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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino HIV-MAG +/- IL-12 e Ad35-GRIN/ENV in volontari non infetti da HIV

30 agosto 2013 aggiornato da: International AIDS Vaccine Initiative

Uno studio di fase 1 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino pDNA HIV multiantigene (HIV-MAG) con o senza vaccino IL-12 pDNA umano GENEVAX® IL-12) e Ad35-GRIN/ENV nei volontari sani e non infetti da HIV

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino multiantigene HIV (HIV-MAG) DNA plasmidico (pDNA) co-somministrato con IL-12 umano ricombinante pDNA (GENEVAX® IL-12) seguito o preceduto da ricombinante Ad35-GRIN/ENV Vaccino contro l'HIV a basso rischio per adulti sani non infetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza e la tollerabilità di HIV-MAG con o senza co-somministrazione di GENEVAX® IL-12 somministrato per via intramuscolare mediante elettroporazione in vivo (IM/EP) utilizzando il TriGrid di Ichor Medical Systems Delivery System (TDS-IM) seguito da Ad35-GRIN/ENV in ciascuno dei quattro diversi regimi. Un altro gruppo valuterà la sicurezza e la tollerabilità di Ad35-GRIN/ENV seguito da HIV-MAG con GENEVAX® IL-12 co-somministrato per via intramuscolare mediante elettroporazione in vivo (IM/EP) utilizzando il sistema di erogazione TriGrid di Ichor Medical Systems (TDS) -IO SONO).

I volontari saranno sottoposti a screening fino a 42 giorni prima della prima vaccinazione e saranno seguiti per 12 mesi dopo la prima somministrazione del vaccino. Si prevede che ci vorranno circa 3 mesi per iscriversi allo studio. Saranno inclusi nello studio circa 75 volontari (60 destinatari del vaccino/15 del placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative, Kangemi
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Projet San Francisco
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Uganda Virus Research Institute-IAVI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti maschi o femmine sani,
  • dai 18 ai 50 anni (dai 21 ai 50 anni per i volontari in Ruanda),
  • che non segnalano comportamenti ad alto rischio di infezione da HIV,
  • disponibili per tutta la durata del processo,
  • disposti a sottoporsi al test HIV,
  • utilizzare un metodo contraccettivo efficace e
  • che, secondo l'opinione del ricercatore principale o del designato, comprendono lo studio e che forniscono il consenso informato scritto.

Principali criteri di esclusione:

  • infezione da HIV confermata,
  • gravidanza e allattamento,
  • grave malattia acuta o cronica,
  • anomalie di laboratorio clinicamente significative,
  • recente vaccinazione o ricevimento di un emoderivato,
  • precedente ricezione di un vaccino contro l'HIV, e
  • precedenti gravi reazioni locali o sistemiche alla vaccinazione o anamnesi di gravi reazioni allergiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: HIV-MAG seguito da Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG (IM/EP) ai mesi 0,1,2 seguito da Ad35-GRIN/ENV (IM) al mese 6. (Vaccino: Placebo = 12/3)
Biologico: HIV-MAG (3.000 mcg)
Consegnato per via intramuscolare mediante elettroporazione in vivo
Biologico: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Erogato per via intramuscolare mediante iniezione con ago standard
Sperimentale: Gruppo 2: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 seguito da Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) ai mesi 0,1,2 seguito da Ad35-GRIN/ENV (IM) al mese 6. (Vaccino:Placebo=12/3)
Biologico: HIV-MAG (3.000 mcg)
Consegnato per via intramuscolare mediante elettroporazione in vivo
Biologico: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Erogato per via intramuscolare mediante iniezione con ago standard
Biologico: GENEVAX® IL-12 (100mcg)
Co-somministrato con HIV-MAG, somministrato per via intramuscolare mediante elettroporazione in vivo
Sperimentale: Gruppo 3: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 seguito da Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) ai mesi 0,1,2 seguito da Ad35-GRIN/ENV (IM) al mese 6. (Vaccino:Placebo= 12/3)
Biologico: HIV-MAG (3.000 mcg)
Consegnato per via intramuscolare mediante elettroporazione in vivo
Biologico: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Erogato per via intramuscolare mediante iniezione con ago standard
Biologico: GENEVAX® IL-12 (1000mcg)
Co-somministrato con HIV-MAG, somministrato per via intramuscolare mediante elettroporazione in vivo
Sperimentale: Gruppo 4: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 seguito da Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) al mese 0 seguito da Ad35-GRIN/ENV (IM) al mese 4. (Vaccino: Placebo=12/3)
Biologico: HIV-MAG (3.000 mcg)
Consegnato per via intramuscolare mediante elettroporazione in vivo
Biologico: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Erogato per via intramuscolare mediante iniezione con ago standard
Biologico: GENEVAX® IL-12 (1000mcg)
Co-somministrato con HIV-MAG, somministrato per via intramuscolare mediante elettroporazione in vivo
Sperimentale: Gruppo 5: Ad35-GRIN/ENV seguito da HIV-MAG+GENEVAX® IL-12
Ad35-GRIN/ENV (IM) al mese 0 seguito da HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) al mese 4. (Vaccino: Placebo=12/3)
Biologico: HIV-MAG (3.000 mcg)
Consegnato per via intramuscolare mediante elettroporazione in vivo
Biologico: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Erogato per via intramuscolare mediante iniezione con ago standard
Biologico: GENEVAX® IL-12 (1000mcg)
Co-somministrato con HIV-MAG, somministrato per via intramuscolare mediante elettroporazione in vivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 13 mesi circa
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HIV-MAG, GENEVAX® IL-12 e Ad35-GRIN/ENV somministrati in cinque regimi eterologhi prime-boost.
13 mesi circa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare le risposte immunitarie (qualitative e quantitative) suscitate dai diversi regimi prime-boost.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International AIDS Vaccine Initiative

Collaboratori

Auro Vaccines LLC
Ichor Medical Systems Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAVI B004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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