Injeção REgenerativa de Cardiosfera para Fortalecer Corações Disfuncionais (RECONSTRUCT)
10 de fevereiro de 2014 atualizado por: Eduardo Marbán, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Um estudo duplo-cego e controlado por placebo, escalonamento de dose, segurança de centro único e estudo preliminar de eficácia de cardioesferas administradas via cateter de injeção NOGA MYOSTAR em indivíduos com cardiomiopatia isquêmica crônica.
O objetivo é alcançar e documentar a regeneração miocárdica em pacientes com cicatriz crônica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com cardiomiopatia isquêmica (EF >10 e <40% por imagem funcional [ECO, TC, RM, ventriculografia de contraste])
- Insuficiência cardíaca sintomática de Classe 2 ou 3 da NYHA
- História de infarto do miocárdio remoto prévio (>3 meses) e/ou doença arterial coronariana obstrutiva documentada com segmentos disfuncionais correspondentes por imagem funcional
- Idade > 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado e acompanhamento com procedimentos de protocolo
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio documentado em 3 meses (120 dias)
- Trombo ventricular esquerdo conhecido ou suspeito
- Doença não cardiovascular com expectativa de vida < 3 anos
- Ausência de cicatriz significativa realçada por gadolínio (>10% da massa do VE) na ressonância magnética basal
- Anticorpos reativos ao painel positivo (PRA)
- Necessidade de nova revascularização indicada clinicamente no momento em que o paciente é avaliado para participação no ensaio clínico. Isso será determinado por um cardiologista que não seja um investigador do ensaio clínico. Nenhuma revascularização adicional pode ser indicada por nenhuma artéria com estenose significativa, a localização e a extensão de qualquer estenose podem não ser adequadas para angioplastia, os vasos distais podem não ser adequados para colocação de enxertos de bypass e/ou o paciente recusa angioplastia ou bypass cirurgia.
- Insuficiência cardíaca NYHA IV
- História de estenose/insuficiência aórtica
- Requisito para terapia imunossupressora crônica
- Participação em um protocolo em andamento estudando uma droga ou dispositivo experimental
- Diagnóstico de cardiomiopatia congênita ou geneticamente transmitida
- Abuso atual de álcool ou drogas devido à dificuldade prevista em cumprir os procedimentos relacionados ao protocolo
- Gravidez ou potencial para engravidar sem uso de métodos contraceptivos eficazes. Os homens que pretendem "pai" filhos também estão excluídos.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- Hepatite viral
- Diabetes não controlado e/ou hemoglobina A1C > 8,5%
- Função hepática anormal (SGPT > 3 vezes o intervalo de referência superior) e/ou estudos hematológicos (hematócrito <25%, leucócitos <3.000, plaquetas <100.000) sem causa identificável e reversível
- Taquicardia ou fibrilação ventricular não associada a episódio isquêmico agudo
- Sociedade Cardiovascular Canadense Angina Classe 3 ou 4
- História de tumor cardíaco ou tumor cardíaco demonstrado ou suspeito em ressonância magnética em outra modalidade de imagem
- Terapia/tratamento anterior com células-tronco
- Indivíduos que não são fluentes em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Controle de placebo
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Mapeamento eletromecânico NOGA e injeções endomiocárdicas em 15 locais peri-infarto, via cateter NOGA MYOSTAR, de placebo.
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Experimental: Grupo: Tratamento com Cardiosfera
Biológico: Cardiosferas humanas alogênicas (CSps alogênicos ou alloCSps), um produto de terapia celular derivado do coração de microtecido 3D.
Os indivíduos receberão 150 milhões de equivalentes celulares de alloCSps por meio de injeção endomiocárdica (10 milhões por local em 15 locais peri-infarto)
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Mapeamento eletromecânico NOGA e injeções endomiocárdicas em 15 locais peri-infarto, via cateter NOGA MYOSTAR, de CSps humanos alogênicos.
Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Marban, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center, Heart Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECONSTRUCT
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