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Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna HIV-MAG +/- IL-12 y Ad35-GRIN/ENV en voluntarios no infectados con HIV

30 de agosto de 2013 actualizado por: International AIDS Vaccine Initiative

Un ensayo de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de ADNp multiantígeno del VIH (HIV-MAG) con o sin ADNp de IL-12 humana GENEVAX® IL-12) y vacuna Ad35-GRIN/ENV en voluntarios sanos no infectados por el VIH

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna multiantígena de ADN plasmídico (ADNp) del VIH (HIV-MAG) coadministrada con ADNp de IL-12 humana recombinante (GENEVAX® IL-12) seguida o precedida por vacuna recombinante. Vacuna contra el VIH Ad35-GRIN/ENV en adultos sanos no infectados por el VIH de bajo riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de HIV-MAG con o sin coadministración de GENEVAX® IL-12 administrado por vía intramuscular mediante electroporación in vivo (IM/EP) utilizando Ichor Medical Systems TriGrid Delivery System (TDS-IM) seguido de Ad35-GRIN/ENV en cada uno de los cuatro regímenes diferentes. Un grupo adicional evaluará la seguridad y la tolerabilidad de Ad35-GRIN/ENV seguido de HIV-MAG con GENEVAX® IL-12 coadministrado por vía intramuscular mediante electroporación in vivo (IM/EP) utilizando el sistema de administración TriGrid de Ichor Medical Systems (TDS). -SOY).

Los voluntarios serán examinados hasta 42 días antes de la primera vacunación y se les hará un seguimiento durante 12 meses después de la primera administración de la vacuna. Se anticipa que tomará aproximadamente 3 meses para inscribir el estudio. Aproximadamente 75 voluntarios (60 vacunas/15 receptores de placebo) se incluirán en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative, Kangemi
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Projet San Francisco
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Uganda Virus Research Institute-IAVI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos sanos de sexo masculino o femenino,
  • 18 a 50 años de edad (21 a 50 años de edad para voluntarios en Ruanda),
  • que no reportan conductas de alto riesgo para la infección por VIH,
  • que están disponibles durante la duración del juicio,
  • que estén dispuestos a someterse a la prueba del VIH,
  • utilizar un método anticonceptivo eficaz, y
  • que, en opinión del investigador principal o su designado, comprendan el estudio y proporcionen su consentimiento informado por escrito.

Principales criterios de exclusión:

  • infección por VIH confirmada,
  • embarazo y lactancia,
  • enfermedad aguda o crónica significativa,
  • anomalías de laboratorio clínicamente significativas,
  • vacunación reciente o recepción de un hemoderivado,
  • recepción previa de una vacuna contra el VIH, y
  • Reacciones locales o sistémicas graves previas a la vacunación o antecedentes de reacciones alérgicas graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: HIV-MAG seguido de Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG (IM/EP) en los Meses 0,1,2 seguido de Ad35-GRIN/ENV (IM) en el Mes 6. (Vacuna:Placebo = 12/3)
Biológico: VIH-MAG (3,000 mcg)
Administrado por vía intramuscular por electroporación in vivo
Biológico: Anuncio35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Administrado por vía intramuscular mediante inyección de aguja estándar
Experimental: Grupo 2: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 seguido de Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) en los meses 0, 1 y 2, seguido de Ad35-GRIN/ENV (IM) en el mes 6. (Vacuna: Placebo = 12/3)
Biológico: VIH-MAG (3,000 mcg)
Administrado por vía intramuscular por electroporación in vivo
Biológico: Anuncio35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Administrado por vía intramuscular mediante inyección de aguja estándar
Biológico: GENEVAX® IL-12 (100 mcg)
Coadministrado con HIV-MAG, administrado por vía intramuscular mediante electroporación in vivo
Experimental: Grupo 3: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 seguido de Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) en los meses 0, 1 y 2, seguido de Ad35-GRIN/ENV (IM) en el mes 6. (Vacuna: Placebo = 12/3)
Biológico: VIH-MAG (3,000 mcg)
Administrado por vía intramuscular por electroporación in vivo
Biológico: Anuncio35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Administrado por vía intramuscular mediante inyección de aguja estándar
Biológico: GENEVAX® IL-12 (1000 mcg)
Coadministrado con HIV-MAG, administrado por vía intramuscular mediante electroporación in vivo
Experimental: Grupo 4: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 seguido de Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) en el Mes 0 seguido de Ad35-GRIN/ENV (IM) en el Mes 4. (Vacuna:Placebo=12/3)
Biológico: VIH-MAG (3,000 mcg)
Administrado por vía intramuscular por electroporación in vivo
Biológico: Anuncio35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Administrado por vía intramuscular mediante inyección de aguja estándar
Biológico: GENEVAX® IL-12 (1000 mcg)
Coadministrado con HIV-MAG, administrado por vía intramuscular mediante electroporación in vivo
Experimental: Grupo 5: Ad35-GRIN/ENV seguido de HIV-MAG+GENEVAX® IL-12
Ad35-GRIN/ENV (IM) en el Mes 0 seguido de HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) en el Mes 4. (Vacuna:Placebo=12/3)
Biológico: VIH-MAG (3,000 mcg)
Administrado por vía intramuscular por electroporación in vivo
Biológico: Anuncio35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Administrado por vía intramuscular mediante inyección de aguja estándar
Biológico: GENEVAX® IL-12 (1000 mcg)
Coadministrado con HIV-MAG, administrado por vía intramuscular mediante electroporación in vivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 13 meses aproximadamente
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HIV-MAG, GENEVAX® IL-12 y Ad35-GRIN/ENV administrados en cinco regímenes heterólogos de inducción y refuerzo.
13 meses aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar las respuestas inmunitarias (cualitativas y cuantitativas) provocadas por los diferentes regímenes de inducción y refuerzo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International AIDS Vaccine Initiative

Colaboradores

Auro Vaccines LLC
Ichor Medical Systems Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IAVI B004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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