Regeneratiivinen CardiOsphere-injektio, joka vahvistaa toimintahäiriöitä (RECONSTRUCT)
maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: Eduardo Marbán, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu, annosta nostava, yhden keskuksen turvallisuus- ja alustava tehotutkimus NOGA MYOSTAR -injektiokatetrin kautta annettujen kardiosfäärien osalta potilailla, joilla on krooninen iskeeminen kardiomyopatia.
Tavoitteena on saavuttaa ja dokumentoida sydänlihaksen regeneraatio potilailla, joilla on krooninen arpi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on iskeeminen kardiomyopatia (EF >10 ja <40 % toiminnallisella kuvantamisella [ECHO, CT, MRI, kontrastiventrikulografia])
- Oireinen sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka 2 tai 3
- Aikaisempi etäinen (> 3 kk) sydäninfarkti ja/tai dokumentoitu ahtauttava sepelvaltimotauti ja vastaavat toimintahäiriöiset segmentit toiminnallisen kuvantamisen perusteella
- Ikä > 18 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja seuranta protokollamenettelyillä
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu sydäninfarkti 3 kuukauden (120 päivän) sisällä
- Tunnettu tai epäilty vasemman kammion trombi
- Ei-sydän- ja verisuonisairaus, jonka elinajanodote on < 3 vuotta
- Merkittävän gadoliinilla tehostetun arven puuttuminen (> 10 % LV-massasta) lähtötason magneettikuvauksessa
- Positiiviset paneelireaktiiviset vasta-aineet (PRA)
- Lisärevaskularisoinnin tarve on kliinisesti osoitettu silloin, kun potilaan osallistumista kliiniseen tutkimukseen arvioidaan. Tämän määrittää kardiologi, joka ei ole kliinisen tutkimuksen tutkija. Jos valtimoissa ei ole merkittävää ahtaumaa, se ei välttämättä osoita uusien revaskularisaatiota, minkä tahansa ahtauman sijainti ja laajuus eivät välttämättä sovellu angioplastiaan, distaaliset verisuonet eivät välttämättä sovellu ohitussiirteiden sijoittamiseen ja/tai potilas kieltäytyy angioplastiasta tai ohitusleikkauksesta. leikkaus.
- NYHA IV sydämen vajaatoiminta
- Aiempi aortan ahtauma/vajaus
- Kroonisen immunosuppressiivisen hoidon vaatimus
- Osallistuminen meneillään olevaan protokollaan, jossa tutkitaan kokeellista lääkettä tai laitetta
- Synnynnäisen tai geneettisesti leviävän kardiomyopatian diagnoosi
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, koska protokollaan liittyvien menettelyjen noudattamisessa on odotettavissa vaikeuksia
- Raskaus tai hedelmällisyys ilman tehokkaan ehkäisyn käyttöä. Myös miehet, jotka aikovat "isätä" lapsia, eivät kuulu tähän.
- Ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Virushepatiitti
- Hallitsematon diabetes ja/tai hemoglobiini A1C > 8,5 %
- Epänormaali maksan toiminta (SGPT > 3 kertaa ylempi vertailualue) ja/tai hematologiset (hematokriitti <25%, WBC <3000, verihiutaleet <100 000) tutkimukset ilman korjautuvaa, tunnistettavaa syytä
- Kammiotakykardia tai -värinä, joka ei liity akuuttiin iskeemiseen jaksoon
- Canadian Cardiovascular Society Angina luokka 3 tai 4
- Aiempi sydänkasvain tai sydänkasvain, joka on osoitettu tai epäilty MRI:ssä muulla kuvantamismenetelmällä
- Aiempi kantasoluhoito/hoito
- Henkilöt, jotka eivät puhu sujuvasti englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Placebo-kontrolli
|
NOGA-sähkömekaaninen kartoitus ja endomyokardiaaliset injektiot 15 periinfarktikohtaan NOGA MYOSTAR -katetrin kautta lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä: Kardiosfäärihoito
Biologinen: Allogeneic Human Cardiospheres (allogeeninen CSps tai alloCSps), 3D-mikrokudoksinen sydänperäinen soluterapiatuote.
Koehenkilöt saavat 150 miljoonaa soluekvivalenttia alloCSps:tä endomyokardiaalisen injektiona (10 miljoonaa per kohtaa 15 periinfarktikohdassa)
|
NOGA sähkömekaaninen kartoitus ja endomyokardiaaliset injektiot 15 periinfarktikohtaan NOGA MYOSTAR -katetrin kautta allogeenisten ihmisen CSps:ien kanssa.
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Marban, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center, Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECONSTRUCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen kardiomyopatia
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)