REgenerativ CardiOsphere-injektion for at styrke dysfunktionelle hjerter (RECONSTRUCT)
10. februar 2014 opdateret af: Eduardo Marbán, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
En dobbeltblindet og placebokontrolleret dosisoptrapning, enkeltcenter-sikkerheds- og foreløbig effektivitetsundersøgelse af kardiosfærer leveret via NOGA MYOSTAR injektionskateter hos personer med kronisk iskæmisk kardiomyopati.
Målet er at opnå og dokumentere myokardie-regenerering hos patienter med kroniske ar.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med iskæmisk kardiomyopati (EF >10 og <40 % ved funktionel billeddannelse [EKHO, CT, MR, kontrastventrikulografi])
- Symptomatisk hjertesvigt af NYHA klasse 2 eller 3
- Anamnese med tidligere fjerntliggende (>3 mdr.) myokardieinfarkt og/eller dokumenteret obstruktiv koronararteriesygdom med tilsvarende dysfunktionelle segmenter ved funktionel billeddannelse
- Alder > 18 år
- Evne til at give informeret samtykke og følge op med protokolprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret myokardieinfarkt inden for 3 måneder (120 dage)
- Kendt eller mistænkt venstre ventrikulær trombe
- Ikke-kardiovaskulær sygdom med forventet levetid på < 3 år
- Fravær af signifikant gadolinium-forstærket ar (>10 % af LV-massen) ved baseline MRIc
- Positive panel-reaktive antistoffer (PRA)
- Behov for yderligere revaskularisering klinisk indiceret på det tidspunkt, hvor patienten vurderes for deltagelse i det kliniske forsøg. Dette vil blive bestemt af en kardiolog, som ikke er en investigator i det kliniske forsøg. Ingen yderligere revaskularisering kan være indiceret af ingen arterier med signifikant stenose, placeringen og omfanget af enhver stenose er muligvis ikke egnet til angioplastik, de distale kar er muligvis ikke egnede til placering af bypass-transplantater, og/eller patienten afslår angioplastik eller bypass kirurgi.
- NYHA IV hjertesvigt
- Aortastenose/insufficiens i aamnesen
- Krav til kronisk immunsuppressiv terapi
- Deltagelse i en igangværende protokol, der studerer et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr
- Diagnose af medfødt eller genetisk overført kardiomyopati
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug på grund af forventede vanskeligheder med at overholde protokolrelaterede procedurer
- Graviditet eller den fødedygtige alder uden brug af effektiv prævention. Mænd, der har til hensigt at "fare" børn, er også udelukket.
- Human immundefekt virusinfektion
- Viral hepatitis
- Ukontrolleret diabetes og/eller hæmoglobin A1C > 8,5 %
- Unormal leverfunktion (SGPT > 3 gange det øvre referenceområde) og/eller hæmatologi (hæmatokrit <25 %, WBC <3000, blodplader <100.000) undersøgelser uden en reversibel, identificerbar årsag
- Ventrikulær takykardi eller fibrillering, der ikke er forbundet med en akut iskæmisk episode
- Canadian Cardiovascular Society Angina klasse 3 eller 4
- Anamnese med hjertetumor eller hjertetumor påvist eller mistænkt på MRI anden billeddannelsesmodalitet
- Tidligere stamcelleterapi/behandling
- Personer, der ikke taler flydende engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Placebo kontrol
|
NOGA elektromekanisk kortlægning og endomyokardieinjektioner på 15 peri-infarktsteder, via NOGA MYOSTAR kateter, af placebo.
|
|
Eksperimentel: Gruppe: Kardiosfærebehandling
Biologisk: Allogene humane kardiosfærer (allogene CSP'er eller alloCSps), et 3D-mikrovævs-hjerteafledt celleterapiprodukt.
Forsøgspersoner vil modtage 150 millioner celleækvivalenter af alloCSps via endomyokardieinjektion (10 millioner pr. sted på 15 peri-infarktsteder)
|
NOGA elektromekanisk kortlægning og endomyokardieinjektioner på 15 peri-infarktsteder, via NOGA MYOSTAR kateter, af Allogene Human CSps.
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduardo Marban, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center, Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2011
Først opslået (Skøn)
21. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECONSTRUCT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .