Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina HIV-MAG +/- IL-12 e Ad35-GRIN/ENV em voluntários não infectados pelo HIV

30 de agosto de 2013 atualizado por: International AIDS Vaccine Initiative

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de Fase 1 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina pDNA de HIV (HIV-MAG) multiantígeno com ou sem IL-12 humana (pDNA GENEVAX® IL-12) e vacina Ad35-GRIN/ENV em voluntários saudáveis ​​não infectados pelo HIV

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina de DNA plasmidial (pDNA) multiantígeno do HIV (HIV-MAG) coadministrada com IL-12 humana recombinante pDNA (GENEVAX® IL-12) seguida ou precedida por recombinante Vacina anti-HIV Ad35-GRIN/ENV em baixo risco para adultos saudáveis ​​não infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a tolerabilidade do HIV-MAG com ou sem GENEVAX® IL-12 administrado por via intramuscular por eletroporação in vivo (IM/EP) usando o Ichor Medical Systems TriGrid Sistema de entrega (TDS-IM) seguido por Ad35-GRIN/ENV em cada um dos quatro regimes diferentes. Um grupo adicional avaliará a segurança e a tolerabilidade de Ad35-GRIN/ENV seguido de HIV-MAG com GENEVAX® IL-12 administrado por via intramuscular por eletroporação in vivo (IM/EP) usando o sistema de entrega TriGrid Ichor Medical Systems (TDS -EU SOU).

Os voluntários serão triados até 42 dias antes da 1ª vacinação e serão acompanhados por 12 meses após a primeira administração da vacina. Prevê-se que levará aproximadamente 3 meses para se inscrever no estudo. Aproximadamente 75 voluntários (60 vacinados/15 receptores de placebo) serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Nairobi, Quênia
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative, Kangemi
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Projet San Francisco
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Uganda Virus Research Institute-IAVI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino,
  • 18 a 50 anos (21 a 50 anos para voluntários em Ruanda),
  • que não relatam comportamento de alto risco para infecção pelo HIV,
  • que estão disponíveis para a duração do julgamento,
  • que estão dispostos a fazer o teste de HIV,
  • usar um método contraceptivo eficaz e
  • que, na opinião do investigador principal ou pessoa designada, entendam o estudo e forneçam consentimento informado por escrito.

Principais critérios de exclusão:

  • infecção pelo HIV confirmada,
  • gravidez e lactação,
  • doença aguda ou crônica significativa,
  • anormalidades laboratoriais clinicamente significativas,
  • vacinação recente ou recebimento de um hemoderivado,
  • recebimento anterior de uma vacina contra o HIV, e
  • reações locais ou sistêmicas graves prévias à vacinação ou história de reações alérgicas graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: HIV-MAG seguido de Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG (IM/EP) nos Meses 0,1,2 seguido por Ad35-GRIN/ENV (IM) no Mês 6. (Vacina:Placebo = 12/3)
Biológico: HIV-MAG (3.000mcg)
Entregue por via intramuscular por eletroporação in vivo
Biológico: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Administrado por via intramuscular por injeção de agulha padrão
Experimental: Grupo 2: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 seguido de Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) nos Meses 0,1,2 seguido por Ad35-GRIN/ENV (IM) no Mês 6. (Vacina:Placebo=12/3)
Biológico: HIV-MAG (3.000mcg)
Entregue por via intramuscular por eletroporação in vivo
Biológico: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Administrado por via intramuscular por injeção de agulha padrão
Biológico: GENEVAX® IL-12 (100mcg)
Coadministrado com HIV-MAG, administrado por via intramuscular por eletroporação in vivo
Experimental: Grupo 3: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 seguido de Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) nos Meses 0,1,2 seguido por Ad35-GRIN/ENV (IM) no Mês 6. (Vacina:Placebo= 12/3)
Biológico: HIV-MAG (3.000mcg)
Entregue por via intramuscular por eletroporação in vivo
Biológico: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Administrado por via intramuscular por injeção de agulha padrão
Biológico: GENEVAX® IL-12 (1000mcg)
Coadministrado com HIV-MAG, administrado por via intramuscular por eletroporação in vivo
Experimental: Grupo 4: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 seguido de Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) no Mês 0 seguido por Ad35-GRIN/ENV (IM) no Mês 4. (Vacina:Placebo=12/3)
Biológico: HIV-MAG (3.000mcg)
Entregue por via intramuscular por eletroporação in vivo
Biológico: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Administrado por via intramuscular por injeção de agulha padrão
Biológico: GENEVAX® IL-12 (1000mcg)
Coadministrado com HIV-MAG, administrado por via intramuscular por eletroporação in vivo
Experimental: Grupo 5: Ad35-GRIN/ENV seguido por HIV-MAG+GENEVAX® IL-12
Ad35-GRIN/ENV (IM) no Mês 0 seguido por HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) no Mês 4. (Vacina:Placebo=12/3)
Biológico: HIV-MAG (3.000mcg)
Entregue por via intramuscular por eletroporação in vivo
Biológico: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Administrado por via intramuscular por injeção de agulha padrão
Biológico: GENEVAX® IL-12 (1000mcg)
Coadministrado com HIV-MAG, administrado por via intramuscular por eletroporação in vivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 13 meses aproximadamente
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de HIV-MAG, GENEVAX® IL-12 e Ad35-GRIN/ENV administrados em cinco esquemas heterólogos de iniciação-reforço.
13 meses aproximadamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade
Prazo: 12 meses
Avaliar (qualitativa e quantitativamente) as respostas imunitárias induzidas pelos diferentes regimes prime-boost.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International AIDS Vaccine Initiative

Colaboradores

Auro Vaccines LLC
Ichor Medical Systems Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IAVI B004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em HIV-MAG (3.000mcg)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever