HIV-MAG-rokotteen +/- IL-12:n ja Ad35-GRIN/ENV:n turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus HIV-tartunnan saamattomilla vapaaehtoisilla
perjantai 30. elokuuta 2013 päivittänyt: International AIDS Vaccine Initiative
Vaiheen 1 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe moniantigeenisen HIV- (HIV-MAG) pDNA-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ihmisen IL-12:n kanssa tai ilman pDNA GENEVAX® IL-12) ja Ad35-GRIN/ENV-rokotteen HIV-tartunnan saamattomissa, terveissä vapaaehtoisissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida moniantigeenisen HIV- (HIV-MAG) plasmidi-DNA (pDNA) -rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, kun sitä annetaan yhdessä ihmisen IL-12-rekombinantin pDNA:n (GENEVAX® IL-12) kanssa, jota seuraa tai edeltää rekombinantti. Ad35-GRIN/ENV HIV-rokote matalariskisille terveille aikuisille, joilla ei ole HIV-tartuntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan HIV-MAG:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä GENEVAX® IL-12:n kanssa tai ilman sitä annettuna lihakseen in vivo elektroporaatiolla (IM/EP) käyttäen Ichor Medical Systems TriGrid -laitetta. Toimitusjärjestelmä (TDS-IM), jota seuraa Ad35-GRIN/ENV jokaisessa neljässä eri hoito-ohjelmassa. Lisäryhmä arvioi Ad35-GRIN/ENV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja sen jälkeen HIV-MAG:n ja samanaikaisesti annetun GENEVAX® IL-12:n kanssa lihakseen annettuna in vivo elektroporaatiolla (IM/EP) käyttäen Ichor Medical Systems TriGrid Delivery System -järjestelmää (TDS) -OLEN).
Vapaaehtoiset seulotaan enintään 42 päivää ennen ensimmäistä rokotusta, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen. Tutkimukseen ilmoittautumisen odotetaan kestävän noin 3 kuukautta. Noin 75 vapaaehtoista (60 rokotetta/15 lumelääkettä) otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet aikuiset miehet tai naiset,
- 18–50-vuotiaat (21–50-vuotiaat vapaaehtoiset Ruandassa),
- jotka eivät ilmoita HIV-tartunnan riskikäyttäytymisestä,
- jotka ovat käytettävissä oikeudenkäynnin ajan,
- jotka ovat valmiita HIV-testaukseen,
- käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää ja
- jotka päätutkijan tai nimetyn henkilön mielestä ymmärtävät tutkimuksen ja jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Pääasialliset poissulkemiskriteerit:
- vahvistettu HIV-infektio,
- raskaus ja imetys,
- merkittävä akuutti tai krooninen sairaus,
- kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet,
- äskettäinen rokotus tai verituotteen vastaanottaminen,
- aiemmin saanut HIV-rokotteen ja
- aiemmat vakavat paikalliset tai systeemiset rokotusreaktiot tai vaikeita allergisia reaktioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: HIV-MAG, jota seuraa Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG (IM/EP) kuukautena 0,1,2 ja sen jälkeen Ad35-GRIN/ENV (IM) kuukautena 6. (Rokote:Placebo = 12/3)
|
Toimitetaan lihakseen in vivo elektroporaatiolla
(2x10^10vp) Toimitetaan lihakseen tavallisella neulapistoksella
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 ja sen jälkeen Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) kuukausina 0,1,2 ja sen jälkeen Ad35-GRIN/ENV (IM) kuukautena 6. (Rokote:Placebo=12/3)
|
Toimitetaan lihakseen in vivo elektroporaatiolla
(2x10^10vp) Toimitetaan lihakseen tavallisella neulapistoksella
Annetaan samanaikaisesti HIV-MAG:n kanssa, annetaan lihakseen in vivo elektroporaatiolla
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 ja sen jälkeen Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) kuukausina 0,1,2 ja sen jälkeen Ad35-GRIN/ENV (IM) kuukautena 6. (Rokote:Placebo = 12/3)
|
Toimitetaan lihakseen in vivo elektroporaatiolla
(2x10^10vp) Toimitetaan lihakseen tavallisella neulapistoksella
Annetaan samanaikaisesti HIV-MAG:n kanssa, annetaan lihakseen in vivo elektroporaatiolla
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 ja sen jälkeen Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) kuukaudella 0 ja Ad35-GRIN/ENV (IM) kuukaudella 4. (Rokote:Placebo=12/3)
|
Toimitetaan lihakseen in vivo elektroporaatiolla
(2x10^10vp) Toimitetaan lihakseen tavallisella neulapistoksella
Annetaan samanaikaisesti HIV-MAG:n kanssa, annetaan lihakseen in vivo elektroporaatiolla
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: Ad35-GRIN/ENV ja sen jälkeen HIV-MAG+GENEVAX® IL-12
Ad35-GRIN/ENV (IM) kuukaudella 0 ja sen jälkeen HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) kuukaudella 4. (Rokote: Placebo = 12/3)
|
Toimitetaan lihakseen in vivo elektroporaatiolla
(2x10^10vp) Toimitetaan lihakseen tavallisella neulapistoksella
Annetaan samanaikaisesti HIV-MAG:n kanssa, annetaan lihakseen in vivo elektroporaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 13 kuukautta
|
HIV-MAG:n, GENEVAX® IL-12:n ja Ad35-GRIN/ENV:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi annettuna viidessä heterologisessa prime-boost-ohjelmassa.
|
Noin 13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida (kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia) immuunivasteita, jotka eri prime-boost-hoito-ohjelmat herättävät.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mpendo J, Mutua G, Nanvubya A, Anzala O, Nyombayire J, Karita E, Dally L, Hannaman D, Price M, Fast PE, Priddy F, Gelderblom HC, Hills NK. Acceptability and tolerability of repeated intramuscular electroporation of Multi-antigenic HIV (HIVMAG) DNA vaccine among healthy African participants in a phase 1 randomized controlled trial. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233151. doi: 10.1371/journal.pone.0233151. eCollection 2020.
- Mpendo J, Mutua G, Nyombayire J, Ingabire R, Nanvubya A, Anzala O, Karita E, Hayes P, Kopycinski J, Dally L, Hannaman D, Egan MA, Eldridge JH, Syvertsen K, Lehrman J, Rasmussen B, Gilmour J, Cox JH, Fast PE, Schmidt C. A Phase I Double Blind, Placebo-Controlled, Randomized Study of the Safety and Immunogenicity of Electroporated HIV DNA with or without Interleukin 12 in Prime-Boost Combinations with an Ad35 HIV Vaccine in Healthy HIV-Seronegative African Adults. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134287. doi: 10.1371/journal.pone.0134287. eCollection 2015.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interleukiini-12
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAVI B004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .