)
- Известный или подозреваемый тромб левого желудочка
- Несердечно-сосудистые заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 лет
- Отсутствие значительного рубца, усиленного гадолинием (> 10% массы ЛЖ) на исходной МРТc
- Положительные панельные реактивные антитела (PRA)
- Необходимость дальнейшей реваскуляризации клинически указывается во время оценки пациента для участия в клиническом исследовании. Это будет определять кардиолог, который не является исследователем в клиническом испытании. Дальнейшая реваскуляризация может быть показана при отсутствии артерий со значительным стенозом, местонахождение и протяженность любого стеноза могут быть неподходящими для ангиопластики, дистальные сосуды могут быть неподходящими для размещения шунтов, и/или пациент отказывается от ангиопластики или шунтирования операция.
- Сердечная недостаточность NYHA IV
- История аортального стеноза / недостаточности
- Потребность в хронической иммуносупрессивной терапии
- Участие в текущем протоколе изучения экспериментального препарата или устройства
- Диагностика врожденной или наследственной кардиомиопатии
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками из-за ожидаемых трудностей с соблюдением процедур, связанных с протоколом
- Беременность или способность к деторождению без использования эффективных средств контрацепции. Мужчины, намеревающиеся стать «отцами» детей, также исключены.
- Заражение вирусом иммунодефицита человека
- Вирусный гепатит
- Неконтролируемый диабет и/или гемоглобин A1C > 8,5%
- Аномальная функция печени (SGPT > 3 раз выше верхнего референсного диапазона) и/или гематологические исследования (гематокрит <25%, лейкоциты <3000, тромбоциты <100 000) без обратимой идентифицируемой причины
- Желудочковая тахикардия или фибрилляция, не связанные с острым ишемическим эпизодом
- Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний Стенокардия класса 3 или 4
- Опухоль сердца или опухоль сердца в анамнезе, подтвержденная или подозреваемая на МРТ с помощью другого метода визуализации
- Предыдущая терапия/лечение стволовыми клетками
- Лица, не владеющие английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо-контроль
|
Электромеханическое картирование NOGA и эндомиокардиальные инъекции плацебо в 15 периинфарктных зонах через катетер NOGA MYOSTAR.
|
|
Экспериментальный: Группа: Лечение кардиосферы
Биологические: аллогенные кардиосферы человека (аллогенные CSps или alloCSps), трехмерный продукт для терапии клеток сердца из микротканей.
Субъекты получат 150 миллионов клеточных эквивалентов alloCSps через эндомиокардиальную инъекцию (по 10 миллионов на участок в 15 периинфарктных участках).
|
Электромеханическое картирование NOGA и эндомиокардиальные инъекции в 15 периинфарктных зонах через катетер NOGA MYOSTAR аллогенных человеческих CSps.
Другие имена:
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eduardo Marban, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center, Heart Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECONSTRUCT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .