REgenerativní injekce kardiosféry k posílení dysfunkčních srdcí (RECONSTRUCT)
10. února 2014 aktualizováno: Eduardo Marbán, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky, jednocentrová bezpečnostní a předběžná studie účinnosti kardiosfér podávaných injekčním katetrem NOGA MYOSTAR u subjektů s chronickou ischemickou kardiomyopatií.
Cílem je dosáhnout a zdokumentovat regeneraci myokardu u pacientů s chronickou jizvou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s ischemickou kardiomyopatií (EF >10 a <40 % funkčním zobrazením [ECHO, CT, MRI, kontrastní ventrikulografie])
- Symptomatické srdeční selhání NYHA třídy 2 nebo 3
- Anamnéza předchozího vzdáleného (>3 měsíce) infarktu myokardu a/nebo dokumentované obstrukční choroby koronárních tepen s odpovídajícími dysfunkčními segmenty funkčním zobrazením
- Věk > 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a sledování protokolových postupů
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaný infarkt myokardu do 3 měsíců (120 dní)
- Známý nebo suspektní trombus levé komory
- Nekardiovaskulární onemocnění s očekávanou délkou života < 3 roky
- Absence významné jizvy zvýrazněné gadoliniem (> 10 % hmoty LK) na začátku MRIc
- Pozitivní panelově reaktivní protilátky (PRA)
- Potřeba další revaskularizace je klinicky indikována v době, kdy je pacient hodnocen pro účast v klinické studii. To určí kardiolog, který není zkoušejícím v klinické studii. Žádná další revaskularizace nemusí být indikována žádnými tepnami s významnou stenózou, umístění a rozsah jakékoli stenózy nemusí být vhodné pro angioplastiku, distální cévy nemusí být vhodné pro umístění bypassových štěpů a/nebo pacient odmítne angioplastiku nebo bypass chirurgická operace.
- Srdeční selhání NYHA IV
- Anamnéza aortální stenózy/insuficience
- Požadavek na chronickou imunosupresivní léčbu
- Účast na průběžném protokolu studující experimentální lék nebo zařízení
- Diagnostika vrozené nebo geneticky přenosné kardiomyopatie
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog kvůli předpokládaným potížím s dodržováním postupů souvisejících s protokolem
- Těhotenství nebo fertilita bez použití účinné antikoncepce. Muži, kteří mají v úmyslu „otcovit“ děti, jsou rovněž vyloučeni.
- Infekce virem lidské imunodeficience
- Virová hepatitida
- Nekontrolovaný diabetes a/nebo hemoglobin A1C > 8,5 %
- Abnormální jaterní funkce (SGPT > 3krát horní referenční rozmezí) a/nebo hematologické studie (hematokrit <25 %, WBC <3000, krevní destičky <100 000) bez reverzibilní, identifikovatelné příčiny
- Ventrikulární tachykardie nebo fibrilace nesouvisející s akutní ischemickou epizodou
- Angina anginy 3. nebo 4. třídy podle Canadian Cardiovascular Society
- Anamnéza srdečního tumoru nebo srdečního tumoru prokázaná nebo suspektní na MRI jiné zobrazovací modalitě
- Předchozí terapie/léčba kmenovými buňkami
- Jednotlivci, kteří nemluví plynně anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrola placeba
|
NOGA elektromechanické mapování a endomyokardiální injekce placeba na 15 periinfarktových místech prostřednictvím katetru NOGA MYOSTAR.
|
|
Experimentální: Skupina: Léčba kardiosféry
Biologické: Alogenní lidské kardiosféry (alogenní CSps nebo alloCSps), 3D produkt buněčné terapie odvozené od mikrotkáně srdce.
Subjekty obdrží 150 milionů buněčných ekvivalentů alloCSps endomyokardiální injekcí (10 milionů na místo na 15 periinfarktových místech)
|
NOGA elektromechanické mapování a endomyokardiální injekce na 15 periinfarktových místech prostřednictvím katetru NOGA MYOSTAR alogenního lidského CSps.
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Marban, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center, Heart Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECONSTRUCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .