Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av HIV-MAG-vaksine +/- IL-12 og Ad35-GRIN/ENV hos HIV-uinfiserte frivillige
30. august 2013 oppdatert av: International AIDS Vaccine Initiative
En fase 1 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til en multiantigen HIV (HIV-MAG) pDNA-vaksine med eller uten human IL-12 pDNA GENEVAX® IL-12) og Ad35-GRIN/ENV-vaksine i HIV-uinfiserte, friske frivillige
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til multiantigen HIV (HIV-MAG) plasmid DNA (pDNA) vaksine administrert sammen med rekombinant human IL-12 pDNA (GENEVAX® IL-12) etterfulgt eller etterfulgt av rekombinant Ad35-GRIN/ENV HIV-vaksine i lavrisiko for HIV-uinfiserte friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie som vurderer sikkerheten og toleransen til HIV-MAG med eller uten samtidig administrert GENEVAX® IL-12 gitt intramuskulært ved in vivo elektroporasjon (IM/EP) ved bruk av Ichor Medical Systems TriGrid Leveringssystem (TDS-IM) etterfulgt av Ad35-GRIN/ENV i hver av fire forskjellige regimer. En ekstra gruppe vil evaluere sikkerheten og toleransen til Ad35-GRIN/ENV etterfulgt av HIV-MAG med samtidig administrert GENEVAX® IL-12 gitt intramuskulært ved in vivo elektroporasjon (IM/EP) ved bruk av Ichor Medical Systems TriGrid Delivery System (TDS) -JEG ER).
Frivillige vil bli screenet inntil 42 dager før 1. vaksinasjon og vil bli fulgt i 12 måneder etter første vaksineadministrasjon. Det er forventet at det vil ta ca. 3 måneder å melde seg på studiet. Omtrent 75 frivillige (60 vaksine/15 placebo-mottakere) vil bli inkludert i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne mannlige eller kvinnelige voksne,
- 18 til 50 år (21 til 50 år for frivillige i Rwanda),
- som ikke rapporterer høyrisikoatferd for HIV-infeksjon,
- som er tilgjengelige så lenge prøveperioden varer,
- som er villige til å gjennomgå HIV-testing,
- bruke en effektiv prevensjonsmetode, og
- som, etter hovedetterforskerens eller utpekes mening, forstår studien og som gir skriftlig informert samtykke.
Hovedeksklusjonskriterier:
- bekreftet HIV-infeksjon,
- graviditet og amming,
- betydelig akutt eller kronisk sykdom,
- klinisk signifikante laboratorieavvik,
- nylig vaksinasjon eller mottak av et blodprodukt,
- tidligere mottak av HIV-vaksine, og
- tidligere alvorlige lokale eller systemiske reaksjoner på vaksinasjon eller historie med alvorlige allergiske reaksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: HIV-MAG etterfulgt av Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG (IM/EP) ved måned 0,1,2 etterfulgt av Ad35-GRIN/ENV (IM) ved måned 6. (vaksine:Placebo = 12/3)
|
Leveres intramuskulært ved in vivo elektroporasjon
(2x10^10vp) Leveres intramuskulært ved standard nåleinjeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 etterfulgt av Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) ved månedene 0,1,2 etterfulgt av Ad35-GRIN/ENV (IM) ved måned 6. (vaksine:Placebo=12/3)
|
Leveres intramuskulært ved in vivo elektroporasjon
(2x10^10vp) Leveres intramuskulært ved standard nåleinjeksjon
Samtidig administrert med HIV-MAG, levert intramuskulært ved in vivo elektroporasjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 etterfulgt av Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) ved måneder 0,1,2 etterfulgt av Ad35-GRIN/ENV (IM) ved måned 6. (Vaksine:Placebo= 12/3)
|
Leveres intramuskulært ved in vivo elektroporasjon
(2x10^10vp) Leveres intramuskulært ved standard nåleinjeksjon
Samtidig administrert med HIV-MAG, levert intramuskulært ved in vivo elektroporasjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 etterfulgt av Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) ved måned 0 etterfulgt av Ad35-GRIN/ENV (IM) ved måned 4. (vaksine:Placebo=12/3)
|
Leveres intramuskulært ved in vivo elektroporasjon
(2x10^10vp) Leveres intramuskulært ved standard nåleinjeksjon
Samtidig administrert med HIV-MAG, levert intramuskulært ved in vivo elektroporasjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5: Ad35-GRIN/ENV etterfulgt av HIV-MAG+GENEVAX® IL-12
Ad35-GRIN/ENV (IM) ved måned 0 etterfulgt av HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) ved måned 4. (vaksine:Placebo=12/3)
|
Leveres intramuskulært ved in vivo elektroporasjon
(2x10^10vp) Leveres intramuskulært ved standard nåleinjeksjon
Samtidig administrert med HIV-MAG, levert intramuskulært ved in vivo elektroporasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 13 måneder ca
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HIV-MAG, GENEVAX® IL-12 og Ad35-GRIN/ENV administrert i fem heterologe prime-boost-regimer.
|
13 måneder ca
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Å vurdere (kvalitative og kvantitative) immunresponser fremkalt av de forskjellige prime-boost-regimene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mpendo J, Mutua G, Nanvubya A, Anzala O, Nyombayire J, Karita E, Dally L, Hannaman D, Price M, Fast PE, Priddy F, Gelderblom HC, Hills NK. Acceptability and tolerability of repeated intramuscular electroporation of Multi-antigenic HIV (HIVMAG) DNA vaccine among healthy African participants in a phase 1 randomized controlled trial. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233151. doi: 10.1371/journal.pone.0233151. eCollection 2020.
- Mpendo J, Mutua G, Nyombayire J, Ingabire R, Nanvubya A, Anzala O, Karita E, Hayes P, Kopycinski J, Dally L, Hannaman D, Egan MA, Eldridge JH, Syvertsen K, Lehrman J, Rasmussen B, Gilmour J, Cox JH, Fast PE, Schmidt C. A Phase I Double Blind, Placebo-Controlled, Randomized Study of the Safety and Immunogenicity of Electroporated HIV DNA with or without Interleukin 12 in Prime-Boost Combinations with an Ad35 HIV Vaccine in Healthy HIV-Seronegative African Adults. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134287. doi: 10.1371/journal.pone.0134287. eCollection 2015.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Adjuvanser, immunologiske
- Interleukin-12
Andre studie-ID-numre
- IAVI B004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .