Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af HIV-MAG-vaccine +/- IL-12 og Ad35-GRIN/ENV hos HIV-ikke-inficerede frivillige

30. august 2013 opdateret af: International AIDS Vaccine Initiative

Et fase 1 dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af en multiantigen HIV (HIV-MAG) pDNA-vaccine med eller uden human IL-12 pDNA GENEVAX® IL-12) og Ad35-GRIN/ENV-vaccine i HIV-uinficerede, sunde frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​multiantigen HIV (HIV-MAG) plasmid DNA (pDNA) vaccine administreret sammen med rekombinant human IL-12 pDNA (GENEVAX® IL-12) efterfulgt eller efterfulgt af rekombinant Ad35-GRIN/ENV HIV-vaccine i lavrisiko for HIV-ikke-inficerede raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HIV-MAG med eller uden samtidig administreret GENEVAX® IL-12 givet intramuskulært ved in vivo elektroporation (IM/EP) ved hjælp af Ichor Medical Systems TriGrid Delivery System (TDS-IM) efterfulgt af Ad35-GRIN/ENV i hver af fire forskellige regimer. En yderligere gruppe vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ad35-GRIN/ENV efterfulgt af HIV-MAG med samtidig administreret GENEVAX® IL-12 givet intramuskulært ved in vivo elektroporation (IM/EP) ved hjælp af Ichor Medical Systems TriGrid Delivery System (TDS) -JEG ER).

Frivillige vil blive screenet op til 42 dage før 1. vaccination og vil blive fulgt i 12 måneder efter den første vaccineindgivelse. Det forventes, at det vil tage cirka 3 måneder at tilmelde studiet. Ca. 75 frivillige (60 vaccine/15 placebo-modtagere) vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative, Kangemi
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Projet San Francisco
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Uganda Virus Research Institute-IAVI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske mandlige eller kvindelige voksne,
  • 18 til 50 år (21 til 50 år for frivillige i Rwanda),
  • som ikke rapporterer højrisikoadfærd for HIV-infektion,
  • som er til rådighed under forsøgets varighed,
  • som er villige til at gennemgå HIV-test,
  • bruge en effektiv præventionsmetode, og
  • som efter hovedundersøgerens eller den udpegede persons opfattelse forstår undersøgelsen, og som giver skriftligt informeret samtykke.

Primære eksklusionskriterier:

  • bekræftet HIV-infektion,
  • graviditet og amning,
  • alvorlig akut eller kronisk sygdom,
  • klinisk signifikante laboratorieabnormiteter,
  • nylig vaccination eller modtagelse af et blodprodukt,
  • tidligere modtagelse af en HIV-vaccine, og
  • tidligere alvorlige lokale eller systemiske reaktioner på vaccination eller tidligere alvorlige allergiske reaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: HIV-MAG efterfulgt af Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG (IM/EP) efter måned 0,1,2 efterfulgt af Ad35-GRIN/ENV (IM) ved måned 6. (Vaccine:Placebo = 12/3)
Biologisk: HIV-MAG (3.000 mcg)
Leveres intramuskulært ved in vivo elektroporation
Biologisk: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Leveres intramuskulært ved standard nåleinjektion
Eksperimentel: Gruppe 2: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 efterfulgt af Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) ved måned 0,1,2 efterfulgt af Ad35-GRIN/ENV (IM) ved måned 6. (Vaccine:Placebo=12/3)
Biologisk: HIV-MAG (3.000 mcg)
Leveres intramuskulært ved in vivo elektroporation
Biologisk: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Leveres intramuskulært ved standard nåleinjektion
Biologisk: GENEVAX® IL-12 (100 mcg)
Samtidig administreret med HIV-MAG, leveret intramuskulært ved in vivo elektroporation
Eksperimentel: Gruppe 3: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 efterfulgt af Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) ved måned 0,1,2 efterfulgt af Ad35-GRIN/ENV (IM) ved måned 6. (Vaccine:Placebo= 12/3)
Biologisk: HIV-MAG (3.000 mcg)
Leveres intramuskulært ved in vivo elektroporation
Biologisk: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Leveres intramuskulært ved standard nåleinjektion
Biologisk: GENEVAX® IL-12 (1000mcg)
Samtidig administreret med HIV-MAG, leveret intramuskulært ved in vivo elektroporation
Eksperimentel: Gruppe 4: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 efterfulgt af Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) ved måned 0 efterfulgt af Ad35-GRIN/ENV (IM) ved måned 4. (Vaccine:Placebo=12/3)
Biologisk: HIV-MAG (3.000 mcg)
Leveres intramuskulært ved in vivo elektroporation
Biologisk: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Leveres intramuskulært ved standard nåleinjektion
Biologisk: GENEVAX® IL-12 (1000mcg)
Samtidig administreret med HIV-MAG, leveret intramuskulært ved in vivo elektroporation
Eksperimentel: Gruppe 5: Ad35-GRIN/ENV efterfulgt af HIV-MAG+GENEVAX® IL-12
Ad35-GRIN/ENV (IM) ved måned 0 efterfulgt af HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) ved måned 4. (Vaccine:Placebo=12/3)
Biologisk: HIV-MAG (3.000 mcg)
Leveres intramuskulært ved in vivo elektroporation
Biologisk: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Leveres intramuskulært ved standard nåleinjektion
Biologisk: GENEVAX® IL-12 (1000mcg)
Samtidig administreret med HIV-MAG, leveret intramuskulært ved in vivo elektroporation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 13 måneder ca
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HIV-MAG, GENEVAX® IL-12 og Ad35-GRIN/ENV administreret i fem heterologe prime-boost-regimer.
13 måneder ca

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere (kvalitative og kvantitative) immunresponser fremkaldt af de forskellige prime-boost-regimer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International AIDS Vaccine Initiative

Samarbejdspartnere

Auro Vaccines LLC
Ichor Medical Systems Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (Skøn)

22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAVI B004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med HIV-MAG (3.000 mcg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner