REgenerativ CardiOsphere-injeksjon for å styrke dysfunksjonelle hjerter (RECONSTRUCT)

Inklusjonskriterier:

• Voksne med iskemisk kardiomyopati (EF >10 og <40 % ved funksjonell bildediagnostikk [EKHO, CT, MR, kontrastventrikulografi])
• Symptomatisk hjertesvikt av NYHA klasse 2 eller 3
• Anamnese med tidligere fjerntliggende (>3 mnd) hjerteinfarkt og/eller dokumentert obstruktiv koronararteriesykdom med tilsvarende dysfunksjonelle segmenter ved funksjonell avbildning
• Alder > 18 år
• Evne til å gi informert samtykke og følge opp med protokollprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Dokumentert hjerteinfarkt innen 3 måneder (120 dager)
• Kjent eller mistenkt venstre ventrikkel trombe
• Ikke-kardiovaskulær sykdom med forventet levealder på < 3 år
• Fravær av betydelig gadolinium-forsterket arr (>10 % av LV-massen) ved baseline MR
• Positive panelreaktive antistoffer (PRA)
• Behov for ytterligere revaskularisering klinisk indisert på det tidspunktet pasienten vurderes for deltakelse i den kliniske studien. Dette vil bli bestemt av en kardiolog som ikke er en etterforsker i den kliniske studien. Ingen ytterligere revaskularisering kan være indikert av ingen arterier med signifikant stenose, plasseringen og omfanget av stenose er kanskje ikke egnet for angioplastikk, de distale karene er kanskje ikke egnet for plassering av bypass-graft, og/eller pasienten avslår angioplastikk eller bypass kirurgi.
• NYHA IV hjertesvikt
• Historie med aortastenose/insuffisiens
• Krav til kronisk immunsuppressiv terapi
• Deltakelse i en pågående protokoll som studerer et eksperimentelt medikament eller utstyr
• Diagnose av medfødt eller genetisk overført kardiomyopati
• Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk på grunn av forventet problemer med å overholde protokollrelaterte prosedyrer
• Graviditet eller fertil alder uten bruk av effektiv prevensjon. Menn som har til hensikt å "fare" barn er også ekskludert.
• Infeksjon med humant immunsviktvirus
• Viral hepatitt
• Ukontrollert diabetes og/eller hemoglobin A1C > 8,5 %
• Unormal leverfunksjon (SGPT > 3 ganger det øvre referanseområdet) og/eller hematologi (hematokrit <25 %, WBC <3000, blodplater <100 000) studier uten en reversibel, identifiserbar årsak
• Ventrikkeltakykardi eller fibrillering som ikke er assosiert med en akutt iskemisk episode
• Canadian Cardiovascular Society Angina klasse 3 eller 4
• Anamnese med hjertesvulst eller hjertesvulst påvist eller mistenkt på MR annen avbildningsmodalitet
• Tidligere stamcelleterapi/behandling
• Personer som ikke er flytende i engelsk