HIV-MAG 疫苗 +/- IL-12 和 Ad35-GRIN/ENV 在未感染 HIV 的志愿者中的安全性和免疫原性研究
2013年8月30日 更新者：International AIDS Vaccine Initiative
评估多抗原 HIV (HIV-MAG) pDNA 疫苗含或不含人 IL-12 pDNA GENEVAX® IL-12) 和 Ad35-GRIN/ENV 疫苗的安全性和免疫原性的 1 期双盲、随机、安慰剂对照试验在未感染 HIV 的健康志愿者中
本研究的目的是评估多抗原 HIV (HIV-MAG) 质粒 DNA (pDNA) 疫苗与重组人 IL-12 pDNA (GENEVAX® IL-12) 联合给药的安全性、耐受性和免疫原性，随后或之前进行重组Ad35-GRIN/ENV HIV 疫苗用于未感染 HIV 的低风险健康成人。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究是一项随机、双盲安慰剂对照试验，评估使用 Ichor Medical Systems TriGrid 通过体内电穿孔 (IM/EP) 肌肉注射 HIV-MAG 与或不与 GENEVAX® IL-12 联合给药的安全性和耐受性递送系统 (TDS-IM) 随后在四种不同方案中的每一种中使用 Ad35-GRIN/ENV。 另一个小组将评估 Ad35-GRIN/ENV 的安全性和耐受性，然后使用 Ichor Medical Systems TriGrid Delivery System (TDS) 通过体内电穿孔 (IM/EP) 肌肉注射 HIV-MAG 和共同给药的 GENEVAX® IL-12 -我是）。
志愿者将在第一次接种疫苗前最多 42 天接受筛查，并在第一次接种疫苗后接受为期 12 个月的随访。 预计大约需要 3 个月的时间来完成这项研究。 该研究将包括大约 75 名志愿者（60 名疫苗接种者/15 名安慰剂接受者）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的成年男性或女性，
- 18至50岁（卢旺达志愿者年龄为21至50岁），
- 谁不报告艾滋病毒感染的高危行为，
- 谁在试用期间可用，
- 愿意接受 HIV 检测的人，
- 使用有效的避孕方法，以及
- 主要研究者或指定人员认为理解该研究并提供书面知情同意书的人。
主要排除标准：
- 确认感染艾滋病毒，
- 怀孕和哺乳，
- 严重的急性或慢性疾病，
- 具有临床意义的实验室异常，
- 最近接种疫苗或接受血液制品，
- 以前接受过 HIV 疫苗，以及
- 以前对疫苗接种有严重的局部或全身反应或有严重过敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：HIV-MAG，然后是 Ad35-GRIN/ENV
第 0、1、2 个月时的 HIV-MAG (IM/EP)，然后是第 6 个月时的 Ad35-GRIN/ENV (IM)。（疫苗：安慰剂 = 12/3）
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通过体内电穿孔肌肉注射
(2x10^10vp) 通过标准针头注射肌肉注射
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实验性的：第 2 组：HIV-MAG+GENEVAX® IL-12，然后是 Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) 在第 0、1、2 个月，然后是 Ad35-GRIN/ENV (IM) 在第 6 个月。（疫苗：安慰剂=12/3）
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通过体内电穿孔肌肉注射
(2x10^10vp) 通过标准针头注射肌肉注射
与 HIV-MAG 共同给药，通过体内电穿孔肌肉注射
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实验性的：第 3 组：HIV-MAG+GENEVAX® IL-12，然后是 Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) 在第 0、1、2 个月，然后是 Ad35-GRIN/ENV (IM) 在第 6 个月。（疫苗：安慰剂 = 12/3）
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通过体内电穿孔肌肉注射
(2x10^10vp) 通过标准针头注射肌肉注射
与 HIV-MAG 共同给药，通过体内电穿孔肌肉注射
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实验性的：第 4 组：HIV-MAG+GENEVAX® IL-12，然后是 Ad35-GRIN/ENV
第 0 个月的 HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP)，然后第 4 个月的 Ad35-GRIN/ENV (IM)。（疫苗：安慰剂=12/3）
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通过体内电穿孔肌肉注射
(2x10^10vp) 通过标准针头注射肌肉注射
与 HIV-MAG 共同给药，通过体内电穿孔肌肉注射
|
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实验性的：第 5 组：Ad35-GRIN/ENV，然后是 HIV-MAG+GENEVAX® IL-12
第 0 个月的 Ad35-GRIN/ENV (IM)，然后是第 4 个月的 HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP)。（疫苗：安慰剂=12/3）
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通过体内电穿孔肌肉注射
(2x10^10vp) 通过标准针头注射肌肉注射
与 HIV-MAG 共同给药，通过体内电穿孔肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：约13个月
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评估 HIV-MAG、GENEVAX® IL-12 和 Ad35-GRIN/ENV 在五种异源初免-加强方案中的安全性和耐受性。
|
约13个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：12个月
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评估由不同的初免-加强方案引起的（定性和定量）免疫反应。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mpendo J, Mutua G, Nanvubya A, Anzala O, Nyombayire J, Karita E, Dally L, Hannaman D, Price M, Fast PE, Priddy F, Gelderblom HC, Hills NK. Acceptability and tolerability of repeated intramuscular electroporation of Multi-antigenic HIV (HIVMAG) DNA vaccine among healthy African participants in a phase 1 randomized controlled trial. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233151. doi: 10.1371/journal.pone.0233151. eCollection 2020.
- Mpendo J, Mutua G, Nyombayire J, Ingabire R, Nanvubya A, Anzala O, Karita E, Hayes P, Kopycinski J, Dally L, Hannaman D, Egan MA, Eldridge JH, Syvertsen K, Lehrman J, Rasmussen B, Gilmour J, Cox JH, Fast PE, Schmidt C. A Phase I Double Blind, Placebo-Controlled, Randomized Study of the Safety and Immunogenicity of Electroporated HIV DNA with or without Interleukin 12 in Prime-Boost Combinations with an Ad35 HIV Vaccine in Healthy HIV-Seronegative African Adults. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134287. doi: 10.1371/journal.pone.0134287. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月21日
首次发布 (估计)
2011年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月30日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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