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機能不全の心臓を強化するための再生心臓球注射 (RECONSTRUCT)

2014年2月10日 更新者:Eduardo Marbán, MD, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
慢性虚血性心筋症の被験者を対象に、NOGA MYOSTAR 注入カテーテルを介して送達された心臓球の二重盲検およびプラセボ対照、用量漸増、単一施設の安全性および予備的有効性研究。 目的は、慢性瘢痕患者の心筋再生を達成し、記録することです。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虚血性心筋症の成人(機能画像検査によるEFが10を超え40%未満[ECHO、CT、MRI、脳室造影])
  • -NYHA クラス 2 または 3 の症候性心不全
  • -以前の遠隔(> 3か月)心筋梗塞の病歴および/または機能画像による対応する機能不全セグメントを伴う閉塞性冠動脈疾患の記録
  • 年齢 > 18 歳
  • -インフォームドコンセントを提供し、プロトコル手順をフォローアップする能力

除外基準:

  • 3か月(120日)以内に心筋梗塞の記録がある
  • -既知または疑われる左心室血栓
  • -平均余命が3年未満の非心血管疾患
  • -ベースラインMRIcでの有意なガドリニウム増強瘢痕の欠如(LV質量の> 10%)
  • 陽性パネル反応性抗体 (PRA)
  • -患者が臨床試験への参加について評価された時点で臨床的に示されたさらなる血行再建術の必要性。 これは、臨床試験の研究者ではない心臓専門医によって決定されます。 重大な狭窄を伴う動脈がないこと、狭窄の位置と範囲が血管形成術に適さない場合、遠位血管がバイパス移植片の配置に適さない場合、および/または患者が血管形成術またはバイパス術を辞退する場合、それ以上の血行再建術は示されない可能性があります。手術。
  • NYHA IV 心不全
  • -大動脈弁狭窄症/機能不全の病歴
  • 慢性免疫抑制療法の必要性
  • 実験的薬物または装置を研究する進行中のプロトコルへの参加
  • 先天性または遺伝性心筋症の診断
  • -プロトコル関連の手順を順守することが困難であると予想されるため、現在のアルコールまたは薬物乱用
  • 効果的な避妊法を使用しない場合の妊娠または出産の可能性。 子供を「父親」にするつもりの男性も除外されます。
  • ヒト免疫不全ウイルス感染症
  • ウイルス性肝炎
  • コントロール不良の糖尿病および/またはヘモグロビンA1C > 8.5%
  • -異常な肝機能(SGPT>上限基準範囲の3倍)および/または血液学(ヘマトクリット<25%、WBC <3000、血小板<100,000)の研究 可逆的で特定可能な原因のない
  • 急性虚血エピソードに関連しない心室頻拍または細動
  • カナダ心臓血管学会狭心症クラス 3 または 4
  • -心臓腫瘍または心臓腫瘍の病歴がMRIで証明または疑われる 他の画像モダリティ
  • 以前の幹細胞療法/治療
  • 英語が苦手な方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:プラセボ対照
プラセボのNOGA MYOSTARカテーテルを介した、15の梗塞周囲部位でのNOGA電気機械マッピングおよび心内膜注射。
実験的:グループ: カーディオスフィア治療
生物学的:同種ヒト心臓球(同種CSpsまたは同種CSps)、3D微小組織心臓由来細胞療法製品。 被験者は、心内膜注射を介して1億5000万細胞相当の同種CSpsを受け取ります(15の梗塞周囲部位で1部位あたり1000万)
NOGA MYOSTAR カテーテルを介した、同種ヒト CSps の 15 の梗塞周囲部位での NOGA 電気機械マッピングおよび心内膜注入。
他の名前:
  • 生物学的:同種ヒトCSps(または同種CSps)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eduardo Marban, MD, PhD、Cedars-Sinai Medical Center, Heart Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月10日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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