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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des HIV-MAG-Impfstoffs +/- IL-12 und Ad35-GRIN/ENV bei nicht HIV-infizierten Freiwilligen

30. August 2013 aktualisiert von: International AIDS Vaccine Initiative

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Multiantigen-HIV (HIV-MAG)-pDNA-Impfstoffs mit oder ohne humanem IL-12-pDNA (GENEVAX® IL-12) und Ad35-GRIN/ENV-Impfstoff bei nicht HIV-infizierten, gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Multiantigen-HIV-(HIV-MAG)-Plasmid-DNA-(pDNA)-Impfstoffs zu bewerten, der gleichzeitig mit rekombinanter humaner IL-12-pDNA (GENEVAX® IL-12) verabreicht wird, gefolgt von einer rekombinanten oder vorangegangenen Impfung Ad35-GRIN/ENV-HIV-Impfstoff mit geringem Risiko für nicht HIV-infizierte gesunde Erwachsene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HIV-MAG mit oder ohne gleichzeitig verabreichtem GENEVAX® IL-12, das intramuskulär durch In-vivo-Elektroporation (IM/EP) unter Verwendung des Ichor Medical Systems TriGrid verabreicht wird Delivery System (TDS-IM), gefolgt von Ad35-GRIN/ENV in jedem von vier verschiedenen Regimen. Eine zusätzliche Gruppe wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Ad35-GRIN/ENV, gefolgt von HIV-MAG mit gleichzeitig verabreichtem GENEVAX® IL-12, bewerten, das intramuskulär durch In-vivo-Elektroporation (IM/EP) unter Verwendung des Ichor Medical Systems TriGrid Delivery System (TDS) verabreicht wird -ICH BIN).

Freiwillige werden bis zu 42 Tage vor der ersten Impfung untersucht und nach der ersten Impfung 12 Monate lang beobachtet. Es wird erwartet, dass die Aufnahme der Studie etwa drei Monate dauern wird. Ungefähr 75 Freiwillige (60 Impfstoff-/15 Placebo-Empfänger) werden in die Studie einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative, Kangemi
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Projet San Francisco
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Uganda Virus Research Institute-IAVI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde männliche oder weibliche Erwachsene,
  • 18 bis 50 Jahre alt (21 bis 50 Jahre für Freiwillige in Ruanda),
  • die kein Risikoverhalten für eine HIV-Infektion melden,
  • die für die Dauer des Prozesses zur Verfügung stehen,
  • die bereit sind, sich einem HIV-Test zu unterziehen,
  • eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und
  • die nach Meinung des Hauptprüfers oder Beauftragten die Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Hauptausschlusskriterien:

  • bestätigte HIV-Infektion,
  • Schwangerschaft und Stillzeit,
  • erhebliche akute oder chronische Erkrankung,
  • klinisch signifikante Laboranomalien,
  • kürzlich erfolgte Impfung oder Erhalt eines Blutprodukts,
  • vorheriger Erhalt eines HIV-Impfstoffs und
  • frühere schwere lokale oder systemische Reaktionen auf die Impfung oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: HIV-MAG, gefolgt von Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG (IM/EP) in den Monaten 0,1,2, gefolgt von Ad35-GRIN/ENV (IM) in Monat 6. (Impfstoff:Placebo = 12/3)
Biologisch: HIV-MAG (3.000 µg)
Wird intramuskulär durch In-vivo-Elektroporation verabreicht
Biologisch: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Wird intramuskulär durch Standard-Nadelinjektion verabreicht
Experimental: Gruppe 2: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12, gefolgt von Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) in den Monaten 0,1,2, gefolgt von Ad35-GRIN/ENV (IM) in den Monaten 6. (Impfstoff:Placebo=12/3)
Biologisch: HIV-MAG (3.000 µg)
Wird intramuskulär durch In-vivo-Elektroporation verabreicht
Biologisch: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Wird intramuskulär durch Standard-Nadelinjektion verabreicht
Biologisch: GENEVAX® IL-12 (100 µg)
Gemeinsam mit HIV-MAG verabreicht, intramuskulär durch In-vivo-Elektroporation verabreicht
Experimental: Gruppe 3: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12, gefolgt von Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) in den Monaten 0,1,2, gefolgt von Ad35-GRIN/ENV (IM) in den Monaten 6. (Impfstoff:Placebo = 12/3)
Biologisch: HIV-MAG (3.000 µg)
Wird intramuskulär durch In-vivo-Elektroporation verabreicht
Biologisch: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Wird intramuskulär durch Standard-Nadelinjektion verabreicht
Biologisch: GENEVAX® IL-12 (1000 µg)
Gemeinsam mit HIV-MAG verabreicht, intramuskulär durch In-vivo-Elektroporation verabreicht
Experimental: Gruppe 4: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12, gefolgt von Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) im Monat 0, gefolgt von Ad35-GRIN/ENV (IM) im Monat 4. (Impfstoff:Placebo=12/3)
Biologisch: HIV-MAG (3.000 µg)
Wird intramuskulär durch In-vivo-Elektroporation verabreicht
Biologisch: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Wird intramuskulär durch Standard-Nadelinjektion verabreicht
Biologisch: GENEVAX® IL-12 (1000 µg)
Gemeinsam mit HIV-MAG verabreicht, intramuskulär durch In-vivo-Elektroporation verabreicht
Experimental: Gruppe 5: Ad35-GRIN/ENV, gefolgt von HIV-MAG+GENEVAX® IL-12
Ad35-GRIN/ENV (IM) im Monat 0, gefolgt von HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) im Monat 4. (Impfstoff:Placebo=12/3)
Biologisch: HIV-MAG (3.000 µg)
Wird intramuskulär durch In-vivo-Elektroporation verabreicht
Biologisch: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Wird intramuskulär durch Standard-Nadelinjektion verabreicht
Biologisch: GENEVAX® IL-12 (1000 µg)
Gemeinsam mit HIV-MAG verabreicht, intramuskulär durch In-vivo-Elektroporation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 13 Monate
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HIV-MAG, GENEVAX® IL-12 und Ad35-GRIN/ENV, verabreicht in fünf heterologen Prime-Boost-Regimen.
Ungefähr 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der (qualitativen und quantitativen) Immunantworten, die durch die verschiedenen Prime-Boost-Therapien hervorgerufen werden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International AIDS Vaccine Initiative

Mitarbeiter

Auro Vaccines LLC
Ichor Medical Systems Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAVI B004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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