Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki HIV-MAG +/- IL-12 i Ad35-GRIN/ENV u ochotników niezakażonych wirusem HIV

30 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: International AIDS Vaccine Initiative

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności wieloantygenowej szczepionki pDNA przeciwko HIV (HIV-MAG) z ludzką IL-12 pDNA GENEVAX® IL-12) lub bez niej i szczepionki Ad35-GRIN/ENV u zdrowych ochotników niezakażonych wirusem HIV

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności wieloantygenowej szczepionki z plazmidowym DNA (pDNA) przeciwko wirusowi HIV (HIV-MAG) podawanej razem z rekombinowanym ludzkim pDNA IL-12 (GENEVAX® IL-12), po którym następuje lub poprzedzone jest podanie rekombinowanego Ad35-GRIN/ENV Szczepionka przeciw HIV u zdrowych osób dorosłych niezakażonych wirusem HIV niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem oceniającym bezpieczeństwo i tolerancję HIV-MAG z podawanym jednocześnie GENEVAX® IL-12 lub bez niego, podawanych domięśniowo metodą elektroporacji in vivo (IM/EP) przy użyciu TriGrid firmy Ichor Medical Systems System dostarczania (TDS-IM), a następnie Ad35-GRIN/ENV w każdym z czterech różnych schematów. Dodatkowa grupa oceni bezpieczeństwo i tolerancję Ad35-GRIN/ENV, a następnie HIV-MAG z podawanym razem GENEVAX® IL-12, podawanych domięśniowo metodą elektroporacji in vivo (IM/EP) przy użyciu systemu dostarczania TriGrid firmy Ichor Medical Systems (TDS -JESTEM).

Ochotnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu do 42 dni przed pierwszym szczepieniem i będą obserwowani przez 12 miesięcy po pierwszym podaniu szczepionki. Przewiduje się, że rejestracja do badania potrwa około 3 miesięcy. Do badania zostanie włączonych około 75 ochotników (60 szczepionych/15 otrzymujących placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative, Kangemi
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Projet San Francisco
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Uganda Virus Research Institute-IAVI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych dorosłych mężczyzn lub kobiet,
  • od 18 do 50 lat (od 21 do 50 lat dla wolontariuszy w Rwandzie),
  • którzy nie zgłaszają zachowań wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV,
  • którzy są dostępni na czas trwania okresu próbnego,
  • którzy chcą poddać się testowi na obecność wirusa HIV,
  • stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz
  • którzy w opinii głównego badacza lub wyznaczonej osoby rozumieją badanie i którzy wyrażają pisemną świadomą zgodę.

Główne kryteria wykluczenia:

  • potwierdzone zakażenie wirusem HIV,
  • Ciąża i laktacja,
  • istotna ostra lub przewlekła choroba,
  • klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne,
  • niedawne szczepienie lub otrzymanie produktu krwiopochodnego,
  • wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw HIV, oraz
  • wcześniejsze ciężkie miejscowe lub ogólnoustrojowe reakcje na szczepienie lub ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: HIV-MAG, a następnie Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG (IM/EP) w miesiącach 0,1,2, a następnie Ad35-GRIN/ENV (IM) w miesiącu 6. (Szczepionka: Placebo = 12/3)
Biologiczny: HIV-MAG (3000mcg)
Dostarczany domięśniowo przez elektroporację in vivo
Biologiczny: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Dostarczany domięśniowo przez standardową igłę
Eksperymentalny: Grupa 2: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12, a następnie Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) w miesiącach 0,1,2, a następnie Ad35-GRIN/ENV (IM) w miesiącu 6. (Szczepionka: Placebo=12/3)
Biologiczny: HIV-MAG (3000mcg)
Dostarczany domięśniowo przez elektroporację in vivo
Biologiczny: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Dostarczany domięśniowo przez standardową igłę
Biologiczny: GENEVAX® IL-12 (100mcg)
Podawany razem z HIV-MAG, podawany domięśniowo metodą elektroporacji in vivo
Eksperymentalny: Grupa 3: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12, a następnie Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (im./EP) w miesiącach 0, 1, 2, a następnie Ad35-GRIN/ENV (im.) w miesiącu 6. (Szczepionka: Placebo = 12/3)
Biologiczny: HIV-MAG (3000mcg)
Dostarczany domięśniowo przez elektroporację in vivo
Biologiczny: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Dostarczany domięśniowo przez standardową igłę
Biologiczny: GENEVAX® IL-12 (1000mcg)
Podawany razem z HIV-MAG, podawany domięśniowo metodą elektroporacji in vivo
Eksperymentalny: Grupa 4: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12, a następnie Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (im./EP) w miesiącu 0, a następnie Ad35-GRIN/ENV (im.) w miesiącu 4. (Szczepionka: Placebo=12/3)
Biologiczny: HIV-MAG (3000mcg)
Dostarczany domięśniowo przez elektroporację in vivo
Biologiczny: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Dostarczany domięśniowo przez standardową igłę
Biologiczny: GENEVAX® IL-12 (1000mcg)
Podawany razem z HIV-MAG, podawany domięśniowo metodą elektroporacji in vivo
Eksperymentalny: Grupa 5: Ad35-GRIN/ENV, a następnie HIV-MAG+GENEVAX® IL-12
Ad35-GRIN/ENV (im.) w miesiącu 0, a następnie HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (im./EP) w miesiącu 4. (Szczepionka: Placebo=12/3)
Biologiczny: HIV-MAG (3000mcg)
Dostarczany domięśniowo przez elektroporację in vivo
Biologiczny: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Dostarczany domięśniowo przez standardową igłę
Biologiczny: GENEVAX® IL-12 (1000mcg)
Podawany razem z HIV-MAG, podawany domięśniowo metodą elektroporacji in vivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 13 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HIV-MAG, GENEVAX® IL-12 i Ad35-GRIN/ENV podawanych w pięciu heterologicznych schematach szczepienia pierwotnego i przypominającego.
Około 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena (jakościowa i ilościowa) odpowiedzi immunologicznych wywoływanych przez różne schematy szczepienia pierwotnego i przypominającego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International AIDS Vaccine Initiative

Współpracownicy

Auro Vaccines LLC
Ichor Medical Systems Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAVI B004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na HIV-MAG (3000mcg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj