Injection régénérative de cardiosphère pour renforcer les cœurs dysfonctionnels (RECONSTRUCT)
10 février 2014 mis à jour par: Eduardo Marbán, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Une étude en double aveugle et contrôlée par placebo, à dose croissante, d'innocuité et d'efficacité préliminaire de cardiosphères administrées via un cathéter d'injection NOGA MYOSTAR chez des sujets atteints de cardiomyopathie ischémique chronique.
L'objectif est d'atteindre et de documenter la régénération myocardique chez les patients présentant une cicatrice chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints de cardiomyopathie ischémique (FE > 10 et < 40 % par imagerie fonctionnelle [ECHO, CT, IRM, ventriculographie de contraste])
- Insuffisance cardiaque symptomatique de classe NYHA 2 ou 3
- Antécédents d'infarctus du myocarde à distance (> 3 mois) et/ou maladie coronarienne obstructive documentée avec segments dysfonctionnels correspondants par imagerie fonctionnelle
- Âge > 18 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à suivre les procédures du protocole
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde documenté dans les 3 mois (120 jours)
- Thrombus ventriculaire gauche connu ou suspecté
- Maladie non cardiovasculaire avec espérance de vie < 3 ans
- Absence de cicatrice significative rehaussée de gadolinium (> 10 % de la masse du VG) à l'IRMc de base
- Anticorps réactifs au panel positif (PRA)
- Nécessité d'une revascularisation supplémentaire cliniquement indiquée au moment où le patient est évalué pour sa participation à l'essai clinique. Cela sera déterminé par un cardiologue qui n'est pas un investigateur de l'essai clinique. Aucune autre revascularisation ne peut être indiquée par l'absence d'artères présentant une sténose significative, l'emplacement et l'étendue de toute sténose peuvent ne pas convenir à l'angioplastie, les vaisseaux distaux peuvent ne pas convenir à la mise en place de greffes de pontage et/ou le patient refuse l'angioplastie ou le pontage chirurgie.
- Insuffisance cardiaque NYHA IV
- Antécédents de sténose/insuffisance aortique
- Nécessité d'un traitement immunosuppresseur chronique
- Participation à un protocole en cours étudiant un médicament ou dispositif expérimental
- Diagnostic de cardiomyopathie congénitale ou génétiquement transmissible
- Abus actuel d'alcool ou de drogues en raison de la difficulté anticipée à se conformer aux procédures liées au protocole
- Grossesse ou potentiel de procréation sans utilisation de contraception efficace. Les hommes ayant l'intention d'"engendrer" des enfants sont également exclus.
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- Hépatite virale
- Diabète non contrôlé et/ou hémoglobine A1C > 8,5 %
- Fonction hépatique anormale (SGPT > 3 fois la plage de référence supérieure) et/ou études hématologiques (hématocrite <25 %, WBC <3 000, plaquettes <100 000) sans cause identifiable réversible
- Tachycardie ou fibrillation ventriculaire non associée à un épisode ischémique aigu
- Société canadienne de cardiologie Angine de classe 3 ou 4
- Antécédents de tumeur cardiaque ou de tumeur cardiaque démontrée ou suspectée à l'IRM autre modalité d'imagerie
- Thérapie / traitement antérieur par cellules souches
- Les personnes qui ne maîtrisent pas l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle placebo
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Cartographie électromécanique NOGA et injections endomyocardiques sur 15 sites péri-infarctus, via le cathéter NOGA MYOSTAR, de placebo.
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Expérimental: Groupe: Traitement Cardiosphère
Biologique : Cardiosphères humaines allogéniques (CSps allogéniques ou alloCSps), un produit de thérapie cellulaire 3D micro-tissu dérivé du cœur.
Les sujets recevront 150 millions d'équivalents cellulaires d'alloCSps par injection endomyocardique (10 millions par site sur 15 sites péri-infarctus)
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Cartographie électromécanique NOGA et injections endomyocardiques sur 15 sites péri-infarctus, via le cathéter NOGA MYOSTAR, de CSps humains allogéniques.
Autres noms:
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo Marban, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center, Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2011
Première publication (Estimation)
21 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECONSTRUCT
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