Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny HIV-MAG +/- IL-12 a Ad35-GRIN/ENV u dobrovolníků neinfikovaných HIV

30. srpna 2013 aktualizováno: International AIDS Vaccine Initiative

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity multiantigenní HIV (HIV-MAG) pDNA vakcíny s nebo bez lidského IL-12 pDNA GENEVAX® IL-12) a Ad35-GRIN/ENV vakcíny u zdravých dobrovolníků neinfikovaných HIV

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu multiantigenní HIV (HIV-MAG) plazmidové DNA (pDNA) vakcíny podávané společně s rekombinantním lidským IL-12 pDNA (GENEVAX® IL-12), po které následuje nebo předchází rekombinantní Ad35-GRIN/ENV HIV vakcína s nízkým rizikem pro HIV-neinfikované zdravé dospělé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost HIV-MAG s nebo bez současného podávání GENEVAX® IL-12 podávaného intramuskulárně elektroporací in vivo (IM/EP) pomocí Ichor Medical Systems TriGrid Systém dodávání (TDS-IM) následovaný Ad35-GRIN/ENV v každém ze čtyř různých režimů. Další skupina vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost Ad35-GRIN/ENV a následně HIV-MAG se souběžně podávaným GENEVAX® IL-12 podávaným intramuskulárně elektroporací in vivo (IM/EP) pomocí systému Ichor Medical Systems TriGrid Delivery System (TDS -IM).

Dobrovolníci budou vyšetřováni až 42 dní před 1. očkováním a budou sledováni po dobu 12 měsíců po první aplikaci vakcíny. Předpokládá se, že zápis do studia bude trvat přibližně 3 měsíce. Do studie bude zahrnuto přibližně 75 dobrovolníků (60 příjemců vakcíny/15 příjemců placeba).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative, Kangemi
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Projet San Francisco
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Uganda Virus Research Institute-IAVI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé dospělé muže nebo ženy,
  • 18 až 50 let (21 až 50 let pro dobrovolníky ve Rwandě),
  • kteří neuvádějí vysoce rizikové chování pro infekci HIV,
  • kteří jsou k dispozici po dobu trvání soudu,
  • kteří jsou ochotni podstoupit testování na HIV,
  • používat účinnou metodu antikoncepce a
  • kteří podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby studii rozumí a poskytnou písemný informovaný souhlas.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • potvrzená infekce HIV,
  • těhotenství a kojení,
  • závažné akutní nebo chronické onemocnění,
  • klinicky významné laboratorní abnormality,
  • nedávné očkování nebo příjem krevního produktu,
  • předchozí obdržení vakcíny proti HIV a
  • předchozí závažné lokální nebo systémové reakce na očkování nebo závažné alergické reakce v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: HIV-MAG následovaný Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG (IM/EP) v měsících 0,1,2 následovaný Ad35-GRIN/ENV (IM) v měsíci 6. (Vakcína:Placebo = 12/3)
Biologický: HIV-MAG (3000 mcg)
Podává se intramuskulárně elektroporací in vivo
Biologický: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Podává se intramuskulárně standardní injekcí jehlou
Experimentální: Skupina 2: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 následovaný Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) v měsících 0,1,2 následovaný Ad35-GRIN/ENV (IM) v měsíci 6. (Vakcína:Placebo=12/3)
Biologický: HIV-MAG (3000 mcg)
Podává se intramuskulárně elektroporací in vivo
Biologický: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Podává se intramuskulárně standardní injekcí jehlou
Biologický: GENEVAX® IL-12 (100 mcg)
Podává se společně s HIV-MAG, dodává se intramuskulárně elektroporací in vivo
Experimentální: Skupina 3: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 následovaný Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) v měsících 0,1,2 následovaný Ad35-GRIN/ENV (IM) v měsíci 6. (Vakcína:Placebo= 12/3)
Biologický: HIV-MAG (3000 mcg)
Podává se intramuskulárně elektroporací in vivo
Biologický: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Podává se intramuskulárně standardní injekcí jehlou
Biologický: GENEVAX® IL-12 (1000 mcg)
Podává se společně s HIV-MAG, dodává se intramuskulárně elektroporací in vivo
Experimentální: Skupina 4: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 následovaný Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) v měsíci 0 následovaný Ad35-GRIN/ENV (IM) v měsíci 4. (Vakcína:Placebo=12/3)
Biologický: HIV-MAG (3000 mcg)
Podává se intramuskulárně elektroporací in vivo
Biologický: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Podává se intramuskulárně standardní injekcí jehlou
Biologický: GENEVAX® IL-12 (1000 mcg)
Podává se společně s HIV-MAG, dodává se intramuskulárně elektroporací in vivo
Experimentální: Skupina 5: Ad35-GRIN/ENV následovaný HIV-MAG+GENEVAX® IL-12
Ad35-GRIN/ENV (IM) v měsíci 0 následovaný HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) v měsíci 4. (Vakcína:Placebo=12/3)
Biologický: HIV-MAG (3000 mcg)
Podává se intramuskulárně elektroporací in vivo
Biologický: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Podává se intramuskulárně standardní injekcí jehlou
Biologický: GENEVAX® IL-12 (1000 mcg)
Podává se společně s HIV-MAG, dodává se intramuskulárně elektroporací in vivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Cca 13 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HIV-MAG, GENEVAX® IL-12 a Ad35-GRIN/ENV podávaných v pěti heterologních režimech prime-boost.
Cca 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit (kvalitativní a kvantitativní) imunitní reakce vyvolané různými režimy primární dávky.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International AIDS Vaccine Initiative

Spolupracovníci

Auro Vaccines LLC
Ichor Medical Systems Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAVI B004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na HIV-MAG (3000 mcg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit