Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van HIV-MAG-vaccin +/- IL-12 en Ad35-GRIN/ENV bij niet-hiv-geïnfecteerde vrijwilligers
30 augustus 2013 bijgewerkt door: International AIDS Vaccine Initiative
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een multiantigen hiv-pDNA-vaccin (HIV-MAG) met of zonder humaan IL-12 pDNA GENEVAX® IL-12) en Ad35-GRIN/ENV-vaccin te evalueren in HIV-niet-geïnfecteerde, gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van multiantigen HIV (HIV-MAG) plasmide DNA (pDNA) vaccin, gelijktijdig toegediend met recombinant humaan IL-12 pDNA (GENEVAX® IL-12) gevolgd of voorafgegaan door recombinant Ad35-GRIN/ENV hiv-vaccin bij een laag risico voor niet-hiv-geïnfecteerde gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die de veiligheid en verdraagbaarheid beoordeelt van HIV-MAG met of zonder GENEVAX® IL-12, intramusculair toegediend door middel van in vivo elektroporatie (IM/EP) met behulp van de Ichor Medical Systems TriGrid. Delivery System (TDS-IM) gevolgd door Ad35-GRIN/ENV in elk van de vier verschillende regimes. Een extra groep zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van Ad35-GRIN/ENV gevolgd door HIV-MAG met gelijktijdig toegediende GENEVAX® IL-12, intramusculair toegediend door middel van in vivo elektroporatie (IM/EP) met behulp van het Ichor Medical Systems TriGrid Delivery System (TDS). -IK BEN).
Vrijwilligers worden tot 42 dagen voor de 1e vaccinatie gescreend en worden gedurende 12 maanden na de eerste vaccinatie gevolgd. De verwachting is dat het ongeveer 3 maanden zal duren om je in te schrijven voor de studie. Ongeveer 75 vrijwilligers (60 vaccin/15 placebo-ontvangers) zullen in de studie worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen,
- 18 tot 50 jaar (21 tot 50 jaar voor vrijwilligers in Rwanda),
- die geen risicovol gedrag voor hiv-infectie melden,
- die beschikbaar zijn voor de duur van de proefperiode,
- die bereid zijn zich te laten testen op hiv,
- gebruik een effectieve anticonceptiemethode, en
- die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon, het onderzoek begrijpen en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- bevestigde hiv-infectie,
- zwangerschap en borstvoeding,
- significante acute of chronische ziekte,
- klinisch significante laboratoriumafwijkingen,
- recente vaccinatie of ontvangst van een bloedproduct,
- eerdere ontvangst van een HIV-vaccin, en
- eerdere ernstige lokale of systemische reacties op vaccinatie of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: HIV-MAG gevolgd door Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG (IM/EP) op maand 0,1,2 gevolgd door Ad35-GRIN/ENV (IM) op maand 6. (Vaccin:Placebo = 12/3)
|
Intramusculair toegediend door in vivo elektroporatie
(2x10^10vp) Intramusculair toegediend door standaard naaldinjectie
|
|
Experimenteel: Groep 2: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 gevolgd door Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) op maand 0,1,2 gevolgd door Ad35-GRIN/ENV (IM) op maand 6. (Vaccine:Placebo=12/3)
|
Intramusculair toegediend door in vivo elektroporatie
(2x10^10vp) Intramusculair toegediend door standaard naaldinjectie
Gelijktijdig toegediend met HIV-MAG, intramusculair toegediend door in vivo elektroporatie
|
|
Experimenteel: Groep 3: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 gevolgd door Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) op maand 0,1,2 gevolgd door Ad35-GRIN/ENV (IM) op maand 6. (Vaccine:Placebo= 12/3)
|
Intramusculair toegediend door in vivo elektroporatie
(2x10^10vp) Intramusculair toegediend door standaard naaldinjectie
Gelijktijdig toegediend met HIV-MAG, intramusculair toegediend door in vivo elektroporatie
|
|
Experimenteel: Groep 4: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 gevolgd door Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) op maand 0 gevolgd door Ad35-GRIN/ENV (IM) op maand 4. (Vaccine:Placebo=12/3)
|
Intramusculair toegediend door in vivo elektroporatie
(2x10^10vp) Intramusculair toegediend door standaard naaldinjectie
Gelijktijdig toegediend met HIV-MAG, intramusculair toegediend door in vivo elektroporatie
|
|
Experimenteel: Groep 5: Ad35-GRIN/ENV gevolgd door HIV-MAG+GENEVAX® IL-12
Ad35-GRIN/ENV (IM) op maand 0 gevolgd door HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) op maand 4. (Vaccine:Placebo=12/3)
|
Intramusculair toegediend door in vivo elektroporatie
(2x10^10vp) Intramusculair toegediend door standaard naaldinjectie
Gelijktijdig toegediend met HIV-MAG, intramusculair toegediend door in vivo elektroporatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 13 maanden ongeveer
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van HIV-MAG, GENEVAX® IL-12 en Ad35-GRIN/ENV toegediend in vijf heterologe prime-boost-regimes.
|
13 maanden ongeveer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de (kwalitatieve en kwantitatieve) immuunresponsen te beoordelen die worden opgewekt door de verschillende prime-boost-regimes.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mpendo J, Mutua G, Nanvubya A, Anzala O, Nyombayire J, Karita E, Dally L, Hannaman D, Price M, Fast PE, Priddy F, Gelderblom HC, Hills NK. Acceptability and tolerability of repeated intramuscular electroporation of Multi-antigenic HIV (HIVMAG) DNA vaccine among healthy African participants in a phase 1 randomized controlled trial. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233151. doi: 10.1371/journal.pone.0233151. eCollection 2020.
- Mpendo J, Mutua G, Nyombayire J, Ingabire R, Nanvubya A, Anzala O, Karita E, Hayes P, Kopycinski J, Dally L, Hannaman D, Egan MA, Eldridge JH, Syvertsen K, Lehrman J, Rasmussen B, Gilmour J, Cox JH, Fast PE, Schmidt C. A Phase I Double Blind, Placebo-Controlled, Randomized Study of the Safety and Immunogenicity of Electroporated HIV DNA with or without Interleukin 12 in Prime-Boost Combinations with an Ad35 HIV Vaccine in Healthy HIV-Seronegative African Adults. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134287. doi: 10.1371/journal.pone.0134287. eCollection 2015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Adjuvantia, immunologisch
- Interleukine-12
Andere studie-ID-nummers
- IAVI B004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .