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Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin HIV-MAG +/- IL-12 et Ad35-GRIN/ENV chez des volontaires non infectés par le VIH

30 août 2013 mis à jour par: International AIDS Vaccine Initiative

Un essai de phase 1 en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin multiantigène VIH (HIV-MAG) pDNA avec ou sans IL-12 humain pDNA GENEVAX® IL-12) et vaccin Ad35-GRIN/ENV chez les volontaires en bonne santé non infectés par le VIH

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin à ADN plasmidique (ADNp) multiantigène du VIH (HIV-MAG) co-administré avec l'ADNp de l'IL-12 humaine recombinante (GENEVAX® IL-12) suivi ou précédé d'un Vaccin anti-VIH Ad35-GRIN/ENV chez les adultes en bonne santé non infectés par le VIH à faible risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'innocuité et la tolérabilité du VIH-MAG avec ou sans co-administration de GENEVAX® IL-12 administré par voie intramusculaire par électroporation in vivo (IM/EP) à l'aide du TriGrid d'Ichor Medical Systems Delivery System (TDS-IM) suivi par Ad35-GRIN/ENV dans chacun des quatre régimes différents. Un groupe supplémentaire évaluera l'innocuité et la tolérabilité d'Ad35-GRIN/ENV suivi de HIV-MAG avec GENEVAX® IL-12 co-administré administré par voie intramusculaire par électroporation in vivo (IM/EP) à l'aide du système d'administration Ichor Medical Systems TriGrid (TDS -JE SUIS).

Les volontaires seront dépistés jusqu'à 42 jours avant la 1ère vaccination et seront suivis pendant 12 mois après la première administration du vaccin. Il est prévu qu'il faudra environ 3 mois pour inscrire l'étude. Environ 75 volontaires (60 vaccinés/15 receveurs de placebo) seront inclus dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative, Kangemi
  • Ouganda
      • Entebbe, Ouganda
        • Uganda Virus Research Institute-IAVI
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Projet San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes masculins ou féminins en bonne santé,
  • 18 à 50 ans (21 à 50 ans pour les volontaires au Rwanda),
  • qui ne signalent pas un comportement à haut risque d'infection par le VIH,
  • qui sont disponibles pendant toute la durée de l'essai,
  • qui acceptent de subir un test de dépistage du VIH,
  • utiliser une méthode de contraception efficace, et
  • qui, de l'avis de l'investigateur principal ou de la personne désignée, comprennent l'étude et qui fournissent un consentement éclairé écrit.

Principaux critères d'exclusion :

  • infection à VIH confirmée,
  • Grossesse et allaitement,
  • une maladie aiguë ou chronique importante,
  • anomalies de laboratoire cliniquement significatives,
  • vaccination récente ou réception d'un produit sanguin,
  • reçu antérieurement un vaccin contre le VIH, et
  • antécédents de réactions locales ou systémiques graves à la vaccination ou antécédents de réactions allergiques graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : HIV-MAG suivi de Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG (IM/EP) aux mois 0,1,2 suivi de Ad35-GRIN/ENV (IM) au mois 6. (Vaccin : Placebo = 12/3)
Biologique: VIH-MAG (3 000 mcg)
Livré par voie intramusculaire par électroporation in vivo
Biologique: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Livré par voie intramusculaire par injection à l'aiguille standard
Expérimental: Groupe 2 : HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 suivi de Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) aux mois 0, 1, 2 suivi de Ad35-GRIN/ENV (IM) au mois 6. (Vaccin : Placebo = 12/3)
Biologique: VIH-MAG (3 000 mcg)
Livré par voie intramusculaire par électroporation in vivo
Biologique: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Livré par voie intramusculaire par injection à l'aiguille standard
Biologique: GENEVAX® IL-12 (100mcg)
Co-administré avec HIV-MAG, administré par voie intramusculaire par électroporation in vivo
Expérimental: Groupe 3 : HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 suivi de Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) aux mois 0, 1, 2 suivi de Ad35-GRIN/ENV (IM) au mois 6. (Vaccin : Placebo = 12/3)
Biologique: VIH-MAG (3 000 mcg)
Livré par voie intramusculaire par électroporation in vivo
Biologique: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Livré par voie intramusculaire par injection à l'aiguille standard
Biologique: GENEVAX® IL-12 (1000mcg)
Co-administré avec HIV-MAG, administré par voie intramusculaire par électroporation in vivo
Expérimental: Groupe 4 : HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 suivi de Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) au mois 0 suivi de Ad35-GRIN/ENV (IM) au mois 4. (Vaccin : Placebo = 12/3)
Biologique: VIH-MAG (3 000 mcg)
Livré par voie intramusculaire par électroporation in vivo
Biologique: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Livré par voie intramusculaire par injection à l'aiguille standard
Biologique: GENEVAX® IL-12 (1000mcg)
Co-administré avec HIV-MAG, administré par voie intramusculaire par électroporation in vivo
Expérimental: Groupe 5 : Ad35-GRIN/ENV suivi de HIV-MAG+GENEVAX® IL-12
Ad35-GRIN/ENV (IM) au mois 0 suivi de HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) au mois 4. (Vaccin : Placebo = 12/3)
Biologique: VIH-MAG (3 000 mcg)
Livré par voie intramusculaire par électroporation in vivo
Biologique: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Livré par voie intramusculaire par injection à l'aiguille standard
Biologique: GENEVAX® IL-12 (1000mcg)
Co-administré avec HIV-MAG, administré par voie intramusculaire par électroporation in vivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 13 mois environ
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HIV-MAG, de GENEVAX® IL-12 et d'Ad35-GRIN/ENV administrés dans cinq schémas hétérologues d'amorçage-rappel.
13 mois environ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: 12 mois
Évaluer (qualitativement et quantitativement) les réponses immunitaires induites par les différents régimes de prime-boost.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International AIDS Vaccine Initiative

Collaborateurs

Auro Vaccines LLC
Ichor Medical Systems Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Première publication (Estimation)

22 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IAVI B004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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