INIEZIONE RIGENERATIVA DELLA CARDIOSFERA PER RAFFORZARE I CUORI DISFUNZIONALI (RECONSTRUCT)

Criterio di inclusione:

• Adulti con cardiomiopatia ischemica (FE >10 e <40% mediante imaging funzionale [ECO, TC, MRI, ventricolografia con mezzo di contrasto])
• Insufficienza cardiaca sintomatica di classe NYHA 2 o 3
• Anamnesi di precedente infarto miocardico remoto (>3 mesi) e/o malattia coronarica ostruttiva documentata con corrispondenti segmenti disfunzionali mediante imaging funzionale
• Età > 18 anni
• Capacità di fornire il consenso informato e il follow-up con le procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

• Infarto miocardico documentato entro 3 mesi (120 giorni)
• Trombo ventricolare sinistro noto o sospetto
• Malattie non cardiovascolari con aspettativa di vita < 3 anni
• Assenza di cicatrice significativa con gadolinio (>10% della massa ventricolare sinistra) alla RM basale
• Anticorpi reattivi al pannello positivi (PRA)
• Necessità di ulteriore rivascolarizzazione clinicamente indicata nel momento in cui il paziente viene valutato per la partecipazione alla sperimentazione clinica. Questo sarà determinato da un cardiologo che non è uno sperimentatore nella sperimentazione clinica. Nessuna ulteriore rivascolarizzazione può essere indicata dall'assenza di arterie con stenosi significativa, la posizione e l'estensione di qualsiasi stenosi potrebbero non essere adatte per l'angioplastica, i vasi distali potrebbero non essere adatti per il posizionamento di innesti di bypass e/o il paziente rifiuta l'angioplastica o il bypass chirurgia.
• Insufficienza cardiaca NYHA IV
• Storia di stenosi/insufficienza aortica
• Requisito per la terapia immunosoppressiva cronica
• Partecipazione a un protocollo in corso che studia un farmaco o dispositivo sperimentale
• Diagnosi di cardiomiopatia congenita o a trasmissione genetica
• Abuso attuale di alcol o droghe a causa della prevista difficoltà nel rispettare le procedure relative al protocollo
• Gravidanza o potenziale fertile senza l'uso di una contraccezione efficace. Sono esclusi anche gli uomini che intendono "procreare" figli.
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana
• Epatite virale
• Diabete non controllato e/o emoglobina A1C > 8,5%
• Studi di funzionalità epatica anomala (SGPT > 3 volte l'intervallo di riferimento superiore) e/o ematologici (ematocrito <25%, globuli bianchi <3000, piastrine <100.000) senza una causa reversibile e identificabile
• Tachicardia ventricolare o fibrillazione non associate a un episodio ischemico acuto
• Angina di classe 3 o 4 della Canadian Cardiovascular Society
• Storia di tumore cardiaco o tumore cardiaco dimostrato o sospettato su MRI altra modalità di imaging
• Precedente terapia/trattamento con cellule staminali
• Individui che non parlano correntemente l'inglese